Lumière LED rouge dans la modulation de la microcirculation choroïdienne pour retarder l'atrophie rétinienne dans la myopie pathologique
12 mai 2026 mis à jour par: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Une étude randomisée contrôlée sur la lumière rouge LED dans la modulation de la microcirculation choroïdienne pour retarder l'atrophie rétinienne dans la myopie pathologique
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la thérapie par lumière rouge de faible intensité répétée (RLRL) est efficace pour traiter la myopie pathologique chez les adultes. Il étudiera également la sécurité de la RLRL. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
La RLRL module-t-elle la microcirculation choroïdienne pour retarder l'atrophie rétinienne dans la myopie pathologique ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors de la thérapie RLRL ? Les chercheurs compareront la RLRL à un dispositif RLRL fictif (identique en apparence mais délivrant <10 % de la puissance énergétique de l'appareil original) pour voir si la RLRL est efficace dans le traitement de la myopie pathologique.
Les participants devront :
Utiliser la RLRL ou la RLRL fictive deux fois par jour, 3 minutes par session, 5 jours par semaine, pour une durée totale de 12 mois.
Se rendre à la clinique une fois tous les 3 mois pour des contrôles et des tests Tenir un journal de leurs symptômes et de leur perception visuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myopie pathologique (MP) est une cause majeure de déficience visuelle irréversible et de cécité chez les adultes, caractérisée par un allongement axial progressif, un amincissement choroïdien, une altération de la microcirculation choroïdienne et une atrophie rétinienne subséquente, pour laquelle il n'existe actuellement aucune intervention thérapeutique efficace.
Dans ce contexte clinique, cet essai prospectif randomisé contrôlé est conçu pour étudier systématiquement l'efficacité thérapeutique et la sécurité de la thérapie par lumière rouge de bas niveau répétée (RLRL) chez les patients adultes atteints de MP.
Les objectifs de recherche principaux sont doubles : premièrement, vérifier si la RLRL peut moduler la fonction microcirculatoire choroïdienne et ainsi ralentir la progression de l'atrophie rétinienne chez les patients atteints de MP, et deuxièmement, évaluer de manière exhaustive le profil de sécurité de l'administration à long terme de RLRL en surveillant les événements indésirables.
Pour atteindre ces objectifs, l'étude adoptera un plan randomisé contrôlé, où les participants éligibles seront répartis au hasard soit dans le groupe de traitement actif, soit dans le groupe témoin placebo.
Le groupe de traitement actif recevra la thérapie RLRL, tandis que le groupe témoin recevra des interventions utilisant un dispositif RLRL placebo - ce dispositif est identique en apparence et en mode de fonctionnement au dispositif RLRL actif, mais a une puissance de sortie inférieure à 10 % de l'originale, visant à exclure l'effet placebo.
Le schéma d'intervention pour les deux groupes est standardisé : les participants recevront l'intervention assignée deux fois par jour, chaque séance durant 3 minutes, 5 jours par semaine, pour une durée continue de 12 mois.
Pendant la période d'étude, tous les participants effectueront des visites de suivi régulières à la clinique tous les 3 mois, où une série d'évaluations complètes seront réalisées, y compris, mais sans s'y limiter, la mesure de l'acuité visuelle, l'examen du fond d'œil, la tomographie par cohérence optique (OCT) pour l'évaluation de l'épaisseur choroïdienne et de la structure rétinienne, et la détection dynamique du flux sanguin choroïdien pour quantifier les changements microcirculatoires.
De plus, les participants seront invités à tenir un journal quotidien détaillé, enregistrant l'heure d'apparition, la durée et la gravité de tout symptôme subjectif (par exemple, fatigue oculaire, photophobie) ainsi que les changements dans la perception visuelle (par exemple, sensibilité au contraste, changements du champ visuel), qui serviront de données complémentaires pour la surveillance de la sécurité et l'évaluation de l'efficacité.
Collectivement, cette étude devrait fournir des preuves de haute qualité pour l'application clinique de la RLRL dans la prise en charge de la MP en clarifiant son effet régulateur sur la microcirculation choroïdienne et son rôle dans le retardement de l'atrophie rétinienne, tout en définissant ses limites de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Xu, MD
- Numéro de téléphone: (021)62982727
- E-mail: drxuyan_2004@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Plage d'âge : 18 à 55 ans ;
- Acuité visuelle de base : Acuité Visuelle la Meilleure Corrigée (AVMC) ≥ 0,1 (LogMAR ≤ 1,0) ;
- Répondant aux critères diagnostiques de la myopie forte : Équivalent Sphérique (ES) ≤ -6,00 D et Longueur Axiale (LA) ≥ 26,0 mm ;
Répondant à l'une des modifications pathologiques du fond d'œil suivantes :
(i) Manifestations du fond d'œil correspondant à la Catégorie 2 (atrophie chorioretinienne diffuse), Catégorie 3 (atrophie chorioretinienne en plaques) ou Catégorie 4 (atrophie maculaire associée à une néovascularisation choroïdienne) des critères de classification META-PM* ; (ii) Catégorie 1 des critères de classification META-PM* compliquée de schisis maculaire ; (iii) AVMC < 0,6 ;
Critères d'exclusion :
- Présence concomitante d'autres maladies ophtalmologiques pouvant affecter l'acuité visuelle ou l'évaluation des résultats, notamment une néovascularisation choroïdienne myopique (NVC) active nécessitant un traitement anti-VEGF, un trou maculaire, une hémorragie du vitré, une rétinopathie diabétique, un décollement de rétine, une occlusion de la veine rétinienne, une névrite optique, une uvéite, une cataracte sévère et un glaucome ;
- Contre-indications systémiques : Épilepsie photosensible, maladies auto-immunes (par exemple, lupus érythémateux systémique) ou femmes enceintes/allaitantes ; Patients ayant subi une chirurgie intraoculaire, un traitement au laser ou un traitement médicamenteux ophtalmologique dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
- Patients incapables de se conformer à un suivi régulier (par exemple, en raison d'un lieu de résidence éloigné) ou présentant des troubles cognitifs ;
- Milieux réfractifs opaques gênant l'examen du fond d'œil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Treatment
An LED-RLRL device.
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An LED-RLRL device (Airdoc PBM-LED, Model No.: AI-PBM01, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.) was adopted. It has a working wavelength of 650 nm, with an output power of 1.39 mW at the light source, and the output power is 1.39 mW ± 0.1 mW at a position 30 mm away from the observation window glass. Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months. |
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Comparateur factice: Control
A sham LED-RLRL device.
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A sham LED-RLRL device (identical in appearance but delivering <10% of the original device's energy output) . Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Densité vasculaire choroïdienne
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 mois
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Indice du volume des vaisseaux choroïdiens
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Épaisseur choroïdienne
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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Distance entre la membrane de Bruch et l'interface choroïdo-sclérale
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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Épaisseur rétinienne
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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Densité vasculaire rétinienne
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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Proportion de participants ayant développé une atrophie choroïdienne diffuse
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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acuité visuelle corrigée optimale
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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Incidence des réactions allergiques
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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y compris photophobie, vision de près floue, post-image, élévation de la PIO, céphalée, nausée et vomissement
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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Changements de l'AL
Délai: De l'inclusion à 12 mois
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longueur axiale
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De l'inclusion à 12 mois
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Changements dans la SE
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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équivalent sphérique
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De l'inclusion à la fin du traitement à 12 mois
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Modifications de la PIO
Délai: De l'inclusion à la fin en 12 mois
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pression intraoculaire
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De l'inclusion à la fin en 12 mois
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Modifications de la VF
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement en 12 mois
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champ visuel, utilisant la micro-périmétrie
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De l'inclusion à la fin du traitement en 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Première publication (Réel)
31 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-20250506-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
À l'issue de l'étude, toutes les données individuelles des participants (DIP), y compris les données des examens cliniques, les informations démographiques et autres ensembles de données pertinents, seront partagées sur demande légitime et raisonnable après des procédures rigoureuses d'anonymisation pour protéger la confidentialité des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .