Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LED Rood Licht bij het Moduleren van de Choroïdale Microcirculatie om Retinale Atrofie bij Pathologische Myopie te Vertragen

12 mei 2026 bijgewerkt door: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar LED-rood licht bij het moduleren van de choroïdale microcirculatie om retinale atrofie bij pathologische bijziendheid te vertragen

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of herhaalde laag-intensieve rode lichttherapie (RLRL) effectief is voor de behandeling van pathologische bijziendheid bij volwassenen. Ook wordt de veiligheid van RLRL onderzocht. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

Moduleert RLRL de microcirculatie van het vaatvlies om netvliesatrofie bij pathologische bijziendheid te vertragen? Welke medische problemen ervaren deelnemers bij het ondergaan van RLRL-therapie? Onderzoekers zullen RLRL vergelijken met een nep-RLRL-apparaat (identiek in uiterlijk maar met <10% van de energie-output van het originele apparaat) om te bepalen of RLRL effectief is voor de behandeling van pathologische bijziendheid.

Deelnemers zullen:

RLRL of nep-RLRL tweemaal daags toepassen, 3 minuten per sessie, 5 dagen per week, gedurende een totale periode van 12 maanden.

Eens per 3 maanden de kliniek bezoeken voor controles en tests Een dagboek bijhouden van hun symptomen en hun visuele waarneming

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pathologische myopie (PM) is een belangrijke oorzaak van onomkeerbare visuele beperking en blindheid bij volwassenen, gekenmerkt door progressieve axiale verlenging, dunner worden van het vaatvlies, verminderde microcirculatie van het vaatvlies en daaropvolgende retinale atrofie, waarvoor momenteel effectieve therapeutische interventies ontbreken. Tegen deze klinische achtergrond is deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om systematisch de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van herhaalde laag-energetische rode lichttherapie (RLRL) bij volwassen patiënten met PM te onderzoeken. De kernonderzoeksdoelen zijn tweeledig: ten eerste om te verifiëren of RLRL de microcirculatoire functie van het vaatvlies kan moduleren en daardoor de progressie van retinale atrofie bij PM-patiënten kan vertragen, en ten tweede om het veiligheidsprofiel van langdurige RLRL-toediening uitgebreid te beoordelen door bijwerkingen te monitoren. Om deze doelen te bereiken, zal de studie een gerandomiseerde gecontroleerde opzet hanteren, waarbij in aanmerking komende deelnemers willekeurig worden toegewezen aan ofwel de actieve behandelingsgroep ofwel de placebocontrolegroep. De actieve behandelingsgroep zal RLRL-therapie ontvangen, terwijl de controlegroep interventies zal ondergaan met een nep-RLRL-apparaat - dit apparaat is identiek in uiterlijk en bedieningsmodus aan het actieve RLRL-apparaat maar heeft een energie-output van minder dan 10% van het origineel, met als doel het placebo-effect uit te sluiten. Het interventieregime voor beide groepen is gestandaardiseerd: deelnemers zullen de toegewezen interventie tweemaal daags ontvangen, waarbij elke sessie 3 minuten duurt, 5 dagen per week, gedurende een continue kuur van 12 maanden. Tijdens de studieperiode zullen alle deelnemers elke 3 maanden regelmatige vervolgafspraken op de kliniek ondergaan, waar een reeks uitgebreide beoordelingen zal worden uitgevoerd, waaronder maar niet beperkt tot gezichtsscherptemeting, fundusonderzoek, optische coherentietomografie (OCT) voor evaluatie van vaatvliesdikte en retinale structuur, en dynamische detectie van vaatvliesbloedstroom om microcirculatoire veranderingen te kwantificeren. Daarnaast zullen deelnemers worden geïnstrueerd om een gedetailleerd dagboek bij te houden, waarin ze de optredende tijd, duur en ernst van eventuele subjectieve symptomen (bijvoorbeeld oogvermoeidheid, lichtgevoeligheid) evenals veranderingen in visuele waarneming (bijvoorbeeld contrastgevoeligheid, gezichtsveldveranderingen) registreren, wat zal dienen als aanvullende gegevens voor veiligheidsmonitoring en werkzaamheidsevaluatie. Gezamenlijk wordt van deze studie verwacht dat het hoogwaardig bewijs zal leveren voor de klinische toepassing van RLRL bij de behandeling van PM door het ophelderen van het regulerende effect op de microcirculatie van het vaatvlies en de rol bij het uitstellen van retinale atrofie, terwijl de veiligheidsgrenzen worden gedefinieerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsbereik: 18 tot 55 jaar;
  • Baseline gezichtsscherpte: Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥ 0,1 (LogMAR ≤ 1,0);
  • Voldoet aan de diagnostische criteria voor hoge bijziendheid: Spherical Equivalent (SE) ≤ -6,00 D en Axial Length (AL) ≥ 26,0 mm;

  • Voldoet aan een van de volgende pathologische fundusveranderingen:

    (i) Fundusmanifestaties die overeenkomen met Categorie 2 (diffuse chorioretinale atrofie), Categorie 3 (patchy chorioretinale atrofie) of Categorie 4 (maculaire atrofie geassocieerd met choroidale neovascularisatie) van de META-PM-classificatiecriteria*; (ii) Categorie 1 van de META-PM-classificatiecriteria* gecompliceerd door maculaire schisis; (iii) BCVA < 0,6;

Exclusiecriteria:

  • Gelijktijdig met andere oogziekten die de gezichtsscherpte of uitkomstbeoordeling kunnen beïnvloeden, waaronder actieve myope choroidale neovascularisatie (CNV) die anti-VEGF-therapie vereist, maculagat, glasvochtbloeding, diabetische retinopathie, netvliesloslating, retinale veneuze occlusie, optische neuritis, uveïtis, ernstige cataract en glaucoom;
  • Systemische contra-indicaties: Lichtgevoelige epilepsie, auto-immuunziekten (bijv. systemische lupus erythematosus) of zwangere/borstvoedende vrouwen; Patiënten die binnen 3 maanden voor inschrijving intraoculaire chirurgie, laserbehandeling of oftalmische medicatietherapie hebben ondergaan;
  • Patiënten die niet in staat zijn regelmatige follow-up te volgen (bijv. door afgelegen woonplaats) of met cognitieve beperkingen;
  • Ondoorzichtige refractieve media die fundusonderzoek belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment
An LED-RLRL device.
Apparaat: LED red light

An LED-RLRL device (Airdoc PBM-LED, Model No.: AI-PBM01, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.) was adopted. It has a working wavelength of 650 nm, with an output power of 1.39 mW at the light source, and the output power is 1.39 mW ± 0.1 mW at a position 30 mm away from the observation window glass.

Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months.
Sham-vergelijker: Control
A sham LED-RLRL device.
Apparaat: Sham LED red light

A sham LED-RLRL device (identical in appearance but delivering <10% of the original device's energy output) .

Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Choroïdale vasculaire dichtheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Choroïdale vatvolumindex
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Choroïdale dikte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Afstand tussen het membraan van Bruch en het choroïd-sclerale grensvlak
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Netvliesdikte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Retinale vasculaire dichtheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Aandeel van deelnemers die diffuse chorioretinale atrofie ontwikkelden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in BCVA
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
best-gecorrigeerde gezichtsscherpte
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Incidentie van allergische reacties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
waaronder fotofobie, wazig nabij zicht, nabeeld, verhoogde IOD, hoofdpijn, misselijkheid en braken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Veranderingen in AL
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
axiale lengte
Van inschrijving tot 12 maanden
Veranderingen in SE
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
sferisch equivalent
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Veranderingen in IOP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde in 12 maanden
intraoculaire druk
Van inschrijving tot het einde in 12 maanden
Veranderingen in VF
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling in 12 maanden
gezichtsveld, met behulp van microperimetrie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling in 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC-20250506-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Na afloop van de studie zullen alle individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief klinische onderzoeksgegevens, demografische informatie en andere relevante datasets, worden gedeeld na legitieme en redelijke verzoeken, na grondige anonimiseringsprocedures om de privacy van deelnemers te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren