Badanie skuteczności stymulacji interferencji czasowej (TIS) w chorobie Parkinsona
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: BinMei, Zhongnan Hospital
Badanie nad skutecznością stymulacji interferencji czasowej (TIS) w chorobie Parkinsona
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności terapeutycznej Temporal Interference Stimulation (TIS), nieinwazyjnej techniki głębokiej stymulacji mózgu, u pacjentów z chorobą Parkinsona, oraz dalsze zbadanie jej potencjalnych mechanizmów działania.
Chociaż TIS oferuje niższe natężenie stymulacji i precyzję w porównaniu z konwencjonalną głęboką stymulacją mózgu (DBS), posiada wyraźną zaletę bycia nieinwazyjną.
Niniejsze badanie wykorzystuje TIS do eksploracji różnych celów stymulacji analogicznych do tych stosowanych w DBS dla choroby Parkinsona, dostarczając tym samym cennych informacji dla kolejnych interwencji chirurgicznych DBS.
Wyniki wniosą wstępne dowody eksploracyjne dotyczące zastosowania nieinwazyjnej technologii głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu choroby Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 40 lat lub starsi;
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami UK Brain Bank, z początkiem po 40. roku życia;
- Poprzednia lub obecna terapia zastępcza dopaminy (np. lewodopa) z dobrą odpowiedzią; (4) Stadium Hoehn i Yahr (H&Y) 1.5-2.5;
- Możliwość samodzielnego chodzenia bez pomocy urządzeń wspomagających przez co najmniej 5 minut;
- Brak ciężkiego zamrożenia chodu (FOG);
- Czas trwania choroby ≥2 lata od diagnozy, ze stabilnym stanem klinicznym i zdolnością do przestrzegania ocen i interwencji badawczych;
- Stabilna dawka leków przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem;
- Stadium Hoehn i Yahr (H&Y) 1.5-2.5;
- Podpisana świadoma zgoda, z uczestnikiem lub opiekunem prawnym zdolnym do zrozumienia i chętnym do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych zaburzeń neurologicznych, które mogą zakłócać badanie
- Łagodne lub większe zaburzenia poznawcze (wynik MoCA ≤23)
- Choroby ortopedyczne lub inne schorzenia zdrowotne, które mogą wpływać na chód lub równowagę
- Przeciwwskazania do skanowania MRI, takie jak klaustrofobia
- Historia stosowania leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych lub innych leków, które mogą wpływać na poziom dopaminy
- Inna istotna historia psychiatryczna
- Przeciwwskazania, w tym historia padaczki, urazowego uszkodzenia mózgu lub wszczepionych urządzeń metalowych w mózgu lub sercu (np. stymulatory, rozruszniki)
- Historia elektrowstrząsów
- Równoczesny udział w innych treningach interwencyjnych związanych z chodem lub równowagą
- Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego do ćwiczeń zdiagnozowane przez lekarza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A:STN
Cel stymulacji jądra niskowzgórzowego (STN)
|
Stymulacja Interferencji Czasowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UPDRS-3
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Zmiany w punktacji Części III Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS III) od wartości wyjściowej do bezpośrednio po oraz 1 miesiąc po pojedynczej sesji leczenia.
|
Od momentu rekrutacji do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025267
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .