- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07312279
Studie účinnosti temporální interferenční stimulace (TIS) u Parkinsonovy choroby
16. prosince 2025 aktualizováno: BinMei, Zhongnan Hospital
Studie o účinnosti časové interferenční stimulace (TIS) u Parkinsonovy choroby
Hlavním cílem této klinické studie je vyhodnotit terapeutickou účinnost temporální interferenční stimulace (TIS), neinvazivní techniky hluboké mozkové stimulace, u pacientů s Parkinsonovou chorobou, a dále prozkoumat její potenciální mechanismy účinku.
Přestože TIS nabízí nižší intenzitu a přesnost stimulace ve srovnání s konvenční hlubokou mozkovou stimulací (DBS), má výraznou výhodu v tom, že je neinvazivní.
Tato studie využívá TIS k prozkoumání různých stimulačních cílů analogických těm, které se používají u DBS pro Parkinsonovu chorobu, čímž poskytuje cenné poznatky pro následné chirurgické zákroky DBS.
Zjištění přispějí předběžnými průzkumnými důkazy týkajícími se aplikace neinvazivní technologie hluboké mozkové stimulace při léčbě Parkinsonovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší;
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby podle kritérií UK Brain Bank, s počátkem po 40. roce věku;
- Předchozí nebo současná dopaminergní substituční terapie (např. levodopa) s dobrou odpovědí; (4) Stádium Hoehn a Yahr (H&Y) 1,5-2,5;
- Schopnost samostatné chůze bez pomůcek po dobu nejméně 5 minut;
- Absence těžkého zamrznutí chůze (FOG);
- Doba trvání onemocnění ≥2 roky od diagnózy, se stabilním klinickým stavem a schopností dodržovat studie a intervence;
- Stabilní dávkování léků po dobu nejméně 4 týdnů před studií;
- Stádium Hoehn a Yahr (H&Y) 1,5-2,5;
- Podepsaný informovaný souhlas, s účastníkem nebo zákonným zástupcem schopným porozumět a ochotným účastnit se studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jiných neurologických poruch, které by mohly interferovat se studií
- Mírné nebo větší kognitivní postižení (skóre MoCA ≤23)
- Ortopedické nebo jiné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit chůzi nebo rovnováhu
- Kontraindikace MRI vyšetření, jako je klaustrofobie
- Historie antipsychotik, antidepresiv nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit hladinu dopaminu
- Jiná významná psychiatrická anamnéza
- Kontraindikace včetně historie epilepsie, traumatického poranění mozku nebo implantovaných kovových zařízení v mozku nebo srdci (např. stimulátory, kardiostimulátory)
- Historie elektrokonvulzivní terapie
- Současná účast v jiném tréninku zaměřeném na chůzi nebo rovnováhu
- Lékařsky diagnostikované kardiovaskulární rizikové faktory pro cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A:STN
Cíl stimulace subthalamického jádra (STN)
|
Temporální interferenční stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UPDRS-3
Časové okno: Od zápisu do studie až po 3měsíční sledování
|
Změny skóre části III jednotné škály Parkinsonovy choroby Společnosti pro pohybové poruchy (MDS-UPDRS III) od výchozího stavu do okamžiku po a 1 měsíc po jedné léčebné seanci.
|
Od zápisu do studie až po 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025267
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .