Целостная электростимуляция тела для функционального восстановления при постковидном синдроме (WB-EMS PostCOV)
Электростимуляционный костюм как терапевтический инструмент при постковидном синдроме: влияние на физическое и функциональное состояние. Рандомизированное контролируемое исследование
Постковидный синдром — это состояние, которое поражает некоторых людей после выздоровления от острой фазы COVID-19. Распространенные симптомы включают постоянную усталость, сниженную физическую работоспособность и трудности при выполнении повседневных действий, что может существенно повлиять на качество жизни и независимость. В настоящее время существует ограниченное количество научных данных об эффективных стратегиях реабилитации для этой группы населения.
Цель данного исследования — оценить, может ли использование электростимулирующего костюма для всего тела улучшить усталость, физическую работоспособность и функциональную независимость у людей с постковидным синдромом. Электростимуляция всего тела — это нефармакологический метод, который использует низкочастотные электрические импульсы для одновременной активации нескольких групп мышц и показал потенциальные преимущества в других клинических группах.
Это рандомизированное, двойное слепое, контролируемое пилотное клиническое исследование. Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, которая будет получать активную электростимуляцию всего тела во время функциональных активностей, либо в контрольную группу, которая будет проходить те же сеансы с использованием электростимулирующего костюма с минимальной стимуляцией (условие плацебо). Ни участники, ни оценщики результатов не будут знать, к какой группе принадлежит каждый участник.
Вмешательство будет состоять из 12 контролируемых сеансов, проводимых один раз в неделю. Результаты будут оцениваться до и после вмешательства, с дополнительной оценкой через три месяца. Основные результаты включают уровень усталости, функциональные возможности, физическую работоспособность и независимость в повседневной деятельности. Безопасность и переносимость вмешательства будут контролироваться на протяжении всего исследования.
Результаты этого исследования могут помочь определить осуществимость и потенциальную эффективность электростимуляции всего тела как инструмента реабилитации для людей с постковидным синдромом и предоставить предварительные данные для будущих крупномасштабных клинических исследований.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постковидный синдром, также называемый длительным COVID, характеризуется сохранением физических, функциональных и когнитивных симптомов после острой инфекции SARS-CoV-2. Усталость, снижение толерантности к физической нагрузке и ограничения в повседневной деятельности являются одними из наиболее часто сообщаемых и инвалидизирующих симптомов. Несмотря на растущее число пострадавших, основанные на доказательствах реабилитационные стратегии для этой популяции остаются ограниченными.
Электромиостимуляция всего тела (ЭМС ВТ) — это нефармакологическое вмешательство, которое включает одновременную активацию больших групп мышц с помощью низкочастотных электрических импульсов, подаваемых через поверхностные электроды, интегрированные в носимый костюм. Эта техника позволяет активировать мышцы с низкой механической нагрузкой и показала потенциальные преимущества в улучшении физической работоспособности и функциональных возможностей у разных клинических популяций. Однако её эффективность у лиц с постковидным синдромом ещё не установлена.
Это исследование разработано как рандомизированное двойное слепое контролируемое пилотное клиническое испытание для оценки осуществимости, безопасности и предварительной эффективности вмешательства на основе ЭМС ВТ у людей с постковидным синдромом. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: экспериментальную группу, получающую активную ЭМС ВТ во время выполнения функциональных активностей, и контрольную группу, проходящую тот же протокол вмешательства с минимальной электрической стимуляцией, предназначенной для создания плацебо-условия. Как участники, так и оценщики результатов будут ослеплены относительно распределения по группам.
Вмешательство будет состоять из 12 контролируемых сеансов, проводимых один раз в неделю. Продолжительность сеанса будет постепенно увеличиваться с 10 до максимум 20 минут в соответствии с переносимостью участника и прогрессированием протокола. Параметры электрической стимуляции будут индивидуализированы и скорректированы для достижения видимых и переносимых мышечных сокращений в экспериментальной группе, оставаясь на нетерапевтических уровнях в контрольной группе. Функциональные активности, выполняемые во время сеансов, будут подобраны и дозированы квалифицированными медицинскими специалистами с целью улучшения физической способности, управления усталостью и независимости в повседневной деятельности.
Показатели результатов будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), сразу после завершения вмешательства (после вмешательства) и при трёхмесячном наблюдении. Первичные исходы включают усталость и функциональные возможности. Вторичные исходы включают физическую работоспособность, мышечную силу и независимость в повседневной деятельности. Показатели безопасности и нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего исследования.
Как пилотное испытание, это исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости вмешательства, а также на генерацию предварительных данных о его потенциальных терапевтических эффектах. Полученные данные послужат основой для разработки будущих более масштабных рандомизированных контролируемых испытаний и будут способствовать развитию реабилитационных стратегий для лиц с постковидным синдромом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
Диагноз постковидного синдрома (длительный COVID) с сохраняющимися симптомами после инфицирования SARS-CoV-2.
Наличие усталости и/или функциональных ограничений, связанных с постковидным синдромом.
Способность понимать процедуры исследования и давать письменное информированное согласие.
Способность участвовать в вмешательстве и оценках в соответствии с протоколом исследования.
-
Критерии исключения:
Участие в других структурированных программах физических упражнений или реабилитации в период исследования.
Наличие тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний или неконтролируемых медицинских состояний, которые противопоказаны для физической активности или электростимуляции.
Неврологические расстройства или тяжелые нервно-мышечные заболевания.
Использование анаболических препаратов или лекарств, которые могут влиять на функцию мышц.
Беременность.
Эпилепсия.
Активные поражения кожи или дерматологические состояния в областях наложения электродов.
Недавнее онкологическое хирургическое вмешательство.
Острый венозный тромбоз.
Наличие кардиостимуляторов или имплантированных электронных или проводящих медицинских устройств.
Любое клиническое ухудшение или состояние, которое, по мнению исследователей, делает участие небезопасным.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная электростимуляция всего тела
Участники этой группы получат активную электромиостимуляцию всего тела с использованием электростимулирующего костюма во время контролируемых функциональных активностей.
Вмешательство будет состоять из 12 еженедельных сеансов с индивидуальными и прогрессивными параметрами стимуляции, настроенными для достижения видимых и переносимых мышечных сокращений.
|
Вмешательство заключается в использовании костюма для электростимуляции всего тела (WB-EMS) со встроенными поверхностными электродами, предназначенными для одновременной стимуляции нескольких крупных мышечных групп.
Электрическая стимуляция проводится на низких и средних частотах с индивидуально подобранной интенсивностью во время контролируемых функциональных упражнений.
Параметры стимуляции корректируются в соответствии с переносимостью участников для достижения видимых и переносимых мышечных сокращений.
Сеансы проводятся один раз в неделю, всего 12 сеансов, с постепенным увеличением продолжительности сеанса с 10 до 20 минут.
В контрольном состоянии используется то же устройство с минимальной, не терапевтической электрической стимуляцией.
|
|
Плацебо Компаратор: Sham Whole-Body Electrostimulation
Участники в этой группе будут использовать тот же костюм для электростимуляции всего тела и выполнять те же контролируемые функциональные упражнения, что и экспериментальная группа.
Электростимуляция будет установлена на минимальном, нетерапевтическом уровне, чтобы создать условия плацебо, без ожидаемых физиологических эффектов.
|
Вмешательство заключается в использовании костюма для электростимуляции всего тела (WB-EMS) со встроенными поверхностными электродами, предназначенными для одновременной стимуляции нескольких крупных мышечных групп.
Электрическая стимуляция проводится на низких и средних частотах с индивидуально подобранной интенсивностью во время контролируемых функциональных упражнений.
Параметры стимуляции корректируются в соответствии с переносимостью участников для достижения видимых и переносимых мышечных сокращений.
Сеансы проводятся один раз в неделю, всего 12 сеансов, с постепенным увеличением продолжительности сеанса с 10 до 20 минут.
В контрольном состоянии используется то же устройство с минимальной, не терапевтической электрической стимуляцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
Утомляемость будет оцениваться с использованием Шкалы усталости Чалдера (CFQ-11) — валидированного опросника для самооценки, который оценивает физическую и умственную усталость.
Более высокие баллы указывают на большую степень тяжести усталости.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Сила мышц кисти
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
Сила сжатия кисти будет измеряться с помощью ручного динамометра в качестве объективного показателя общей мышечной силы.
Измерения будут проводиться в соответствии со стандартизированными процедурами.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимость в повседневной жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
Независимость в повседневной деятельности будет оцениваться с помощью Опросника повседневной активности (Activities of Daily Living Questionnaire, ADLQ), инструмента самоотчёта, который оценивает функциональную независимость в различных ежедневных активностях.
Более низкие баллы указывают на большую функциональную независимость.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
Функциональная способность будет оценена с помощью шестиминутного теста ходьбы (6MWT), который измеряет максимальное расстояние, пройденное за шесть минут, как показатель аэробной способности и функциональной переносимости физической нагрузки.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства (12 недель) и через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- A620-WBEMS-POSTCOVID
- A620 (Другой номер гранта/финансирования: Universidad Rey Juan Carlos)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .