- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07312279
Studie zur Wirksamkeit von Temporal Interferenz-Stimulation (TIS) bei Parkinson-Erkrankung
16. Dezember 2025 aktualisiert von: BinMei, Zhongnan Hospital
Studie zur Wirksamkeit der temporalen Interferenzstimulation (TIS) bei Parkinson
Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit von Temporal Interference Stimulation (TIS), einer nicht-invasiven Technik zur Tiefenhirnstimulation, bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten und ihre potenziellen Wirkmechanismen weiter zu untersuchen.
Obwohl TIS im Vergleich zur konventionellen Tiefenhirnstimulation (DBS) eine geringere Stimulationsintensität und -präzision bietet, hat sie den deutlichen Vorteil, nicht-invasiv zu sein.
Diese Studie nutzt TIS, um verschiedene Stimulationsziele zu erforschen, die denen ähneln, die bei der DBS für Parkinson-Krankheit verwendet werden, und liefert damit wertvolle Erkenntnisse für nachfolgende DBS-chirurgische Eingriffe.
Die Ergebnisse werden vorläufige explorative Beweise für die Anwendung der nicht-invasiven Tiefenhirnstimulationstechnologie bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 40 Jahren oder älter;
- Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den UK Brain Bank Kriterien, mit Beginn nach dem 40. Lebensjahr;
- Frühere oder aktuelle dopaminerge Ersatztherapie (z. B. Levodopa) mit gutem Ansprechen; (4) Hoehn und Yahr (H&Y) Stadium 1,5-2,5;
- Fähigkeit, mindestens 5 Minuten lang selbstständig ohne Hilfsmittel zu gehen;
- Fehlen von schwerem Freezing of Gait (FOG);
- Krankheitsdauer ≥2 Jahre seit der Diagnose, mit stabilem klinischen Zustand und der Fähigkeit, Studienbewertungen und -interventionen einzuhalten;
- Stabile Medikamentendosis für mindestens 4 Wochen vor der Studie;
- Hoehn und Yahr (H&Y) Stadium 1,5-2,5;
- Unterschriebene Einwilligungserklärung, wobei der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter in der Lage ist, die Studie zu verstehen und bereit ist, daran teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer neurologischer Störungen, die die Studie beeinträchtigen könnten
- Leichte oder stärkere kognitive Beeinträchtigung (MoCA-Score ≤23)
- Orthopädische oder andere Gesundheitszustände, die den Gang oder das Gleichgewicht beeinflussen könnten
- Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, wie z. B. Klaustrophobie
- Anamnese von Antipsychotika, Antidepressiva oder anderen Medikamenten, die den Dopaminspiegel beeinflussen könnten
- Andere signifikante psychiatrische Anamnese
- Kontraindikationen einschließlich Epilepsie in der Vorgeschichte, traumatischer Hirnverletzung oder implantierter Metallgeräte im Gehirn oder Herzen (z. B. Stimulatoren, Herzschrittmacher)
- Anamnese von Elektrokrampftherapie
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen gang- oder gleichgewichtsbezogenen Interventionstrainings
- Vom Arzt diagnostizierte kardiovaskuläre Risikofaktoren für Bewegung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A:STN
Das Stimulationsziel des Nucleus subthalamicus (STN)
|
Temporale Interferenzstimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
UPDRS-3
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
|
Veränderungen in den Bewertungen der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (MDS-UPDRS III) vom Ausgangswert bis unmittelbar nach und 1 Monat nach einer einzelnen Behandlungssitzung.
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Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025267
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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