Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Červené světlo LED v modulaci mikrocirkulace cévnatky pro zpomalení retinální atrofie u patologické myopie

12. května 2026 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Randomizovaná kontrolovaná studie LED červeného světla při modulaci mikrocirkulace cévnatky ke zpomalení atrofie sítnice u patologické myopie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda opakovaná terapie červeným světlem s nízkou intenzitou (RLRL) funguje při léčbě patologické myopie u dospělých. Studie také zkoumá bezpečnost RLRL. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Moduluje RLRL mikrocirkulaci cévnatky, aby zpomalil atrofii sítnice u patologické myopie? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při terapii RLRL? Výzkumníci porovnají RLRL se simulovaným zařízením RLRL (identickým vzhledem, ale dodávajícím <10 % energetického výkonu původního zařízení), aby zjistili, zda RLRL funguje při léčbě patologické myopie.

Účastníci budou:

Používat RLRL nebo simulované RLRL dvakrát denně, 3 minuty na sezení, 5 dní v týdnu, celkem po dobu 12 měsíců.

Navštěvovat kliniku jednou za 3 měsíce na kontroly a testy Vést deník svých příznaků a svého vizuálního vnímání

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patologická myopie (PM) je hlavní příčinou nevratného zrakového postižení a slepoty u dospělých, charakterizovaná progresivním axiálním prodlužováním, ztenčováním cévnatky, poruchou mikrocirkulace cévnatky a následnou atrofií sítnice, pro kterou v současné době neexistují účinné terapeutické intervence. V tomto klinickém kontextu je tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie navržena tak, aby systematicky zkoumala terapeutickou účinnost a bezpečnost opakované terapie nízkouhladinovým červeným světlem (RLRL) u dospělých pacientů s PM. Hlavní výzkumné cíle jsou dvojí: zaprvé ověřit, zda RLRL může modulovat funkci mikrocirkulace cévnatky a tím zpomalit progresi atrofie sítnice u pacientů s PM, a zadruhé komplexně posoudit bezpečnost dlouhodobého podávání RLRL monitorováním nežádoucích událostí. Pro dosažení těchto cílů studie použije randomizovaný kontrolovaný design, kde budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do aktivní léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny s placebem. Aktivní léčebná skupina bude dostávat terapii RLRL, zatímco kontrolní skupina bude podstupovat intervence pomocí falešného zařízení RLRL – toto zařízení je identické vzhledem a režimu provozu jako aktivní zařízení RLRL, ale má energetický výstup menší než 10 % původního, s cílem vyloučit placebo efekt. Intervenční režim pro obě skupiny je standardizovaný: účastníci budou dostávat přidělenou intervenci dvakrát denně, každá seance bude trvat 3 minuty, 5 dní v týdnu, po dobu nepřetržitého 12měsíčního cyklu. Během studie budou všichni účastníci podstupovat pravidelné kontrolní návštěvy na klinice každé 3 měsíce, kde bude provedena řada komplexních hodnocení, včetně, ale nejen, měření zrakové ostrosti, vyšetření očního pozadí, optické koherentní tomografie (OCT) pro hodnocení tloušťky cévnatky a struktury sítnice a detekce dynamiky průtoku krve cévnatkou pro kvantifikaci změn mikrocirkulace. Dále budou účastníci instruováni, aby si vedli podrobný denní deník, zaznamenávající čas výskytu, trvání a závažnost jakýchkoli subjektivních příznaků (např. únava očí, světloplachost) a změny ve vnímání zraku (např. kontrastní citlivost, změny zorného pole), které budou sloužit jako doplňková data pro monitorování bezpečnosti a hodnocení účinnosti. Celkově se očekává, že tato studie poskytne kvalitní důkazy pro klinickou aplikaci RLRL v léčbě PM objasněním jeho regulačního účinku na mikrocirkulaci cévnatky a jeho role v oddálení atrofie sítnice, zatímco definuje jeho bezpečnostní hranice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věkové rozmezí: 18 až 55 let;
  • Výchozí zraková ostrost: Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥ 0,1 (LogMAR ≤ 1,0);
  • Splňování diagnostických kritérií pro vysokou krátkozrakost: Sférický ekvivalent (SE) ≤ -6,00 D a délka oka (AL) ≥ 26,0 mm;

  • Splňování jedné z následujících patologických změn fundu:

    (i) Projevy fundu odpovídající kategorii 2 (difúzní chorioretinální atrofie), kategorii 3 (ložisková chorioretinální atrofie) nebo kategorii 4 (makulární atrofie spojená s choroidální neovaskularizací) klasifikačních kritérií META-PM*; (ii) Kategorie 1 klasifikačních kritérií META-PM* komplikovaná makulární schizou; (iii) BCVA < 0,6;

Vylučovací kritéria:

  • Současný výskyt jiných očních onemocnění, která mohou ovlivnit zrakovou ostrost nebo hodnocení výsledků, včetně aktivní myopické choroidální neovaskularizace (CNV) vyžadující anti-VEGF terapii, makulární díry, krvácení do sklivce, diabetické retinopatie, odchlípení sítnice, uzávěru retinální žíly, optické neuritidy, uveitidy, těžkého šedého zákalu a glaukomu;
  • Systémové kontraindikace: Fotosenzitivní epilepsie, autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes) nebo těhotné/kojící ženy; Pacienti, kteří podstoupili nitrooční operaci, laserovou léčbu nebo léčbu očními léky do 3 měsíců před zařazením do studie;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat pravidelné kontroly (např. z důvodu vzdáleného bydliště) nebo mají kognitivní poruchu;
  • Neprůhledná refrakční média, která brání vyšetření fundu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment
An LED-RLRL device.
Přístroj: LED red light

An LED-RLRL device (Airdoc PBM-LED, Model No.: AI-PBM01, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.) was adopted. It has a working wavelength of 650 nm, with an output power of 1.39 mW at the light source, and the output power is 1.39 mW ± 0.1 mW at a position 30 mm away from the observation window glass.

Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months.
Falešný srovnávač: Control
A sham LED-RLRL device.
Přístroj: Sham LED red light

A sham LED-RLRL device (identical in appearance but delivering <10% of the original device's energy output) .

Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Choroidální vaskulární hustota
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12 měsících
Od zápisu do konce léčby v 12 měsících
Index objemu cévnatky
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby v 12 měsících
Od zápisu do ukončení léčby v 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka cévnatky
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12 měsících
Od zařazení do studie do konce léčby v 12 měsících
Vzdálenost mezi Bruchovou membránou a rozhraním choroida a skléry
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12 měsících
Od zařazení do studie do konce léčby v 12 měsících
Tloušťka sítnice
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12 měsících
Od zařazení do studie do konce léčby v 12 měsících
Hustota retinálního cévního řečiště
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby v 12 měsících
Od zápisu do ukončení léčby v 12 měsících
Podíl účastníků s rozvinutou difúzní chorioretinální atrofií
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v BCVA
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
nejlepší korigovaná zraková ostrost
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Výskyt alergických reakcí
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 měsících
včetně fotofobie, rozostřeného blízkého vidění, afterimage, zvýšeného nitroočního tlaku, bolesti hlavy, nevolnosti a zvracení
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 12 měsících
Změny v AL
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců
axiální délka
Od zařazení do 12 měsíců
Změny v SE
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
sférický ekvivalent
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
Změny nitroočního tlaku
Časové okno: Od zařazení do konce za 12 měsíců
intraokulární tlak
Od zařazení do konce za 12 měsíců
Změny ve VF
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po dobu 12 měsíců
zorné pole, pomocí mikropeřimetrie
Od zařazení do studie do konce léčby po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-20250506-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou všechna individuální data účastníků (IPD), včetně údajů z klinických vyšetření, demografických informací a dalších relevantních datových sad, sdílena na základě legitimních a rozumných žádostí po provedení přísných anonymizačních postupů k ochraně soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LED red light

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit