- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07312279
Estudio sobre la eficacia de la estimulación por interferencia temporal (TIS) para la enfermedad de Parkinson
16 de diciembre de 2025 actualizado por: BinMei, Zhongnan Hospital
El objetivo principal de este estudio clínico es evaluar la eficacia terapéutica de la Estimulación por Interferencia Temporal (TIS), una técnica no invasiva de estimulación cerebral profunda, en pacientes con enfermedad de Parkinson, y seguir investigando sus posibles mecanismos de acción.
Aunque la TIS ofrece una menor intensidad y precisión de estimulación en comparación con la Estimulación Cerebral Profunda (DBS) convencional, posee la ventaja distintiva de ser no invasiva.
Este estudio utiliza la TIS para explorar diferentes dianas de estimulación análogas a las utilizadas en la DBS para la enfermedad de Parkinson, proporcionando así valiosos conocimientos para las intervenciones quirúrgicas de DBS posteriores.
Los hallazgos contribuirán con evidencia exploratoria preliminar sobre la aplicación de la tecnología de estimulación cerebral profunda no invasiva en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de 40 años o más;
- Diagnosticados con enfermedad de Parkinson idiopática según los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido, con inicio después de los 40 años de edad;
- Terapia de reemplazo dopaminérgico previa o actual (por ejemplo, levodopa) con buena respuesta; (4) Estadio Hoehn y Yahr (H&Y) 1.5-2.5;
- Capacidad para caminar de forma independiente sin dispositivos de asistencia durante al menos 5 minutos;
- Ausencia de congelación grave de la marcha (FOG);
- Duración de la enfermedad ≥2 años desde el diagnóstico, con condición clínica estable y capacidad para cumplir con las evaluaciones e intervenciones del estudio;
- Dosis de medicación estable durante al menos 4 semanas antes del estudio;
- Estadio Hoehn y Yahr (H&Y) 1.5-2.5;
- Consentimiento informado firmado, con el participante o tutor legal capaz de comprender y dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de otros trastornos neurológicos que puedan interferir con el estudio
- Deterioro cognitivo leve o mayor (puntuación MoCA ≤23)
- Condiciones ortopédicas u otras condiciones de salud que puedan afectar la marcha o el equilibrio
- Contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética, como claustrofobia
- Antecedentes de antipsicóticos, antidepresivos u otros medicamentos que puedan afectar los niveles de dopamina
- Otros antecedentes psiquiátricos significativos
- Contraindicaciones que incluyen antecedentes de epilepsia, lesión cerebral traumática o dispositivos metálicos implantados en el cerebro o el corazón (por ejemplo, estimuladores, marcapasos)
- Antecedentes de terapia electroconvulsiva
- Participación concurrente en otros entrenamientos de intervención relacionados con la marcha o el equilibrio
- Factores de riesgo cardiovascular para el ejercicio diagnosticados por un médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A:STN
El objetivo de estimulación del núcleo subtalámico (STN)
|
Estimulación por Interferencia Temporal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
UPDRS-3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
|
Cambios en las puntuaciones de la parte III de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS III) desde la línea de base hasta inmediatamente después y 1 mes después de una sola sesión de tratamiento.
|
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025267
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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