- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07312279
파킨슨병에 대한 시간적 간섭 자극(TIS)의 효능에 관한 연구
2025년 12월 16일 업데이트: BinMei, Zhongnan Hospital
본 임상 연구의 주요 목적은 비침습적 심부 뇌 자극 기술인 Temporal Interference Stimulation(TIS)의 파킨슨병 환자에 대한 치료 효능을 평가하고, 그 작용 메커니즘을 추가로 규명하는 데 있습니다.
TIS는 기존의 Deep Brain Stimulation(DBS)에 비해 자극 강도와 정밀도가 낮지만, 비침습적이라는 뚜렷한 장점을 지니고 있습니다.
본 연구에서는 파킨슨병 치료에 사용되는 DBS와 유사한 다양한 자극 표적을 TIS를 통해 탐구함으로써, 이후 DBS 수술적 중재에 대한 귀중한 통찰을 제공하고자 합니다.
이러한 연구 결과는 파킨슨병 치료에 비침습적 심부 뇌 자극 기술을 적용하는 데 관한 예비 탐색적 증거로 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 성인 남성 또는 여성;
- 영국 뇌은행 기준에 따른 특발성 파킨슨병 진단, 40세 이후 발병;
- 도파민 대체 요법(예: 레보도파)의 과거 또는 현재 치료 경험, 좋은 반응;
- 호엔과 야르(H&Y) 단계 1.5-2.5;
- 보조 장치 없이 최소 5분 동안 독립적으로 걸을 수 있는 능력;
- 심각한 동결 보행(FOG) 없음;
- 진단 후 질병 기간 ≥2년, 임상 상태 안정적이며 연구 평가 및 중재 준수 가능;
- 연구 시작 최소 4주 전부터 안정적인 약물 용량 유지;
- 호엔과 야르(H&Y) 단계 1.5-2.5;
- 서명된 동의서, 참가자 또는 법적 보호자가 연구를 이해하고 참여 의사 있음.
제외 기준:
- 연구에 방해될 수 있는 다른 신경학적 장애 존재
- 경도 이상의 인지 장애(MoCA 점수 ≤23)
- 보행이나 균형에 영향을 미칠 수 있는 정형외과적 또는 기타 건강 상태
- 폐쇄공포증과 같은 MRI 스캔 금기
- 도파민 수준에 영향을 미칠 수 있는 항정신병약, 항우울제 또는 기타 약물 복용력
- 기타 중대한 정신과적 병력
- 간질, 외상성 뇌손상, 뇌 또는 심장 내 이식된 금속 장치(예: 자극기, 심박조율기) 병력 포함 금기
- 전기경련요법 병력
- 다른 보행 또는 균형 관련 중재 훈련 동시 참여
- 의사가 진단한 운동 관련 심혈관 위험 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A:STN
시상하핵 (STN) 자극 표적
|
시간적 간섭 자극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
UPDRS-3
기간: 등록부터 3개월 추적 관찰까지
|
단일 치료 세션 후 기준선에서 즉시 및 1개월 후의 Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS III) 점수 변화
|
등록부터 3개월 추적 관찰까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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