LED rødt lys i modulering af koroidal mikrocirkulation for at forsinke retinal atrofi i patologisk myopi
12. maj 2026 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Et Randomiseret Kontrolleret Forsøg med LED-rødt lys til Modulering af Choroidea Mikrocirkulation for at Forsinke Netvindsatrophi ved Patologisk Myopi
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om gentagen lavniveau rødt lys (RLRL)-terapi virker til behandling af patologisk myopi hos voksne. Den vil også undersøge sikkerheden af RLRL. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Modulerer RLRL koroidealmikrocirkulationen for at forsinke retinal atrofi ved patologisk myopi? Hvilke medicinske problemer oplever deltagerne, når de modtager RLRL-terapi? Forskere vil sammenligne RLRL med en placebo-RLRL-enhed (identisk i udseende, men som leverer <10% af den originale enheds energiproduktion) for at se, om RLRL virker til behandling af patologisk myopi.
Deltagerne vil:
Modtage RLRL eller placebo-RLRL to gange dagligt, 3 minutter pr. session, 5 dage om ugen i en samlet varighed på 12 måneder.
Besøge klinikken en gang hver 3. måned til tjek og tests. Føre en dagbog over deres symptomer og deres visuelle opfattelse
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patologisk myopi (PM) er en vigtig årsag til irreversibel synsnedsættelse og blindhed hos voksne, karakteriseret ved progressiv akseforlængelse, fortynding af choroidea, nedsat choroidea-mikrocirkulation og efterfølgende retinal atrofi, hvilket i øjeblikket mangler effektive terapeutiske interventioner.
I denne kliniske baggrund er dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg designet til systematisk at undersøge den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af gentaget lavniveau rødt lys (RLRL) behandling hos voksne patienter med PM.
De centrale forskningsmål er todelte: for det første at verificere, om RLRL kan modulere choroidea-mikrocirkulationsfunktion og derved bremse progressionen af retinal atrofi hos PM-patienter, og for det andet at omfattende vurdere sikkerhedsprofilen for langvarig RLRL-administration ved at overvåge bivirkninger.
For at opnå disse mål vil studiet anvende et randomiseret kontrolleret design, hvor berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten den aktive behandlingsgruppe eller sham-kontrolgruppen.
Den aktive behandlingsgruppe vil modtage RLRL-behandling, mens kontrolgruppen vil få interventioner ved hjælp af en sham RLRL-enhed - denne enhed er identisk i udseende og driftsmåde med den aktive RLRL-enhed, men har en energioutput på mindre end 10% af originalen, med det formål at udelukke placebo-effekten.
Interventionsregimet for begge grupper er standardiseret: deltagere vil modtage den tildelte intervention to gange dagligt, med hver session på 3 minutter, 5 dage om ugen, i et kontinuerligt 12-måneders forløb.
I løbet af studieperioden vil alle deltagere gennemgå regelmæssige opfølgende besøg på klinikken hver 3. måned, hvor en række omfattende vurderinger vil blive udført, herunder men ikke begrænset til synsskarphedsmåling, fundusundersøgelse, optisk koherens tomografi (OCT) til vurdering af choroidea-tykkelse og retinal struktur samt choroidea-blodstrøms dynamisk detektion til at kvantificere mikrocirkulationsændringer.
Derudover vil deltagere blive instrueret i at føre en detaljeret dagbog, hvor de registrerer forekomsttidspunktet, varigheden og alvorligheden af eventuelle subjektive symptomer (f.eks. øjentræthed, lysfølsomhed) samt ændringer i visuel perception (f.eks. kontrastfølsomhed, synsfeltsændringer), hvilket vil tjene som supplerende data til sikkerhedsovervågning og effektvurdering.
Samlet set forventes dette studie at levere højkvalitetsbeviser for den kliniske anvendelse af RLRL i behandlingen af PM ved at klarlægge dens regulerende effekt på choroidea-mikrocirkulation og dens rolle i at forsinke retinal atrofi, samtidig med at definere dens sikkerhedsgrænser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
158
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yan Xu, MD
- Telefonnummer: (021)62982727
- E-mail: drxuyan_2004@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval: 18 til 55 år;
- Baseline synsskarphed: Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ≥ 0,1 (LogMAR ≤ 1,0);
- Opfyldende diagnostiske kriterier for høj myopi: Sfærisk ækvivalent (SE) ≤ -6,00 D og aksial længde (AL) ≥ 26,0 mm;
Opfyldende en af følgende patologiske fundusforandringer:
(i) Fundusmanifestationer svarende til kategori 2 (diffus korio-retinal atrofi), kategori 3 (plettet korio-retinal atrofi) eller kategori 4 (macular atrofi associeret med koroidal neovaskularisation) ifølge META-PM-klassifikationskriterierne*; (ii) Kategori 1 ifølge META-PM-klassifikationskriterierne* kompliceret med makular skis; (iii) BCVA < 0,6;
Eksklusionskriterier:
- Samtidig forekomst af andre oftalmologiske sygdomme, der kan påvirke synsskarphed eller resultatvurdering, herunder aktiv myop koroidal neovaskularisation (CNV), der kræver anti-VEGF-behandling, makulært hul, glaslegemeblødning, diabetisk retinopati, nethindeløsning, retinal venetrombose, optisk neuritis, uveitis, kraftig katarakt og glaukom;
- Systemiske kontraindikationer: Fotosensitiv epilepsi, autoimmunsygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus) eller gravide/ammende kvinder; Patienter, der har gennemgået intraokulær kirurgi, laserbehandling eller oftalmologisk medicinsk behandling inden for 3 måneder før inklusion;
- Patienter, der ikke kan overholde regelmæssig opfølgning (f.eks. på grund af fjerntliggende bopæl) eller med kognitiv svækkelse;
- Uigennemsigtige refraktive medier, der hindrer fundusundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Treatment
An LED-RLRL device.
|
An LED-RLRL device (Airdoc PBM-LED, Model No.: AI-PBM01, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.) was adopted. It has a working wavelength of 650 nm, with an output power of 1.39 mW at the light source, and the output power is 1.39 mW ± 0.1 mW at a position 30 mm away from the observation window glass. Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months. |
|
Sham-komparator: Control
A sham LED-RLRL device.
|
A sham LED-RLRL device (identical in appearance but delivering <10% of the original device's energy output) . Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Choroidal vaskulær densitet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
|
Choroidea karvolumenindex
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Choroidea-tykkelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 12 måneder
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 12 måneder
|
|
Afstand mellem Bruchs membran og choroid-sclera-grænsefladen
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
|
Nethindetykkelse
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingsafslutning efter 12 måneder
|
Fra indmelding til behandlingsafslutning efter 12 måneder
|
|
Retinal vaskulær densitet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
|
Andelen af deltagere, der udviklede diffus korioretinal atrofi
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 12 måneder
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i BCVA
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
bedst korrigeret synsskarphed
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
|
Forekomst af allergiske reaktioner
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
herunder lysfølsomhed, sløret nærsyn, efterbillede, forhøjet øjentryk, hovedpine, kvalme og opkastning
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
|
Ændringer i AL
Tidsramme: Fra tilmelding til 12-måneders
|
akslængde
|
Fra tilmelding til 12-måneders
|
|
Ændringer i SE
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 12 måneder
|
sfærisk ækvivalent
|
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 12 måneder
|
|
Ændringer i IOP
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning på 12 måneder
|
intraokulært tryk
|
Fra tilmelding til afslutning på 12 måneder
|
|
Ændringer i VF
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning på 12 måneder
|
synsfelt, ved brug af mikropérimetri
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning på 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2025
Først opslået (Faktiske)
31. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC-20250506-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Efter afslutningen af studiet vil alle individuelle deltagerdata (IPD), herunder kliniske undersøgelsesdata, demografiske oplysninger og andre relevante datasæt, blive delt ved legitime og rimelige anmodninger efter streng anonymiseringsprocedurer for at beskytte deltagernes privatliv.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .