- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07312279
Undersøgelse af effektiviteten af Temporal Interference Stimulation (TIS) til Parkinsons sygdom
16. december 2025 opdateret af: BinMei, Zhongnan Hospital
Undersøgelse af effekten af Temporal Interference Stimulation (TIS) ved Parkinsons sygdom
Denne kliniske studiums primære formål er at evaluere den terapeutiske effektivitet af Temporal Interference Stimulation (TIS), en ikke-invasiv dyb hjernestimuleringsteknik, hos patienter med Parkinsons sygdom, og yderligere at undersøge dens potentielle virkningsmekanismer.
Selvom TIS tilbyder lavere stimulationsintensitet og præcision i forhold til konventionel Deep Brain Stimulation (DBS), har den den særlige fordel at være ikke-invasiv.
Dette studie anvender TIS til at udforske forskellige stimulationsmål analoge med dem, der bruges i DBS for Parkinsons sygdom, hvilket giver værdifuld indsigt til efterfølgende DBS-kirurgiske indgreb.
Resultaterne vil bidrage med foreløbig eksplorativ evidens vedrørende anvendelsen af ikke-invasiv dyb hjernestimuleringsteknologi i behandlingen af Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder i alderen 40 år eller derover;
- Diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til UK Brain Bank-kriterierne, med debut efter 40 års alderen;
- Tidligere eller nuværende dopaminerg erstatningsterapi (f.eks. levodopa) med god respons; (4) Hoehn og Yahr (H&Y) stadium 1,5-2,5;
- Evne til at gå selvstændigt uden hjælpemidler i mindst 5 minutter;
- Fravær af svær frysning af gang (FOG);
- Sygdomsvarighed ≥2 år siden diagnosen, med stabil klinisk tilstand og evne til at overholde studieundersøgelser og interventioner;
- Stabil medicindosering i mindst 4 uger inden studiet;
- Hoehn og Yahr (H&Y) stadium 1,5-2,5;
- Underskrevet informeret samtykke, hvor deltageren eller den juridiske værge er i stand til at forstå og villig til at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, der kan forstyrre studiet
- Let eller større kognitiv svækkelse (MoCA-score ≤23)
- Ortopædiske eller andre helbredstilstande, der kan påvirke gang eller balance
- Kontraindikationer for MR-scanning, såsom klaustrofobi
- Historie med antipsykotisk, antidepressiv eller anden medicin, der kan påvirke dopaminniveauet
- Anden signifikant psykiatrisk historie
- Kontraindikationer inklusive historie med epilepsi, traumatisk hjerneskade eller implanterede metalenheder i hjernen eller hjertet (f.eks. stimulatorer, pacemakere)
- Historie med elektrokonvulsiv terapi
- Samtidig deltagelse i anden gang- eller balancerelateret interventionstræning
- Lægediagnosticerede kardiovaskulære risikofaktorer for motion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A:STN
Stimuleringsmålet for nucleus subthalamicus (STN)
|
Temporal Interferensstimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDRS-3
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 3-måneders opfølgning
|
Ændringer i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS III) scorer fra baseline til umiddelbart efter og 1 måned efter en enkelt behandlingssession.
|
Fra tilmelding gennem 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2025
Først opslået (Faktiske)
31. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025267
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .