Koko-Kehon Sähköärsytys Toiminnallisen Toipumisen Edistämiseksi COVID-19-jälkeisessä Oireyhtymässä (WB-EMS PostCOV)
Sähköärsykepuku terapeuttisena välineenä post-COVID-oireyhtymässä: vaikutukset fyysiseen ja toiminnalliseen tilaan. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Post-COVID-oireyhtymä on tila, joka vaikuttaa joihinkin ihmisiin toipumisen jälkeen COVID-19:n akuutista vaiheesta. Yleisiä oireita ovat jatkuva väsymys, alentunut fyysinen suorituskyky ja vaikeudet arjen toimintojen suorittamisessa, mikä voi merkitsevästi vaikuttaa elämänlaatuun ja itsenäisyyteen. Tällä hetkellä tieteellistä näyttöä tehokkaista kuntoutusstrategioista tälle väestöryhmälle on rajallista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko koko kehon sähköärsytyspuku parantaa väsymystä, fyysistä suorituskykyä ja toiminnallista itsenäisyyttä post-COVID-oireyhtymästä kärsivillä henkilöillä. Koko kehon sähköärsytys on ei-lääkinnällinen tekniikka, joka käyttää matalan taajuuden sähköimpulsseja useiden lihasryhmien samanaikaiseen aktivoimiseen ja joka on osoittanut mahdollisia hyötyjä muissa kliinisissä väestöryhmissä.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu pilottikliininen tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen ryhmään, joka saa aktiivista koko kehon sähköärsytystä toiminnallisten aktiviteettien aikana, tai kontrolliryhmään, joka noudattaa samoja istuntoja käyttäen sähköärsytyspukua minimaalisella ärsytyksellä (placebo-olosuhteet). Sekä osallistujat että tulosten arvioijat eivät tiedä, mihin ryhmään kukin osallistuja kuuluu.
Interventio koostuu 12:sta valvotusta istunnosta, joita toteutetaan kerran viikossa. Tuloksia arvioidaan ennen ja jälkeen interventio sekä lisäseuranta-arvioinnilla kolme kuukautta myöhemmin. Pääasiallisia tuloksia ovat väsymystaso, toiminnallinen kapasiteetti, fyysinen suorituskyky ja itsenäisyys päivittäisissä toimissa. Intervention turvallisuutta ja siedettävyyttä valvotaan koko tutkimuksen ajan.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään koko kehon sähköärsytyspuvun käytettävyyden ja mahdollisen tehokkuuden kuntoutusvälineenä post-COVID-oireyhtymästä kärsiville henkilöille ja tarjota alustavaa tietoa tulevia laajempia kliinisiä tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Post-COVID-oireyhtymä, jota kutsutaan myös pitkäksi COVIDiksi, luonnehtuu fyysisten, toiminnallisten ja kognitiivisten oireiden jatkumisesta akuutin SARS-CoV-2-infektion jälkeen. Väsymys, alentunut liikuntakunto ja rajoitukset päivittäisissä toiminnoissa ovat yleisimmin raportoituja ja haittaavia oireita. Vaikka sairastuneiden määrä kasvaa, näyttöön perustuvat kuntoutusstrategiat tälle väestöryhmälle ovat edelleen rajalliset.
Koko kehon sähköstimulaatio (WB-EMS) on ei-farmakologinen interventio, joka sisältää suurten lihasryhmien samanaikaisen aktivoinnin matataajuisilla sähköiskuilla, jotka toimitetaan käyttövaatteen integroitujen pintaelektrodien kautta. Tämä tekniikka mahdollistaa lihasten aktivoinnin pienellä mekaanisella kuormalla ja on osoittanut mahdollisia hyötyjä fyysisen suorituskyvyn ja toimintakyvyn parantamisessa eri kliinisissä väestöryhmissä. Sen tehoa post-COVID-oireyhtymästä kärsivillä henkilöillä ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkotutkimukseksi, kontrolloiduksi pilottikliiniseksi kokeiluksi, jossa arvioidaan WB-EMS-pohjaisen intervention toteutettavuutta, turvallisuutta ja alustavaa tehoa post-COVID-oireyhtymästä kärsivillä henkilöillä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kokeelliseen ryhmään, joka saa aktiivista WB-EMS:ää toiminnallisten toimintojen suorittamisen aikana, ja kontrolliryhmään, joka käy läpi saman interventioprotokollan minimaalisella sähköstimulaatiolla, jonka tarkoituksena on toimia lumelääkkeenä. Sekä osallistujat että tulosten arvioijat ovat sokkotettuja ryhmänjakoon.
Interventio koostuu 12 valvotusta istunnosta, jotka toteutetaan kerran viikossa. Istunnon kesto kasvaa asteittain 10 minuutista enintään 20 minuuttiin osallistujan sietokyvyn ja protokollan etenemisen mukaisesti. Sähköstimulaation parametrit yksilöllistetään ja säädetään saavuttamaan näkyvät ja siedettävät lihassupistukset kokeellisessa ryhmässä, kun ne pysyvät ei-terapeuttisilla tasoilla kontrolliryhmässä. Istuntojen aikana suoritettavat toiminnalliset toiminnot valitaan ja asteikotetaan pätevien terveydenhuollon ammattilaisten toimesta tavoitteena parantaa fyysistä kapasiteettia, väsymyksen hallintaa ja itsenäisyyttä päivittäisissä toiminnoissa.
Tulokset mitataan perustasolla (ennen interventiota), välittömästi intervention päättymisen jälkeen (intervention jälkeen) ja kolmen kuukauden seurannassa. Ensisijaisia tuloksia ovat väsymys ja toimintakyky. Toissijaisia tuloksia ovat fyysinen suorituskyky, lihasvoima ja itsenäisyys päivittäisissä toiminnoissa. Turvallisuustuloksia ja haittatapahtumia seurataan koko tutkimuksen ajan.
Pilottitutkimuksena tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida interventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä tuottaa alustavia tietoja niiden mahdollisista terapeuttisista vaikutuksista. Tulokset ohjaavat tulevien laajempien satunnaistettujen kontrolloitujen kokeilujen suunnittelua ja edistävät kuntoutusstrategioiden kehittämistä post-COVID-oireyhtymästä kärsiville henkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Aikuiset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat.
Diagnoosi post-COVID-oireyhtymästä (pitkä COVID), jossa on pysyviä oireita SARS-CoV-2-infektion jälkeen.
Väsymystä ja/tai toiminnallisia rajoitteita, jotka liittyvät post-COVID-oireyhtymään.
Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Kyky osallistua interventioon ja arviointeihin tutkimusprotokollan mukaisesti.
-
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuminen muihin strukturoituihin fyysisen harjoittelun tai kuntoutusohjelmiin tutkimusjakson aikana.
Vakava sydän- ja verisuonitauti tai hallitsemattomat sairaudet, jotka vasta-aiheuttavat fyysistä aktiivisuutta tai sähköärsytystä.
Neurologiset häiriöt tai vakavat neuromuskulaariset sairaudet.
Anabolisten lääkkeiden tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä lihastoimintaa.
Raskaus.
Epilepsia.
Aktiiviset ihovauriot tai dermatologiset sairaudet alueilla, joihin elektrodit kiinnitetään.
Äskettäinen onkologinen leikkaus.
Äkillinen laskimotukos.
Sydämentahdistimen tai implantoitujen elektronisten tai johtavien lääketieteellisten laitteiden läsnäolo.
Mikä tahansa kliininen heikkeneminen tai tila, joka tutkijoiden mielestä tekisi osallistumisen turvattomaksi.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen koko-kropan sähköstimulaatio
Tämän ryhmän osallistujat saavat aktiivista koko kehon sähköstimulaatiota käyttäen sähköstimulaatioasua valvottujen toiminnallisten aktiviteettien aikana.
Interventio koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta, joissa on yksilölliset ja asteittaiset stimulaatioparametrit, jotka säädetään näkyvien ja siedettävien lihassupistusten saavuttamiseksi.
|
Interventio koostuu koko kehon elektromyostimulaatio (WB-EMS) puvun käytöstä, jossa on integroidut pintaelektrodit, jotka on suunniteltu stimuloimaan useita suuria lihasryhmiä samanaikaisesti.
Sähköistä stimulaatiota toimitetaan alhaisilla–kohtalaisilla taajuuksilla ja yksilöllisillä intensiteeteillä valvottujen toiminnallisten aktiviteettien aikana.
Stimulaatioparametreja säädetään osallistujan sietokyvyn mukaan saavuttaakseen näkyvät ja siedettävät lihassupistukset.
Istunnot suoritetaan kerran viikossa yhteensä 12 istuntoa, ja istuntojen kestoa lisätään progressiivisesti 10:stä 20:een minuuttiin.
Kontrollitilanteessa käytetään samaa laitetta minimaalisella, ei-terapeuttisella sähköisellä stimulaatiolla.
|
|
Placebo Comparator: Sham-kokokäyttöinen sähköstimulaatio
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät samaa koko kehon sähköärsytyspukua ja suorittavat samat valvotut toiminnalliset harjoitteet kuin kokeellinen ryhmä.
Sähköärsytys asetetaan minimaaliselle, ei-terapeuttiselle tasolle toimimaan plasebo-olosuhteena ilman odotettuja fysiologisia vaikutuksia.
|
Interventio koostuu koko kehon elektromyostimulaatio (WB-EMS) puvun käytöstä, jossa on integroidut pintaelektrodit, jotka on suunniteltu stimuloimaan useita suuria lihasryhmiä samanaikaisesti.
Sähköistä stimulaatiota toimitetaan alhaisilla–kohtalaisilla taajuuksilla ja yksilöllisillä intensiteeteillä valvottujen toiminnallisten aktiviteettien aikana.
Stimulaatioparametreja säädetään osallistujan sietokyvyn mukaan saavuttaakseen näkyvät ja siedettävät lihassupistukset.
Istunnot suoritetaan kerran viikossa yhteensä 12 istuntoa, ja istuntojen kestoa lisätään progressiivisesti 10:stä 20:een minuuttiin.
Kontrollitilanteessa käytetään samaa laitetta minimaalisella, ei-terapeuttisella sähköisellä stimulaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi intervention jälkeen (12 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Väsymystä arvioidaan käyttämällä Chalderin väsymysasteikkoa (CFQ-11), joka on validoitu itsearviointimenetelmä fyysisen ja henkisen väsymyksen arvioimiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
|
Perustaso, välittömästi intervention jälkeen (12 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Kädenpuristusvoima
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, välittömästi interventioiden jälkeen (12 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Käden puristusvoimaa mitataan käsikäyttöisellä dynamometrillä objektiivisena indikaattorina yleisestä lihasvoimasta.
Mittaukset suoritetaan standardoitujen menettelytapojen mukaisesti.
|
Alkuperäinen tila, välittömästi interventioiden jälkeen (12 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsenäisyys päivittäisissä toiminnoissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen (12 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Itsenäisyys päivittäisissä toimissa arvioidaan käyttämällä Päivittäisten Toimien Kyselylomaketta (ADLQ), joka on itsearviointimenetelmä toiminnallisen itsenäisyyden arvioimiseksi päivittäisissä toimissa.
Alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista itsenäisyyttä.
|
Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen (12 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Toimintakyky
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, välittömästi interventtion jälkeen (12 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Toimintakykyä arvioidaan käyttäen kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) menetelmää, joka mittaa kuudessa minuutissa käveltyä maksimimatkaa aerobisen kapasiteetin ja toiminnallisen liikuntakestävyyden indikaattorina.
|
Alkuperäinen tila, välittömästi interventtion jälkeen (12 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- A620-WBEMS-POSTCOVID
- A620 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Universidad Rey Juan Carlos)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .