- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07312357
Électrostimulation corporelle totale pour la récupération fonctionnelle dans le syndrome post-COVID (WB-EMS PostCOV)
Vêtement d'électrostimulation comme outil thérapeutique dans le syndrome post-COVID : effets sur l'état physique et fonctionnel. Un essai contrôlé randomisé
Le syndrome post-COVID est une affection qui touche certaines personnes après leur rétablissement de la phase aiguë de la COVID-19. Les symptômes courants incluent une fatigue persistante, une capacité physique réduite et des difficultés à effectuer les activités quotidiennes, ce qui peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie et l'autonomie. Actuellement, les preuves scientifiques sur les stratégies de réadaptation efficaces pour cette population sont limitées.
L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'une combinaison d'électrostimulation corporelle totale peut améliorer la fatigue, les performances physiques et l'autonomie fonctionnelle chez les personnes atteintes du syndrome post-COVID. L'électrostimulation corporelle totale est une technique non pharmacologique qui utilise des impulsions électriques de basse fréquence pour activer simultanément plusieurs groupes musculaires et a montré des bénéfices potentiels dans d'autres populations cliniques.
Il s'agit d'un essai clinique pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé. Les participants seront répartis au hasard soit dans un groupe expérimental, qui recevra une électrostimulation corporelle totale active pendant les activités fonctionnelles, soit dans un groupe témoin, qui suivra les mêmes séances en utilisant la combinaison d'électrostimulation avec une stimulation minimale (condition placebo). Ni les participants ni les évaluateurs des résultats ne sauront à quel groupe appartient chaque participant.
L'intervention consistera en 12 séances supervisées réalisées une fois par semaine. Les résultats seront évalués avant et après l'intervention, avec une évaluation de suivi supplémentaire trois mois plus tard. Les principaux critères d'évaluation incluent les niveaux de fatigue, la capacité fonctionnelle, les performances physiques et l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne. La sécurité et la tolérance à l'intervention seront surveillées tout au long de l'étude.
Les résultats de cette étude pourraient aider à déterminer la faisabilité et l'efficacité potentielle de l'électrostimulation corporelle totale comme outil de réadaptation pour les personnes atteintes du syndrome post-COVID et fournir des données préliminaires pour de futurs essais cliniques à plus grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome post-COVID, également appelé COVID long, se caractérise par la persistance de symptômes physiques, fonctionnels et cognitifs après une infection aiguë par le SARS-CoV-2. La fatigue, la tolérance à l'effort réduite et les limitations dans les activités de la vie quotidienne font partie des symptômes les plus fréquemment rapportés et invalidants. Malgré le nombre croissant de personnes touchées, les stratégies de réadaptation fondées sur des preuves pour cette population restent limitées.
L'électromyostimulation corporelle totale (WB-EMS) est une intervention non pharmacologique qui implique l'activation simultanée de grands groupes musculaires par des impulsions électriques de basse fréquence délivrées via des électrodes de surface intégrées dans une combinaison portable. Cette technique permet l'activation musculaire avec une faible charge mécanique et a montré des bénéfices potentiels pour améliorer les performances physiques et la capacité fonctionnelle dans différentes populations cliniques. Cependant, son efficacité chez les personnes atteintes du syndrome post-COVID n'a pas encore été établie.
Cette étude est conçue comme un essai clinique pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé, pour évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité préliminaire d'une intervention basée sur la WB-EMS chez les personnes atteintes du syndrome post-COVID. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe expérimental recevant une WB-EMS active pendant la réalisation d'activités fonctionnelles, et un groupe témoin subissant le même protocole d'intervention avec une stimulation électrique minimale, destinée à servir de condition placebo. Les participants et les évaluateurs des résultats seront en aveugle quant à l'attribution des groupes.
L'intervention consistera en 12 séances supervisées, dispensées une fois par semaine. La durée des séances augmentera progressivement de 10 à un maximum de 20 minutes, selon la tolérance des participants et la progression du protocole. Les paramètres de stimulation électrique seront individualisés et ajustés pour obtenir des contractions musculaires visibles et tolérables dans le groupe expérimental, tout en restant à des niveaux non thérapeutiques dans le groupe témoin. Les activités fonctionnelles réalisées pendant les séances seront sélectionnées et graduées par des professionnels de santé qualifiés, dans le but d'améliorer la capacité physique, la gestion de la fatigue et l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne.
Les mesures des résultats seront collectées au départ (pré-intervention), immédiatement après la fin de l'intervention (post-intervention) et lors d'un suivi à trois mois. Les principaux critères de jugement incluent la fatigue et la capacité fonctionnelle. Les critères secondaires incluent les performances physiques, la force musculaire et l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne. Les critères de sécurité et les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'étude.
En tant qu'essai pilote, cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention, ainsi qu'à générer des données préliminaires sur ses effets thérapeutiques potentiels. Les résultats serviront à concevoir de futurs essais contrôlés randomisés à plus grande échelle et contribueront au développement de stratégies de réadaptation pour les personnes atteintes du syndrome post-COVID.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Adultes âgés de 18 ans ou plus.
Diagnostic du syndrome post-COVID (COVID long), avec des symptômes persistants suite à une infection par le SARS-CoV-2.
Présence de fatigue et/ou de limitations fonctionnelles associées au syndrome post-COVID.
Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Capacité à participer à l'intervention et aux évaluations conformément au protocole de l'étude.
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Critères d'exclusion :
Participation à d'autres programmes d'exercice physique structuré ou de rééducation pendant la période de l'étude.
Présence d'une maladie cardiovasculaire sévère ou d'affections médicales non contrôlées qui contre-indiquent l'activité physique ou l'électrostimulation.
Troubles neurologiques ou maladies neuromusculaires sévères.
Utilisation de médicaments anabolisants ou de médicaments pouvant interférer avec la fonction musculaire.
Grossesse.
Épilepsie.
Lésions cutanées actives ou affections dermatologiques dans les zones d'application des électrodes.
Chirurgie oncologique récente.
Thrombose veineuse aiguë.
Présence de stimulateurs cardiaques ou de dispositifs médicaux électroniques ou conducteurs implantés.
Toute détérioration clinique ou condition qui, de l'avis des investigateurs, rendrait la participation dangereuse.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électrostimulation corporelle totale active
Les participants de ce groupe recevront une stimulation électromyostimulation corporelle active à l'aide d'un costume d'électrostimulation pendant des activités fonctionnelles supervisées.
L'intervention consistera en 12 séances hebdomadaires avec des paramètres de stimulation individualisés et progressifs ajustés pour obtenir des contractions musculaires visibles et tolérables.
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L'intervention consiste en l'utilisation d'un costume d'électromyostimulation corporelle totale (WB-EMS) avec des électrodes de surface intégrées conçues pour stimuler simultanément plusieurs grands groupes musculaires.
La stimulation électrique est délivrée à des fréquences faibles à modérées et à des intensités individualisées pendant des activités fonctionnelles supervisées.
Les paramètres de stimulation sont ajustés en fonction de la tolérance des participants pour obtenir des contractions musculaires visibles et tolérables.
Les séances sont menées une fois par semaine pour un total de 12 séances, avec des augmentations progressives de la durée des séances de 10 à 20 minutes.
Dans la condition témoin, le même dispositif est utilisé avec une stimulation électrique minimale et non thérapeutique.
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Comparateur placebo: Stimulation électrique corporelle totale simulée
Les participants dans ce bras utiliseront la même combinaison d'électrostimulation corporelle totale et effectueront les mêmes activités fonctionnelles supervisées que le groupe expérimental.
La stimulation électrique sera réglée à des niveaux minimaux, non thérapeutiques, afin de servir de condition placebo, sans effets physiologiques attendus.
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L'intervention consiste en l'utilisation d'un costume d'électromyostimulation corporelle totale (WB-EMS) avec des électrodes de surface intégrées conçues pour stimuler simultanément plusieurs grands groupes musculaires.
La stimulation électrique est délivrée à des fréquences faibles à modérées et à des intensités individualisées pendant des activités fonctionnelles supervisées.
Les paramètres de stimulation sont ajustés en fonction de la tolérance des participants pour obtenir des contractions musculaires visibles et tolérables.
Les séances sont menées une fois par semaine pour un total de 12 séances, avec des augmentations progressives de la durée des séances de 10 à 20 minutes.
Dans la condition témoin, le même dispositif est utilisé avec une stimulation électrique minimale et non thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la fatigue
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention (12 semaines) et suivi à 3 mois
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La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de fatigue de Chalder (CFQ-11), un questionnaire auto-administré validé qui évalue la fatigue physique et mentale.
Les scores plus élevés indiquent une sévérité de fatigue plus importante.
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention (12 semaines) et suivi à 3 mois
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Force de préhension musculaire
Délai: État de base, immédiatement après l'intervention (12 semaines), et suivi à 3 mois
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La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif comme indicateur objectif de la force musculaire globale.
Les mesures seront effectuées selon des procédures standardisées.
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État de base, immédiatement après l'intervention (12 semaines), et suivi à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indépendance dans les activités de la vie quotidienne
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention (12 semaines) et suivi à 3 mois
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L'indépendance dans les activités de la vie quotidienne sera évaluée à l'aide du Questionnaire sur les activités de la vie quotidienne (ADLQ), un instrument d'auto-évaluation qui évalue l'indépendance fonctionnelle dans les activités quotidiennes.
Les scores plus bas indiquent une plus grande indépendance fonctionnelle. |
Ligne de base, immédiatement après l'intervention (12 semaines) et suivi à 3 mois
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Capacité Fonctionnelle
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (12 semaines) et suivi à 3 mois
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La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test de marche de six minutes (6MWT), qui mesure la distance maximale parcourue en six minutes comme indicateur de la capacité aérobique et de la tolérance à l'exercice fonctionnel.
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Baseline, immédiatement après l'intervention (12 semaines) et suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- A620-WBEMS-POSTCOVID
- A620 (Autre subvention/numéro de financement: Universidad Rey Juan Carlos)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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