Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganzkörper-Elektrostimulation til funktionel genopretning ved Post-COVID-syndrom (WB-EMS PostCOV)

16. december 2025 opdateret af: María Del Pilar Rodríguez Pérez, Universidad Rey Juan Carlos

Elektrostimulationsdragt som et terapeutisk værktøj i post-COVID-syndrom: Effekter på fysisk og funktionel status. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Post-COVID-syndrom er en tilstand, der rammer nogle mennesker efter at være kommet sig over den akutte fase af COVID-19. Almindelige symptomer omfatter vedvarende træthed, nedsat fysisk kapacitet og vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter, hvilket kan have en betydelig indvirkning på livskvalitet og selvstændighed. I øjeblikket er der begrænset videnskabelig evidens for effektive rehabiliteringsstrategier for denne population.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af en helkrops-elektrostimulationsdragt kan forbedre træthed, fysisk præstation og funktionel selvstændighed hos personer med post-COVID-syndrom. Helkrops-elektrostimulering er en ikke-farmakologisk teknik, der bruger lavfrekvente elektriske impulser til at aktivere flere muskelgrupper samtidigt og har vist potentielle fordele i andre kliniske populationer.

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret pilotklinisk undersøgelse. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten en eksperimentel gruppe, som vil modtage aktiv helkrops-elektrostimulering under funktionelle aktiviteter, eller en kontrolgruppe, som vil gennemgå de samme sessioner med brug af elektrostimulationsdragten med minimal stimulering (placebobetingelse). Hverken deltagere eller resultatvurderere vil vide, hvilken gruppe hver deltager tilhører.

Interventionen vil bestå af 12 overvågede sessioner, der afholdes én gang om ugen. Resultaterne vil blive vurderet før og efter interventionen med en ekstra opfølgende vurdering tre måneder senere. De vigtigste resultater omfatter træthedsniveau, funktionel kapacitet, fysisk præstation og selvstændighed i daglige aktiviteter. Sikkerhed og tolerance over for interventionen vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre gennemførligheden og den potentielle effektivitet af helkrops-elektrostimulering som et rehabiliteringsværktøj for personer med post-COVID-syndrom og give foreløbige data til fremtidige større kliniske forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Post-COVID-syndrom, også kendt som lang COVID, er karakteriseret ved vedvarende fysiske, funktionelle og kognitive symptomer efter en akut SARS-CoV-2-infektion. Træthed, nedsat motionstolerance og begrænsninger i daglige aktiviteter er blandt de hyppigst rapporterede og invalidiserende symptomer. På trods af det stigende antal berørte individer forbliver evidensbaserede rehabiliteringsstrategier for denne befolkning begrænsede.

Helkrops-elektromyostimulation (WB-EMS) er en ikke-farmakologisk intervention, der involverer samtidig aktivering af store muskelgrupper gennem lavfrekvente elektriske impulser leveret via overfladeelektroder integreret i en bærbart tøjstykke. Denne teknik tillader muskelaktivering med lav mekanisk belastning og har vist potentiale for at forbedre fysisk præstation og funktionel kapacitet i forskellige kliniske populationer. Dens effektivitet hos individer med post-COVID-syndrom er dog endnu ikke fastslået.

Dette studie er designet som en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret pilotklinisk undersøgelse for at evaluere gennemførlighed, sikkerhed og foreløbig effektivitet af en WB-EMS-baseret intervention hos personer med post-COVID-syndrom. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: en eksperimentalgruppe, der modtager aktiv WB-EMS under udførelse af funktionelle aktiviteter, og en kontrollgruppe, der gennemgår det samme interventionsprotokol med minimal elektrisk stimulering, beregnet til at fungere som en placebo-betingelse. Både deltagere og resultatvurderere vil være blindede for gruppetildelingen.

Interventionen vil bestå af 12 overvågede sessioner, leveret en gang om ugen. Sessionens varighed vil gradvist stige fra 10 til maksimalt 20 minutter i henhold til deltagerens tolerance og protokolprogression. Elektriske stimuleringsparametre vil blive individualiseret og justeret for at opnå synlige og tolererbare muskelkontraktioner i eksperimentalgruppen, mens de forbliver på ikke-terapeutiske niveauer i kontrollgruppen. Funktionelle aktiviteter udført under sessionerne vil blive udvalgt og graderet af kvalificerede sundhedsfaglige medarbejdere med det formål at forbedre fysisk kapacitet, træthedshåndtering og uafhængighed i daglige aktiviteter.

Resultatmålinger vil blive indsamlet ved baseline (før intervention), umiddelbart efter afslutningen af interventionen (efter intervention) og ved en tre-måneders opfølgning. Primære resultater omfatter træthed og funktionel kapacitet. Sekundære resultater omfatter fysisk præstation, muskelstyrke og uafhængighed i daglige aktiviteter. Sikkerhedsresultater og bivirkninger vil blive overvåget gennem hele studiet.

Som en pilotundersøgelse sigter dette studie mod at vurdere interventionens gennemførlighed og acceptabilitet samt generere foreløbige data om dens potentielle terapeutiske effekter. Resultaterne vil informere designet af fremtidige større randomiserede kontrollerede forsøg og bidrage til udviklingen af rehabiliteringsstrategier for individer med post-COVID-syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne i alderen 18 år eller derover.

Diagnose med post-COVID-syndrom (langvarig COVID), med vedvarende symptomer efter SARS-CoV-2-infektion.

Tilstedeværelse af træthed og/eller funktionelle begrænsninger forbundet med post-COVID-syndrom.

Evne til at forstå studieprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke.

Evne til at deltage i interventionen og vurderingerne i henhold til studiet protokollen.

-

Eksklusionskriterier:

Deltagelse i andre strukturede fysiske trænings- eller rehabiliteringsprogrammer i løbet af studieperioden.

Tilstedeværelse af alvorlig hjerte-kar-sygdom eller ukontrollerede medicinske tilstande, der kontraindicerer fysisk aktivitet eller elektrostimulering.

Neurologiske lidelser eller alvorlige neuromuskulære sygdomme.

Brug af anabole stoffer eller medicin, der kan forstyrre muskelfunktionen.

Graviditet.

Epilepsi.

Aktive hudlæsioner eller dermatologiske tilstande i områder, hvor elektroder anbringes.

Nylig onkologisk kirurgi.

Akut venetrombose.

Tilstedeværelse af hjertestartere eller implanterede elektroniske eller ledende medicinske enheder.

Enhver klinisk forværring eller tilstand, som efter forskernes mening ville gøre deltagelse usikker.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv helkrops-elektrostimulering
Deltagerne i denne arm vil modtage aktiv helkrops-elektromyostimulation ved hjælp af en elektrostimulationsdragt under vejledt funktionel aktivitet. Interventionen vil bestå af 12 ugentlige sessioner med individuelle og progressive stimulationsparametre justeret for at opnå synlige og tolererbare muskelkontraktioner.
Interventionen består af anvendelsen af en helkrops-elektromyostimulations (WB-EMS) dragt med integrerede overfladeelektroder, der er designet til at stimulere flere store muskelgrupper samtidigt. Elektrisk stimulation leveres ved lav-til-moderat frekvens og individuelle intensiteter under vejledede funktionelle aktiviteter. Stimulationsparametre justeres efter deltagernes tolerance for at opnå synlige og tålelige muskelkontraktioner. Sessioner afholdes én gang om ugen i alt 12 sessioner, med progressive stigninger i sessionsvarighed fra 10 til 20 minutter. I kontrolbetingelsen anvendes den samme enhed med minimal, ikke-terapeutisk elektrisk stimulation.
Placebo komparator: Sham Helkrops-elektrostimulation
Deltagerne i denne arm vil bruge den samme helkropselektrostimulationsdragt og udføre de samme vejledte funktionelle aktiviteter som forsøgsgruppen. Den elektriske stimulation vil blive indstillet på minimale, ikke-terapeutiske niveauer for at fungere som en placebo-betingelse uden forventede fysiologiske effekter.
Interventionen består af anvendelsen af en helkrops-elektromyostimulations (WB-EMS) dragt med integrerede overfladeelektroder, der er designet til at stimulere flere store muskelgrupper samtidigt. Elektrisk stimulation leveres ved lav-til-moderat frekvens og individuelle intensiteter under vejledede funktionelle aktiviteter. Stimulationsparametre justeres efter deltagernes tolerance for at opnå synlige og tålelige muskelkontraktioner. Sessioner afholdes én gang om ugen i alt 12 sessioner, med progressive stigninger i sessionsvarighed fra 10 til 20 minutter. I kontrolbetingelsen anvendes den samme enhed med minimal, ikke-terapeutisk elektrisk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsgrad
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen (12 uger) og 3-måneders opfølgning
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Chalder Fatigue Scale (CFQ-11), et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer fysisk og mental træthed.
Højere score indikerer større træthedsgrad.
Baseline, umiddelbart efter interventionen (12 uger) og 3-måneders opfølgning
Håndgreb Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen (12 uger) og 3-måneders opfølgning
Håndstyrke vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer som en objektiv indikator for den samlede muskelstyrke. Målinger vil blive udført efter standardiserede procedurer.
Baseline, umiddelbart efter interventionen (12 uger) og 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvstændighed i Daglige Livsaktiviteter
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (12 uger) og 3-måneders opfølgning
Uafhængighed i daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af Activities of Daily Living Questionnaire (ADLQ), et selvrapporteringsinstrument, der evaluerer funktionel uafhængighed i daglige aktiviteter. Laveste score indikerer større funktionel uafhængighed.
Baseline, umiddelbart efter intervention (12 uger) og 3-måneders opfølgning
Funktionel Kapacitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen (12 uger) og opfølgning efter 3 måneder
Den funktionelle kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af Seks-minutters gangtesten (6MWT), som måler den maksimale distance tilbagelagt på seks minutter som en indikator for aerob kapacitet og funktionel motionstolerance.
Baseline, umiddelbart efter interventionen (12 uger) og opfølgning efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af databeskyttelsesregler og den følsomme karakter af de indsamlede sundhedsoplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post COVID syndrom

Abonner