Elektrostimulatie van het gehele lichaam voor functioneel herstel bij post-COVID-syndroom (WB-EMS PostCOV)
Elektrostimulatiepak als Therapeutisch Hulpmiddel bij Post-COVID Syndroom: Effecten op Fysieke en Functionele Status. Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Post-COVID-syndroom is een aandoening die sommige mensen treft na herstel van de acute fase van COVID-19. Veelvoorkomende symptomen zijn aanhoudende vermoeidheid, verminderde fysieke capaciteit en moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, wat de kwaliteit van leven en zelfstandigheid aanzienlijk kan beïnvloeden. Momenteel is er beperkt wetenschappelijk bewijs over effectieve revalidatiestrategieën voor deze populatie.
Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van een elektrostimulatiepak voor het hele lichaam vermoeidheid, fysieke prestaties en functionele zelfstandigheid bij mensen met post-COVID-syndroom kan verbeteren. Elektrostimulatie van het hele lichaam is een niet-farmacologische techniek die gebruikmaakt van elektrische impulsen met lage frequentie om meerdere spiergroepen gelijktijdig te activeren en heeft potentiële voordelen getoond bij andere klinische populaties.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde pilotklinische studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep, die actieve elektrostimulatie van het hele lichaam krijgt tijdens functionele activiteiten, of een controlegroep, die dezelfde sessies volgt met het elektrostimulatiepak met minimale stimulatie (placeboconditie). Noch de deelnemers, noch de uitkomstbeoordelaars zullen weten tot welke groep elke deelnemer behoort.
De interventie bestaat uit 12 begeleide sessies die eenmaal per week worden uitgevoerd. Uitkomsten worden beoordeeld voor en na de interventie, met een aanvullende follow-upbeoordeling drie maanden later. De belangrijkste uitkomsten zijn vermoeidheidsniveaus, functionele capaciteit, fysieke prestaties en zelfstandigheid in activiteiten van het dagelijks leven. Veiligheid en tolerantie voor de interventie worden gedurende het onderzoek gemonitord.
De resultaten van deze studie kunnen helpen om de haalbaarheid en potentiële effectiviteit van elektrostimulatie van het hele lichaam als revalidatietool voor mensen met post-COVID-syndroom te bepalen en voorlopige gegevens te verschaffen voor toekomstige grootschalige klinische studies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-COVID-syndroom, ook wel long COVID genoemd, wordt gekenmerkt door het aanhouden van fysieke, functionele en cognitieve symptomen na een acute SARS-CoV-2-infectie. Vermoeidheid, verminderde inspanningstolerantie en beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven behoren tot de meest gerapporteerde en invaliderende symptomen. Ondanks het groeiende aantal getroffen personen blijven op wetenschappelijk bewijs gebaseerde revalidatiestrategieën voor deze populatie beperkt.
Heel-lichaam elektromyostimulatie (WB-EMS) is een niet-farmacologische interventie waarbij grote spiergroepen gelijktijdig worden geactiveerd door middel van laagfrequente elektrische impulsen die worden afgegeven via oppervlakte-elektroden geïntegreerd in een draagbaar pak. Deze techniek maakt spieractivatie mogelijk met een lage mechanische belasting en heeft potentiële voordelen aangetoond bij het verbeteren van fysieke prestaties en functionele capaciteit in verschillende klinische populaties. De effectiviteit ervan bij personen met post-COVID-syndroom is echter nog niet vastgesteld.
Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde pilotklinische studie om de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige effectiviteit van een op WB-EMS gebaseerde interventie bij mensen met post-COVID-syndroom te evalueren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: een experimentele groep die actieve WB-EMS ontvangt tijdens het uitvoeren van functionele activiteiten, en een controlegroep die hetzelfde interventieprotocol ondergaat met minimale elektrische stimulatie, bedoeld als placebo-conditie. Zowel deelnemers als uitkomstbeoordelaars zijn geblindeerd voor groepsallocatie.
De interventie bestaat uit 12 begeleide sessies, één keer per week uitgevoerd. De sessieduur neemt geleidelijk toe van 10 tot maximaal 20 minuten, afhankelijk van de tolerantie van de deelnemer en de voortgang van het protocol. Elektrische stimulatieparameters worden geïndividualiseerd en aangepast om zichtbare en draaglijke spiercontracties te bereiken in de experimentele groep, terwijl deze op niet-therapeutische niveaus blijven in de controlegroep. Functionele activiteiten die tijdens de sessies worden uitgevoerd, worden geselecteerd en gegradeerd door gekwalificeerde gezondheidsprofessionals, met als doel fysieke capaciteit, vermoeidheidsmanagement en onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven te verbeteren.
Uitkomstmaten worden verzameld bij aanvang (pre-interventie), direct na voltooiing van de interventie (post-interventie) en bij een follow-up van drie maanden. Primaire uitkomsten omvatten vermoeidheid en functionele capaciteit. Secundaire uitkomsten omvatten fysieke prestaties, spierkracht en onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven. Veiligheidsuitkomsten en bijwerkingen worden gedurende de studie gemonitord.
Als pilotstudie beoogt dit onderzoek de haalbaarheid en acceptabiliteit van de interventie te beoordelen, evenals voorlopige gegevens te genereren over de potentiële therapeutische effecten ervan. De bevindingen zullen het ontwerp van toekomstige grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studies informeren en bijdragen aan de ontwikkeling van revalidatiestrategieën voor personen met post-COVID-syndroom.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Volwassenen van 18 jaar of ouder.
Diagnose van post-COVID-syndroom (long COVID), met aanhoudende symptomen na SARS-CoV-2-infectie.
Aanwezigheid van vermoeidheid en/of functionele beperkingen geassocieerd met het post-COVID-syndroom.
Vermogen om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen.
Vermogen om deel te nemen aan de interventie en beoordelingen volgens het studieprotocol.
-
Exclusiecriteria:
Deelname aan andere gestructureerde fysieke oefen- of revalidatieprogramma's tijdens de studieperiode.
Aanwezigheid van ernstige hart- en vaatziekten of ongecontroleerde medische aandoeningen die fysieke activiteit of elektrostimulatie contra-indiceren.
Neurologische aandoeningen of ernstige neuromusculaire ziekten.
Gebruik van anabole medicijnen of medicatie die de spierfunctie kan beïnvloeden.
Zwangerschap.
Epilepsie.
Actieve huidlaesies of dermatologische aandoeningen in gebieden waar elektroden worden aangebracht.
Recente oncologische chirurgie.
Acute veneuze trombose.
Aanwezigheid van hartpacemakers of geïmplanteerde elektronische of geleidende medische apparaten.
Elke klinische verslechtering of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, deelname onveilig zou maken.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve Whole-Body Elektrostimulatie
Deelnemers in deze arm zullen actieve full-body elektromyostimulatie ontvangen met behulp van een elektrostimulatiepak tijdens begeleide functionele activiteiten.
De interventie zal bestaan uit 12 wekelijkse sessies met geïndividualiseerde en progressieve stimulatieparameters, aangepast om zichtbare en draaglijke spiercontracties te bereiken.
|
De interventie bestaat uit het gebruik van een whole-body elektromyostimulatie (WB-EMS) pak met geïntegreerde oppervlakte-elektroden die zijn ontworpen om meerdere grote spiergroepen tegelijkertijd te stimuleren.
Elektrische stimulatie wordt geleverd met lage tot matige frequenties en geïndividualiseerde intensiteiten tijdens begeleide functionele activiteiten.
De stimulatieparameters worden aangepast volgens de tolerantie van de deelnemer om zichtbare en draaglijke spiercontracties te bereiken.
Sessies worden één keer per week uitgevoerd voor een totaal van 12 sessies, met progressieve toename van de sessieduur van 10 tot 20 minuten.
In de controleconditie wordt hetzelfde apparaat gebruikt met minimale, niet-therapeutische elektrische stimulatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham Whole-Body Electrostimulatie
Deelnemers in deze arm zullen hetzelfde elektrostimulatiepak voor het hele lichaam gebruiken en dezelfde begeleide functionele activiteiten uitvoeren als de experimentele groep.
De elektrische stimulatie wordt ingesteld op minimale, niet-therapeutische niveaus om als placebo-conditie te dienen, zonder verwachte fysiologische effecten.
|
De interventie bestaat uit het gebruik van een whole-body elektromyostimulatie (WB-EMS) pak met geïntegreerde oppervlakte-elektroden die zijn ontworpen om meerdere grote spiergroepen tegelijkertijd te stimuleren.
Elektrische stimulatie wordt geleverd met lage tot matige frequenties en geïndividualiseerde intensiteiten tijdens begeleide functionele activiteiten.
De stimulatieparameters worden aangepast volgens de tolerantie van de deelnemer om zichtbare en draaglijke spiercontracties te bereiken.
Sessies worden één keer per week uitgevoerd voor een totaal van 12 sessies, met progressieve toename van de sessieduur van 10 tot 20 minuten.
In de controleconditie wordt hetzelfde apparaat gebruikt met minimale, niet-therapeutische elektrische stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsernst
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (12 weken), en follow-up na 3 maanden
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Chalder Fatigue Scale (CFQ-11), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die fysieke en mentale vermoeidheid evalueert.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van vermoeidheid.
|
Baseline, direct na de interventie (12 weken), en follow-up na 3 maanden
|
|
Spierkracht handgreep
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (12 weken), en 3-maanden follow-up
|
Handknijpkracht wordt gemeten met een handdynamometer als een objectieve indicator van de algehele spierkracht.
De metingen worden uitgevoerd volgens gestandaardiseerde procedures.
|
Baseline, direct na interventie (12 weken), en 3-maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfstandigheid in Activiteiten van het Dagelijks Leven
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (12 weken), en 3-maanden follow-up
|
Onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven wordt beoordeeld met behulp van de Activities of Daily Living Questionnaire (ADLQ), een zelfrapportage-instrument dat functionele onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten evalueert.
Lagere scores duiden op een grotere functionele onafhankelijkheid.
|
Baseline, direct na interventie (12 weken), en 3-maanden follow-up
|
|
Functionele Capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (12 weken), en follow-up na 3 maanden
|
De functionele capaciteit wordt geëvalueerd met behulp van de Zes-Minuten-Wandeltest (6MWT), die de maximale afstand meet die in zes minuten wordt gelopen als indicator van aerobe capaciteit en functionele inspanningstolerantie.
|
Baseline, direct na interventie (12 weken), en follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- A620-WBEMS-POSTCOVID
- A620 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Universidad Rey Juan Carlos)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .