- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07312279
Estudo sobre a Eficácia da Estimulação de Interferência Temporal (TIS) para a Doença de Parkinson
16 de dezembro de 2025 atualizado por: BinMei, Zhongnan Hospital
Estudo sobre a Eficácia da Estimulação por Interferência Temporal (TIS) para a Doença de Parkinson
O principal objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia terapêutica da Estimulação por Interferência Temporal (TIS), uma técnica de estimulação cerebral profunda não invasiva, em doentes com doença de Parkinson, e investigar mais aprofundadamente os seus potenciais mecanismos de ação.
Embora a TIS ofereça uma intensidade e precisão de estimulação inferiores em comparação com a Estimulação Cerebral Profunda (DBS) convencional, possui a vantagem distinta de ser não invasiva.
Este estudo utiliza a TIS para explorar diferentes alvos de estimulação análogos aos utilizados na DBS para a doença de Parkinson, fornecendo assim informações valiosas para intervenções cirúrgicas subsequentes de DBS.
Os resultados contribuirão com evidências exploratórias preliminares relativas à aplicação da tecnologia de estimulação cerebral profunda não invasiva no tratamento da doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com 40 anos de idade ou mais;
- Diagnosticados com doença de Parkinson idiopática de acordo com os Critérios do Banco Cerebral do Reino Unido, com início após os 40 anos de idade;
- Terapia de reposição dopaminérgica prévia ou atual (por exemplo, levodopa) com boa resposta; (4) Estágio 1.5-2.5 de Hoehn e Yahr (H&Y);
- Capacidade de caminhar de forma independente sem dispositivos de assistência durante pelo menos 5 minutos;
- Ausência de congelamento grave da marcha (FOG);
- Duração da doença ≥2 anos desde o diagnóstico, com condição clínica estável e capacidade de cumprir as avaliações e intervenções do estudo;
- Dosagem de medicação estável durante pelo menos 4 semanas antes do estudo;
- Estágio 1.5-2.5 de Hoehn e Yahr (H&Y);
- Consentimento informado assinado, com o participante ou tutor legal capaz de compreender e disposto a participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Presença de outras doenças neurológicas que possam interferir com o estudo
- Comprometimento cognitivo leve ou maior (pontuação MoCA ≤23)
- Condições ortopédicas ou de outras condições de saúde que possam afetar a marcha ou o equilíbrio
- Contraindicações para a realização de ressonância magnética, como claustrofobia
- Histórico de antipsicóticos, antidepressivos ou outros medicamentos que possam afetar os níveis de dopamina
- Outro histórico psiquiátrico significativo
- Contraindicações incluindo histórico de epilepsia, lesão cerebral traumática ou dispositivos metálicos implantados no cérebro ou coração (por exemplo, estimuladores, pacemakers)
- Histórico de terapia eletroconvulsiva
- Participação simultânea em outros treinos de intervenção relacionados com a marcha ou equilíbrio
- Fatores de risco cardiovascular para exercício diagnosticados por médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A:STN
O alvo de estimulação do núcleo subtalâmico (STN)
|
Estimulação por Interferência Temporal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
UPDRS-3
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
|
Alterações nos valores da escala de avaliação unificada da doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento Parte III (MDS-UPDRS III) desde o início até imediatamente após e 1 mês após uma única sessão de tratamento.
|
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025267
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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