Studie naar de effectiviteit van Temporal Interference Stimulatie (TIS) bij de ziekte van Parkinson
16 december 2025 bijgewerkt door: BinMei, Zhongnan Hospital
Studie naar de effectiviteit van Temporal Interference Stimulatie (TIS) voor de ziekte van Parkinson
Het primaire doel van deze klinische studie is het evalueren van de therapeutische werkzaamheid van Temporal Interference Stimulation (TIS), een niet-invasieve diepe hersenstimulatietechniek, bij patiënten met de ziekte van Parkinson, en het verder onderzoeken van de mogelijke werkingsmechanismen.
Hoewel TIS een lagere stimulatie-intensiteit en precisie biedt in vergelijking met conventionele diepe hersenstimulatie (DBS), heeft het het duidelijke voordeel dat het niet-invasief is.
Deze studie gebruikt TIS om verschillende stimulatiedoelen te verkennen die analoog zijn aan die gebruikt in DBS voor de ziekte van Parkinson, waardoor waardevolle inzichten worden geboden voor daaropvolgende DBS-chirurgische ingrepen.
De bevindingen zullen voorlopig verkennend bewijs leveren met betrekking tot de toepassing van niet-invasieve diepe hersenstimulatietechnologie bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassen mannen of vrouwen van 40 jaar of ouder;
- Gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson volgens de UK Brain Bank Criteria, met aanvang na 40-jarige leeftijd;
- Eerdere of huidige dopaminerge vervangingstherapie (bijv. levodopa) met goede respons; (4) Hoehn en Yahr (H&Y) stadium 1.5-2.5;
- In staat om zelfstandig zonder hulpmiddelen minstens 5 minuten te lopen;
- Afwezigheid van ernstige bevriezing van het lopen (freezing of gait, FOG);
- Ziekte duur ≥2 jaar sinds diagnose, met stabiele klinische conditie en in staat om te voldoen aan studiebeoordelingen en interventies;
- Stabiele medicatiedosering gedurende minstens 4 weken voorafgaand aan de studie;
- Hoehn en Yahr (H&Y) stadium 1.5-2.5;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming, waarbij de deelnemer of wettelijke voogd in staat is te begrijpen en bereid is deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen die de studie kunnen verstoren
- Lichte of ernstigere cognitieve stoornis (MoCA score ≤23)
- Orthopedische of andere gezondheidsaandoeningen die het lopen of evenwicht kunnen beïnvloeden
- Contra-indicaties voor MRI-scans, zoals claustrofobie
- Geschiedenis van antipsychotica, antidepressiva of andere medicatie die dopamine niveaus kan beïnvloeden
- Andere significante psychiatrische voorgeschiedenis
- Contra-indicaties inclusief geschiedenis van epilepsie, traumatisch hersenletsel, of geïmplanteerde metalen apparaten in hersenen of hart (bijv. stimulators, pacemakers)
- Geschiedenis van elektroconvulsietherapie
- Gelijktijdige deelname aan andere loop- of evenwichtsgerelateerde interventietraining
- Door arts gediagnosticeerde cardiovasculaire risicofactoren voor lichaamsbeweging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A:STN
Het subthalamische nucleus (STN) stimulatiedoel
|
Tijdelijke interferentiestimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UPDRS-3
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met de 3-maanden follow-up
|
Veranderingen in de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS III) scores van baseline tot direct na en 1 maand na een enkele behandelingssessie.
|
Van inschrijving tot en met de 3-maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025267
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .