- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07312279
Studie om effektiviteten av Temporal Interferensstimulering (TIS) for Parkinsons sykdom
16. desember 2025 oppdatert av: BinMei, Zhongnan Hospital
Studie av effekten av Temporal Interferensstimulering (TIS) for Parkinsons sykdom
Den primære målet med denne kliniske studien er å evaluere den terapeutiske effekten av Temporal Interferens Stimulering (TIS), en ikke-invasiv dyp hjerne stimuleringsteknikk, hos pasienter med Parkinsons sykdom, og å videre undersøke dens potensielle virkningsmekanismer.
Selv om TIS tilbyr lavere stimuleringsintensitet og presisjon sammenlignet med konvensjonell dyp hjerne stimulering (DBS), har den den distinkte fordelen av å være ikke-invasiv.
Denne studien bruker TIS for å utforske forskjellige stimuleringsmål analoge med de som brukes i DBS for Parkinsons sykdom, og gir dermed verdifull innsikt for påfølgende DBS kirurgiske inngrep.
Funnene vil bidra med foreløpige utforskende bevis angående anvendelsen av ikke-invasiv dyp hjerne stimuleringsteknologi i behandlingen av Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner i alderen 40 år eller over;
- Diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til UK Brain Bank-kriteriene, med debut etter 40 års alder;
- Tidligere eller nåværende dopaminerg erstatningsterapi (f.eks. levodopa) med god respons; (4) Hoehn og Yahr (H&Y) stadium 1,5-2,5;
- Evne til å gå selvstendig uten hjelpemidler i minst 5 minutter;
- Fravær av alvorlig frysning av gangen (FOG);
- Sykdomsvarighet ≥2 år siden diagnosen, med stabil klinisk tilstand og evne til å følge studieundersøkelser og intervensjoner;
- Stabil medikamentdose i minst 4 uker før studien;
- Hoehn og Yahr (H&Y) stadium 1,5-2,5;
- Signert informert samtykke, med deltakeren eller verge som er i stand til å forstå og villig til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser som kan forstyrre studien
- Mild eller større kognitiv svikt (MoCA-poengsum ≤23)
- Ortopediske eller andre helsetilstander som kan påvirke gang eller balanse
- Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse, som klaustrofobi
- Historie med antipsykotiske, antidepressiva eller andre medikamenter som kan påvirke dopaminnivåer
- Annen betydelig psykiatrisk historie
- Kontraindikasjoner inkludert historie med epilepsi, traumatisk hjerneskade eller implanterte metalldevicer i hjernen eller hjertet (f.eks. stimulatorer, pacemakere)
- Historie med elektrokonvulsiv terapi
- Samtidig deltakelse i annen gang- eller balanserelatert intervensjonstrening
- Lege-diagnostiserte kardiovaskulære risikofaktorer for trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A:STN
Stimuleringsmålet for nucleus subthalamicus (STN)
|
Temporal Interferensstimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDRS-3
Tidsramme: Fra påmelding gjennom 3-måneders oppfølging
|
Endringer i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS III) skårer fra utgangspunktet til umiddelbart etter og 1 måned etter en enkelt behandlingsøkt.
|
Fra påmelding gjennom 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025267
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .