- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07312279
Исследование эффективности временной интерференционной стимуляции (TIS) при болезни Паркинсона
16 декабря 2025 г. обновлено: BinMei, Zhongnan Hospital
Основной целью данного клинического исследования является оценка терапевтической эффективности темпоральной интерференционной стимуляции (TIS) — неинвазивной техники глубокой стимуляции мозга — у пациентов с болезнью Паркинсона и дальнейшее изучение её потенциальных механизмов действия.
Несмотря на то, что TIS предлагает более низкую интенсивность и точность стимуляции по сравнению с традиционной глубокой стимуляцией мозга (DBS), она обладает явным преимуществом в виде неинвазивности.
В данном исследовании используется TIS для изучения различных мишеней стимуляции, аналогичных тем, что применяются в DBS при болезни Паркинсона, что обеспечивает ценную информацию для последующих хирургических вмешательств DBS.
Результаты предоставят предварительные исследовательские данные относительно применения неинвазивной технологии глубокой стимуляции мозга в лечении болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте 40 лет и старше;
- Диагностированная идиопатическая болезнь Паркинсона согласно критериям UK Brain Bank, с началом после 40 лет;
- Предыдущая или текущая терапия дофаминергическими препаратами (например, леводопой) с хорошим ответом; (4) Стадия Хёна и Яра (H&Y) 1.5-2.5;
- Способность к самостоятельной ходьбе без вспомогательных устройств не менее 5 минут;
- Отсутствие выраженного феномена застывания при ходьбе (freezing of gait, FOG);
- Длительность заболевания ≥2 лет с момента постановки диагноза, стабильное клиническое состояние и способность соблюдать условия исследования и протоколы оценки;
- Стабильная дозировка лекарственных препаратов не менее 4 недель до начала исследования;
- Стадия Хёна и Яра (H&Y) 1.5-2.5;
- Подписанное информированное согласие, при этом участник или законный представитель способны понять условия и готовы участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Наличие других неврологических расстройств, которые могут повлиять на исследование
- Легкие или более выраженные когнитивные нарушения (оценка по MoCA ≤23)
- Ортопедические или другие состояния здоровья, которые могут влиять на походку или равновесие
- Противопоказания к МРТ-сканированию, такие как клаустрофобия
- Прием антипсихотических, антидепрессивных или других препаратов, влияющих на уровень дофамина
- Другие значительные психиатрические заболевания в анамнезе
- Противопоказания, включая эпилепсию в анамнезе, черепно-мозговую травму или имплантированные металлические устройства в головном мозге или сердце (например, стимуляторы, кардиостимуляторы)
- История электросудорожной терапии
- Участие в других исследованиях, связанных с тренировкой походки или равновесия
- Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, диагностированные врачом, препятствующие выполнению физических упражнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А:СТН
Цель стимуляции субталамического ядра (СТН)
|
Темпоральная интерференционная стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
UPDRS-3
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 3-месячного наблюдения
|
Изменения показателей по Части III Шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS III) от исходного уровня сразу после и через 1 месяц после однократного сеанса лечения.
|
От момента включения в исследование до 3-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025267
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .