코로나19 후유증 환자의 기능 회복을 위한 전신 전기자극 요법 (WB-EMS PostCOV)
코로나19 후유증 치료 도구로서의 전기자극 슈트: 신체 및 기능적 상태에 미치는 영향. 무작위 대조 시험
포스트 코로나 증후군은 COVID-19의 급성기를 회복한 후 일부 사람들에게 영향을 미치는 상태입니다. 일반적인 증상으로는 지속적인 피로, 신체 능력 감소 및 일상 활동 수행의 어려움이 있으며, 이는 삶의 질과 독립성에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 이 인구 집단을 위한 효과적인 재활 전략에 대한 과학적 근거는 제한적입니다.
본 연구의 목적은 전신 전기자극 슈트 사용이 포스트 코로나 증후군 환자의 피로, 신체 수행 능력 및 기능적 독립성을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 전신 전기자극은 저주파 전기 자극을 사용하여 여러 근육 그룹을 동시에 활성화하는 비약물적 기술로, 다른 임상 집단에서 잠재적 이점이 나타났습니다.
이는 무작위, 이중 맹검, 대조군을 둔 파일럿 임상 시험입니다. 참가자는 기능 활동 중 활성 전신 전기자극을 받는 실험군 또는 최소 자극(위약 조건)으로 전기자극 슈트를 사용하여 동일한 세션을 수행하는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 참가자와 결과 평가자 모두 각 참가자가 어느 군에 속하는지 알지 못합니다.
중재는 주 1회 진행되는 총 12회의 감독 세션으로 구성됩니다. 결과는 중재 전후에 평가되며, 3개월 후 추가 추적 평가가 이루어집니다. 주요 결과는 피로 수준, 기능적 능력, 신체 수행 능력 및 일상 생활 활동의 독립성을 포함합니다. 연구 전반에 걸쳐 중재에 대한 안전성과 내약성이 모니터링됩니다.
본 연구 결과는 포스트 코로나 증후군 환자를 위한 재활 도구로서 전신 전기자극의 실행 가능성과 잠재적 효과를 결정하는 데 도움이 될 수 있으며, 향후 대규모 임상 시험을 위한 예비 데이터를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
포스트-코로나 증후군(Post-COVID syndrome)은 장기 코로나(long COVID)라고도 불리며, 급성 SARS-CoV-2 감염 후 신체적, 기능적, 인지적 증상이 지속되는 특징이 있습니다. 피로, 운동 내성 감소 및 일상생활 활동의 제한은 가장 빈번하게 보고되고 장애를 유발하는 증상 중 하나입니다. 영향을 받는 개인의 수가 증가함에도 불구하고, 이 인구 집단을 위한 근거 기반 재활 전략은 여전히 제한적입니다.
전신 근육전기자극(Whole-body electromyostimulation, WB-EMS)은 착용 가능한 슈트에 통합된 표면 전극을 통해 저주파 전기 자극을 전달하여 대규모 근육군을 동시에 활성화하는 비약물적 중재입니다. 이 기술은 낮은 기계적 부하로 근육 활성화를 가능하게 하며, 다양한 임상 집단에서 신체 수행 능력과 기능적 능력 향상에 잠재적 이점을 보여주었습니다. 그러나 포스트-코로나 증후군을 가진 개인들에서의 효과는 아직 확립되지 않았습니다.
이 연구는 포스트-코로나 증후군을 가진 사람들에서 WB-EMS 기반 중재의 실현 가능성, 안전성 및 예비 효과를 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 대조군 파일럿 임상시험으로 설계되었습니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 기능적 활동 수행 중 활성 WB-EMS를 받는 실험군과, 최소한의 전기 자극으로 동일한 중재 프로토콜을 거쳐 위약 조건으로 의도된 대조군입니다. 참가자와 결과 평가자 모두 그룹 배정에 대해 맹검 처리됩니다.
중재는 주당 1회 제공되는 12회의 감독된 세션으로 구성됩니다. 세션 지속 시간은 참가자 내성과 프로토콜 진행에 따라 점진적으로 10분에서 최대 20분까지 증가합니다. 전기 자극 매개변수는 실험군에서는 가시적이고 견딜 수 있는 근육 수축을 달성하도록 개별화 및 조정되며, 대조군에서는 비치료 수준으로 유지됩니다. 세션 중 수행되는 기능적 활동은 자격을 갖춘 건강 전문가에 의해 선택 및 등급이 매겨져, 신체 능력, 피로 관리 및 일상생활 활동의 독립성 향상을 목표로 합니다.
결과 측정은 기준선(중재 전), 중재 완료 직후(중재 후) 및 3개월 추적 조사에서 수집됩니다. 주요 결과는 피로와 기능적 능력을 포함합니다. 2차 결과는 신체 수행 능력, 근력 및 일상생활 활동의 독립성을 포함합니다. 안전 결과와 부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
파일럿 시험으로서, 이 연구는 중재의 실현 가능성과 수용성을 평가하고, 잠재적 치료 효과에 대한 예비 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 향후 대규모 무작위 대조 시험의 설계에 정보를 제공하고, 포스트-코로나 증후군을 가진 개인들을 위한 재활 전략 개발에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 18세 이상의 성인.
SARS-CoV-2 감염 후 지속적인 증상을 동반한 코로나19 후유증(롱 코비드) 진단.
코로나19 후유증과 관련된 피로 및/또는 기능적 제한 존재.
연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
연구 프로토콜에 따라 중재 및 평가에 참여할 수 있는 능력.
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제외 기준:
연구 기간 동안 다른 구조화된 신체 운동 또는 재활 프로그램 참여.
신체 활동 또는 전기 자극을 금기하는 중증 심혈관 질환 또는 조절되지 않은 의학적 상태 존재.
신경계 장애 또는 중증 신경근육 질환.
근육 기능에 간섭할 수 있는 동화성 약물 또는 약물 사용.
임신.
간질.
전극이 부착되는 부위의 활동성 피부 병변 또는 피부 질환.
최근 종양 수술.
급성 정맥 혈전증.
심박 조율기 또는 이식된 전자 또는 전도성 의료 기기 존재.
연구자의 판단에 따라 참여가 안전하지 않을 것으로 간주되는 임상적 악화 또는 상태.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 전신 전기 자극
이 그룹의 참가자는 감독 하에 기능 활동을 수행하는 동안 전기자극 슈트를 사용하여 능동 전신 근전도 자극을 받게 됩니다.
중재는 가시적이고 참을 수 있는 근육 수축을 달성하기 위해 맞춤형 및 점진적 자극 매개변수로 조정된 주 12회 세션으로 구성됩니다.
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중재는 여러 대근육군을 동시에 자극하도록 설계된 통합 표면 전극이 있는 전신 근전도 자극(WB-EMS) 슈트의 사용으로 구성됩니다.
전기 자극은 감독된 기능적 활동 중에 저~중간 주파수와 개인별 맞춤 강도로 전달됩니다.
자극 매개변수는 가시적이고 견딜 수 있는 근육 수축을 달성하기 위해 참가자의 내성에 따라 조정됩니다.
세션은 주 1회 총 12회 진행되며, 세션 시간은 10분에서 20분까지 점진적으로 증가합니다.
대조군 조건에서는 동일한 장치를 최소한의 비치료적 전기 자극으로 사용합니다.
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위약 비교기: 가짜 전신 전기자극
이 그룹의 참가자는 실험군과 동일한 전신 전기자극 슈트를 사용하고 동일한 감독 하 기능적 활동을 수행합니다.
전기 자극은 기대되는 생리적 효과 없이 위약 조건으로 작용하도록 최소, 비치료 수준으로 설정됩니다.
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중재는 여러 대근육군을 동시에 자극하도록 설계된 통합 표면 전극이 있는 전신 근전도 자극(WB-EMS) 슈트의 사용으로 구성됩니다.
전기 자극은 감독된 기능적 활동 중에 저~중간 주파수와 개인별 맞춤 강도로 전달됩니다.
자극 매개변수는 가시적이고 견딜 수 있는 근육 수축을 달성하기 위해 참가자의 내성에 따라 조정됩니다.
세션은 주 1회 총 12회 진행되며, 세션 시간은 10분에서 20분까지 점진적으로 증가합니다.
대조군 조건에서는 동일한 장치를 최소한의 비치료적 전기 자극으로 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 심각도
기간: 기준선, 중재 직후 (12주), 및 3개월 추적 관찰
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피로도는 Chalder Fatigue Scale (CFQ-11)을 사용하여 평가됩니다. 이는 신체적 및 정신적 피로도를 평가하는 검증된 자기 보고 설문지입니다.
높은 점수는 더 심한 피로도를 나타냅니다.
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기준선, 중재 직후 (12주), 및 3개월 추적 관찰
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악력 근육 강도
기간: 기준선, 중재 직후(12주), 3개월 추적 관찰
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악력은 전체 근육 강도의 객관적 지표로서 핸드헬드 동력계를 사용하여 측정됩니다.
측정은 표준화된 절차에 따라 수행됩니다.
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기준선, 중재 직후(12주), 3개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활활동에서의 독립성
기간: 기준선, 중재 직후(12주), 및 3개월 추적 관찰
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일상생활 활동의 독립성은 일상생활 활동 설문지(ADLQ)를 사용하여 평가됩니다. ADLQ는 일상 활동 전반에 걸친 기능적 독립성을 평가하는 자가 보고 도구입니다.
점수가 낮을수록 기능적 독립성이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 직후(12주), 및 3개월 추적 관찰
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기능적 능력
기간: 기준선, 중재 직후(12주), 3개월 추적 조사
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기능적 능력은 6분 걷기 검사(6MWT)를 사용하여 평가되며, 이는 6분 동안 걷는 최대 거리를 측정하여 유산소 능력과 기능적 운동 내성의 지표로 사용됩니다.
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기준선, 중재 직후(12주), 3개월 추적 조사
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A620-WBEMS-POSTCOVID
- A620 (기타 보조금/기금 번호: Universidad Rey Juan Carlos)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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