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Studie zur Wirksamkeit von Temporal Interferenz-Stimulation (TIS) bei Parkinson-Erkrankung

16. Dezember 2025 aktualisiert von: BinMei, Zhongnan Hospital

Studie zur Wirksamkeit der temporalen Interferenzstimulation (TIS) bei Parkinson

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit von Temporal Interference Stimulation (TIS), einer nicht-invasiven Technik zur Tiefenhirnstimulation, bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten und ihre potenziellen Wirkmechanismen weiter zu untersuchen. Obwohl TIS im Vergleich zur konventionellen Tiefenhirnstimulation (DBS) eine geringere Stimulationsintensität und -präzision bietet, hat sie den deutlichen Vorteil, nicht-invasiv zu sein. Diese Studie nutzt TIS, um verschiedene Stimulationsziele zu erforschen, die denen ähneln, die bei der DBS für Parkinson-Krankheit verwendet werden, und liefert damit wertvolle Erkenntnisse für nachfolgende DBS-chirurgische Eingriffe. Die Ergebnisse werden vorläufige explorative Beweise für die Anwendung der nicht-invasiven Tiefenhirnstimulationstechnologie bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 40 Jahren oder älter;
  2. Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den UK Brain Bank Kriterien, mit Beginn nach dem 40. Lebensjahr;
  3. Frühere oder aktuelle dopaminerge Ersatztherapie (z. B. Levodopa) mit gutem Ansprechen; (4) Hoehn und Yahr (H&Y) Stadium 1,5-2,5;
  4. Fähigkeit, mindestens 5 Minuten lang selbstständig ohne Hilfsmittel zu gehen;
  5. Fehlen von schwerem Freezing of Gait (FOG);
  6. Krankheitsdauer ≥2 Jahre seit der Diagnose, mit stabilem klinischen Zustand und der Fähigkeit, Studienbewertungen und -interventionen einzuhalten;
  7. Stabile Medikamentendosis für mindestens 4 Wochen vor der Studie;
  8. Hoehn und Yahr (H&Y) Stadium 1,5-2,5;
  9. Unterschriebene Einwilligungserklärung, wobei der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter in der Lage ist, die Studie zu verstehen und bereit ist, daran teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein anderer neurologischer Störungen, die die Studie beeinträchtigen könnten
  2. Leichte oder stärkere kognitive Beeinträchtigung (MoCA-Score ≤23)
  3. Orthopädische oder andere Gesundheitszustände, die den Gang oder das Gleichgewicht beeinflussen könnten
  4. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, wie z. B. Klaustrophobie
  5. Anamnese von Antipsychotika, Antidepressiva oder anderen Medikamenten, die den Dopaminspiegel beeinflussen könnten
  6. Andere signifikante psychiatrische Anamnese
  7. Kontraindikationen einschließlich Epilepsie in der Vorgeschichte, traumatischer Hirnverletzung oder implantierter Metallgeräte im Gehirn oder Herzen (z. B. Stimulatoren, Herzschrittmacher)
  8. Anamnese von Elektrokrampftherapie
  9. Gleichzeitige Teilnahme an anderen gang- oder gleichgewichtsbezogenen Interventionstrainings
  10. Vom Arzt diagnostizierte kardiovaskuläre Risikofaktoren für Bewegung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A:STN
Das Stimulationsziel des Nucleus subthalamicus (STN)
Temporale Interferenzstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPDRS-3
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
Veränderungen in den Bewertungen der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (MDS-UPDRS III) vom Ausgangswert bis unmittelbar nach und 1 Monat nach einer einzelnen Behandlungssitzung.
Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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