- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07312357
Ganzkörper-Elektrostimulation til funktionel genopretning ved Post-COVID-syndrom (WB-EMS PostCOV)
Elektrostimulationsdragt som et terapeutisk værktøj i post-COVID-syndrom: Effekter på fysisk og funktionel status. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Post-COVID-syndrom er en tilstand, der rammer nogle mennesker efter at være kommet sig over den akutte fase af COVID-19. Almindelige symptomer omfatter vedvarende træthed, nedsat fysisk kapacitet og vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter, hvilket kan have en betydelig indvirkning på livskvalitet og selvstændighed. I øjeblikket er der begrænset videnskabelig evidens for effektive rehabiliteringsstrategier for denne population.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af en helkrops-elektrostimulationsdragt kan forbedre træthed, fysisk præstation og funktionel selvstændighed hos personer med post-COVID-syndrom. Helkrops-elektrostimulering er en ikke-farmakologisk teknik, der bruger lavfrekvente elektriske impulser til at aktivere flere muskelgrupper samtidigt og har vist potentielle fordele i andre kliniske populationer.
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret pilotklinisk undersøgelse. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten en eksperimentel gruppe, som vil modtage aktiv helkrops-elektrostimulering under funktionelle aktiviteter, eller en kontrolgruppe, som vil gennemgå de samme sessioner med brug af elektrostimulationsdragten med minimal stimulering (placebobetingelse). Hverken deltagere eller resultatvurderere vil vide, hvilken gruppe hver deltager tilhører.
Interventionen vil bestå af 12 overvågede sessioner, der afholdes én gang om ugen. Resultaterne vil blive vurderet før og efter interventionen med en ekstra opfølgende vurdering tre måneder senere. De vigtigste resultater omfatter træthedsniveau, funktionel kapacitet, fysisk præstation og selvstændighed i daglige aktiviteter. Sikkerhed og tolerance over for interventionen vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre gennemførligheden og den potentielle effektivitet af helkrops-elektrostimulering som et rehabiliteringsværktøj for personer med post-COVID-syndrom og give foreløbige data til fremtidige større kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-COVID-syndrom, også kendt som lang COVID, er karakteriseret ved vedvarende fysiske, funktionelle og kognitive symptomer efter en akut SARS-CoV-2-infektion. Træthed, nedsat motionstolerance og begrænsninger i daglige aktiviteter er blandt de hyppigst rapporterede og invalidiserende symptomer. På trods af det stigende antal berørte individer forbliver evidensbaserede rehabiliteringsstrategier for denne befolkning begrænsede.
Helkrops-elektromyostimulation (WB-EMS) er en ikke-farmakologisk intervention, der involverer samtidig aktivering af store muskelgrupper gennem lavfrekvente elektriske impulser leveret via overfladeelektroder integreret i en bærbart tøjstykke. Denne teknik tillader muskelaktivering med lav mekanisk belastning og har vist potentiale for at forbedre fysisk præstation og funktionel kapacitet i forskellige kliniske populationer. Dens effektivitet hos individer med post-COVID-syndrom er dog endnu ikke fastslået.
Dette studie er designet som en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret pilotklinisk undersøgelse for at evaluere gennemførlighed, sikkerhed og foreløbig effektivitet af en WB-EMS-baseret intervention hos personer med post-COVID-syndrom. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: en eksperimentalgruppe, der modtager aktiv WB-EMS under udførelse af funktionelle aktiviteter, og en kontrollgruppe, der gennemgår det samme interventionsprotokol med minimal elektrisk stimulering, beregnet til at fungere som en placebo-betingelse. Både deltagere og resultatvurderere vil være blindede for gruppetildelingen.
Interventionen vil bestå af 12 overvågede sessioner, leveret en gang om ugen. Sessionens varighed vil gradvist stige fra 10 til maksimalt 20 minutter i henhold til deltagerens tolerance og protokolprogression. Elektriske stimuleringsparametre vil blive individualiseret og justeret for at opnå synlige og tolererbare muskelkontraktioner i eksperimentalgruppen, mens de forbliver på ikke-terapeutiske niveauer i kontrollgruppen. Funktionelle aktiviteter udført under sessionerne vil blive udvalgt og graderet af kvalificerede sundhedsfaglige medarbejdere med det formål at forbedre fysisk kapacitet, træthedshåndtering og uafhængighed i daglige aktiviteter.
Resultatmålinger vil blive indsamlet ved baseline (før intervention), umiddelbart efter afslutningen af interventionen (efter intervention) og ved en tre-måneders opfølgning. Primære resultater omfatter træthed og funktionel kapacitet. Sekundære resultater omfatter fysisk præstation, muskelstyrke og uafhængighed i daglige aktiviteter. Sikkerhedsresultater og bivirkninger vil blive overvåget gennem hele studiet.
Som en pilotundersøgelse sigter dette studie mod at vurdere interventionens gennemførlighed og acceptabilitet samt generere foreløbige data om dens potentielle terapeutiske effekter. Resultaterne vil informere designet af fremtidige større randomiserede kontrollerede forsøg og bidrage til udviklingen af rehabiliteringsstrategier for individer med post-COVID-syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Voksne i alderen 18 år eller derover.
Diagnose med post-COVID-syndrom (langvarig COVID), med vedvarende symptomer efter SARS-CoV-2-infektion.
Tilstedeværelse af træthed og/eller funktionelle begrænsninger forbundet med post-COVID-syndrom.
Evne til at forstå studieprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke.
Evne til at deltage i interventionen og vurderingerne i henhold til studiet protokollen.
-
Eksklusionskriterier:
Deltagelse i andre strukturede fysiske trænings- eller rehabiliteringsprogrammer i løbet af studieperioden.
Tilstedeværelse af alvorlig hjerte-kar-sygdom eller ukontrollerede medicinske tilstande, der kontraindicerer fysisk aktivitet eller elektrostimulering.
Neurologiske lidelser eller alvorlige neuromuskulære sygdomme.
Brug af anabole stoffer eller medicin, der kan forstyrre muskelfunktionen.
Graviditet.
Epilepsi.
Aktive hudlæsioner eller dermatologiske tilstande i områder, hvor elektroder anbringes.
Nylig onkologisk kirurgi.
Akut venetrombose.
Tilstedeværelse af hjertestartere eller implanterede elektroniske eller ledende medicinske enheder.
Enhver klinisk forværring eller tilstand, som efter forskernes mening ville gøre deltagelse usikker.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv helkrops-elektrostimulering
Deltagerne i denne arm vil modtage aktiv helkrops-elektromyostimulation ved hjælp af en elektrostimulationsdragt under vejledt funktionel aktivitet.
Interventionen vil bestå af 12 ugentlige sessioner med individuelle og progressive stimulationsparametre justeret for at opnå synlige og tolererbare muskelkontraktioner.
|
Interventionen består af anvendelsen af en helkrops-elektromyostimulations (WB-EMS) dragt med integrerede overfladeelektroder, der er designet til at stimulere flere store muskelgrupper samtidigt.
Elektrisk stimulation leveres ved lav-til-moderat frekvens og individuelle intensiteter under vejledede funktionelle aktiviteter.
Stimulationsparametre justeres efter deltagernes tolerance for at opnå synlige og tålelige muskelkontraktioner.
Sessioner afholdes én gang om ugen i alt 12 sessioner, med progressive stigninger i sessionsvarighed fra 10 til 20 minutter.
I kontrolbetingelsen anvendes den samme enhed med minimal, ikke-terapeutisk elektrisk stimulation.
|
|
Placebo komparator: Sham Helkrops-elektrostimulation
Deltagerne i denne arm vil bruge den samme helkropselektrostimulationsdragt og udføre de samme vejledte funktionelle aktiviteter som forsøgsgruppen.
Den elektriske stimulation vil blive indstillet på minimale, ikke-terapeutiske niveauer for at fungere som en placebo-betingelse uden forventede fysiologiske effekter.
|
Interventionen består af anvendelsen af en helkrops-elektromyostimulations (WB-EMS) dragt med integrerede overfladeelektroder, der er designet til at stimulere flere store muskelgrupper samtidigt.
Elektrisk stimulation leveres ved lav-til-moderat frekvens og individuelle intensiteter under vejledede funktionelle aktiviteter.
Stimulationsparametre justeres efter deltagernes tolerance for at opnå synlige og tålelige muskelkontraktioner.
Sessioner afholdes én gang om ugen i alt 12 sessioner, med progressive stigninger i sessionsvarighed fra 10 til 20 minutter.
I kontrolbetingelsen anvendes den samme enhed med minimal, ikke-terapeutisk elektrisk stimulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsgrad
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen (12 uger) og 3-måneders opfølgning
|
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Chalder Fatigue Scale (CFQ-11), et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer fysisk og mental træthed.
Højere score indikerer større træthedsgrad. |
Baseline, umiddelbart efter interventionen (12 uger) og 3-måneders opfølgning
|
|
Håndgreb Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen (12 uger) og 3-måneders opfølgning
|
Håndstyrke vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer som en objektiv indikator for den samlede muskelstyrke.
Målinger vil blive udført efter standardiserede procedurer.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen (12 uger) og 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvstændighed i Daglige Livsaktiviteter
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (12 uger) og 3-måneders opfølgning
|
Uafhængighed i daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af Activities of Daily Living Questionnaire (ADLQ), et selvrapporteringsinstrument, der evaluerer funktionel uafhængighed i daglige aktiviteter.
Laveste score indikerer større funktionel uafhængighed.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (12 uger) og 3-måneders opfølgning
|
|
Funktionel Kapacitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen (12 uger) og opfølgning efter 3 måneder
|
Den funktionelle kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af Seks-minutters gangtesten (6MWT), som måler den maksimale distance tilbagelagt på seks minutter som en indikator for aerob kapacitet og funktionel motionstolerance.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen (12 uger) og opfølgning efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- A620-WBEMS-POSTCOVID
- A620 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Universidad Rey Juan Carlos)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post COVID syndrom
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringLang COVID | Post COVID syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Langt COVID-syndromHolland
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
StemCyte, Inc.LedigLang COVID | Post-COVID syndrom | Kronisk træthed | Post-COVID-19 tilstand | Træthed Post Viral | Post-COVID tilstand | Symptomer på kronisk træthedForenede Stater
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringPost COVID syndrom | Post-COVID / Lang-COVID | POST-Covid 19 | Post-COVID tilstandTyskland
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Medical University of ViennaRekrutteringVagus nervesygdomme | Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVIDØstrig