Helsefremmende helkroppselektrostimulering for funksjonell bedring ved post-COVID-syndrom (WB-EMS PostCOV)
Elektrostimuleringsdrakt som terapeutisk verktøy ved post-COVID-syndrom: Effekter på fysisk og funksjonell status. En randomisert kontrollert studie
Post-COVID-syndrom er en tilstand som påvirker noen personer etter at de har kommet seg fra den akutte fasen av COVID-19. Vanlige symptomer inkluderer vedvarende tretthet, redusert fysisk kapasitet og vansker med å utføre daglige aktiviteter, noe som kan ha betydelig innvirkning på livskvalitet og uavhengighet. For øyeblikket er det begrenset vitenskapelig bevis for effektive rehabiliteringsstrategier for denne befolkningen.
Formålet med denne studien er å evaluere om bruken av en helkroppselektrostimuleringsdrakt kan forbedre tretthet, fysisk ytelse og funksjonell uavhengighet hos personer med post-COVID-syndrom. Helkroppselektrostimulering er en ikke-farmakologisk teknikk som bruker lavfrekvente elektriske impulser for å aktivere flere muskelgrupper samtidig og har vist potensielle fordeler i andre kliniske populasjoner.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert pilot klinisk studie. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en eksperimentell gruppe, som vil motta aktiv helkroppselektrostimulering under funksjonelle aktiviteter, eller en kontrollgruppe, som vil følge de samme øktene ved bruk av elektrostimuleringsdrakten med minimal stimulering (placeboforhold). Verken deltakere eller resultatvurderere vil vite hvilken gruppe hver deltaker tilhører.
Intervensjonen vil bestå av 12 overvåkede økter utført en gang per uke. Resultater vil bli vurdert før og etter intervensjonen, med en tilleggsoppfølgingsvurdering tre måneder senere. Hovedresultatene inkluderer tretthetsnivåer, funksjonell kapasitet, fysisk ytelse og uavhengighet i aktiviteter i dagliglivet. Sikkerhet og toleranse for intervensjonen vil bli overvåket gjennom hele studien.
Resultatene av denne studien kan bidra til å avgjøre gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av helkroppselektrostimulering som et rehabiliteringsverktøy for personer med post-COVID-syndrom og gi foreløpige data for fremtidige større kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-COVID-syndrom, også referert til som langvarig COVID, kjennetegnes ved vedvarende fysiske, funksjonelle og kognitive symptomer etter akutt SARS-CoV-2-infeksjon. Trethet, redusert treningskapasitet og begrensninger i daglige aktiviteter er blant de hyppigst rapporterte og funksjonshemmende symptomene. Til tross for et økende antall rammede personer, er evidensbaserte rehabiliteringsstrategier for denne populasjonen fortsatt begrenset.
Helekropps-elektromyostimulering (WB-EMS) er en ikke-farmakologisk intervensjon som involverer samtidig aktivering av store muskelgrupper gjennom lavfrekvente elektriske impulser levert via overflateelektroder integrert i en bærbart drakt. Denne teknikken tillater muskelaktivering med lav mekanisk belastning og har vist potensielle fordeler i å forbedre fysisk ytelse og funksjonskapasitet i ulike kliniske populasjoner. Imidlertid er dens effektivitet hos personer med post-COVID-syndrom ennå ikke etablert.
Denne studien er utformet som en randomisert, dobbeltblind, kontrollert pilot klinisk studie for å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og foreløpig effekt av en WB-EMS-basert intervensjon hos personer med post-COVID-syndrom. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: en eksperimentell gruppe som mottar aktiv WB-EMS under utførelse av funksjonelle aktiviteter, og en kontrollgruppe som gjennomgår samme intervensjonsprotokoll med minimal elektrisk stimulering, beregnet på å fungere som en placebo-betingelse. Både deltakere og utfallsvurderere vil være blindet for gruppetildeling.
Intervensjonen vil bestå av 12 overvåkede økter, levert en gang per uke. Øktsvarigheten vil gradvis øke fra 10 til maksimalt 20 minutter, i henhold til deltakerens toleranse og protokollprogresjon. Elektrisk stimuleringsparametere vil bli individualisert og justert for å oppnå synlige og tolererbare muskelkontraksjoner i eksperimentgruppen, samtidig som de forblir på ikke-terapeutiske nivåer i kontrollgruppen. Funksjonelle aktiviteter utført under øktene vil bli valgt og gradert av kvalifiserte helsepersonell, med mål om å forbedre fysisk kapasitet, tretthetshåndtering og uavhengighet i daglige aktiviteter.
Utfallsmål vil bli samlet inn ved baseline (før intervensjon), umiddelbart etter fullføring av intervensjonen (etter intervensjon) og ved en tre-måneders oppfølging. Primære utfall inkluderer tretthet og funksjonskapasitet. Sekundære utfall inkluderer fysisk ytelse, muskelstyrke og uavhengighet i daglige aktiviteter. Sikkerhetsutfall og bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studien.
Som en pilotstudie har denne studien som mål å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til intervensjonen, samt å generere foreløpige data om dens potensielle terapeutiske effekter. Funnene vil informere utformingen av fremtidige større randomiserte kontrollerte studier og bidra til utviklingen av rehabiliteringsstrategier for personer med post-COVID-syndrom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Voksne i alderen 18 år eller eldre.
Diagnose av post-COVID-syndrom (langvarig COVID), med vedvarende symptomer etter SARS-CoV-2-infeksjon.
Tilstedeværelse av tretthet og/eller funksjonsbegrensninger assosiert med post-COVID-syndrom.
Evne til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig samtykke.
Evne til å delta i intervensjon og vurderinger i henhold til studiens protokoll.
-
Eksklusjonskriterier:
Deltakelse i andre strukturert fysisk trening eller rehabiliteringsprogrammer i løpet av studieperioden.
Tilstedeværelse av alvorlig hjerte- og karsykdom eller ukontrollerte medisinske tilstander som kontraindicerer fysisk aktivitet eller elektrostimulering.
Neurologiske lidelser eller alvorlige nevromuskulære sykdommer.
Bruk av anabole legemidler eller medikamenter som kan forstyrre muskel funksjon.
Svangerskap.
Epilepsi.
Aktive hudlesjoner eller dermatologiske tilstander i områder hvor elektroder påføres.
Nylig gjennomgått onkologisk kirurgi.
Akut venetrombose.
Tilstedeværelse av hjertepacemaker eller implanterte elektroniske eller ledende medisinske enheter.
Eventuell klinisk forverring eller tilstand som etter forskernes vurdering vil gjøre deltakelse usikker.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv helkropps elektrostimulering
Deltakerne i denne gruppen vil motta aktiv helkroppselektromyostimulering ved bruk av en elektrostimuleringsdrakt under veiledede funksjonelle aktiviteter.
Intervensjonen vil bestå av 12 ukentlige økter med individuelle og progressive stimuleringsparametere som tilpasses for å oppnå synlige og tolererbare muskelsammentrekninger.
|
Intervensjonen består i bruk av en helkropps-elektromyostimuleringsdrakt (WB-EMS) med integrerte overflateelektroder som er designet for å stimulere flere store muskelgrupper samtidig.
Elektrisk stimulering leveres med lav til moderat frekvens og tilpassede intensiteter under veiledede funksjonelle aktiviteter.
Stimuleringsparametere justeres i henhold til deltakertoleranse for å oppnå synlige og tålelige muskelkontraksjoner.
Økter gjennomføres en gang per uke totalt 12 ganger, med gradvis økning i øktens varighet fra 10 til 20 minutter.
I kontrolltilstanden brukes den samme enheten med minimal, ikke-terapeutisk elektrisk stimulering.
|
|
Placebo komparator: Sham helkroppselektrostimulering
Deltakere i denne gruppen vil bruke den samme helkroppselektrostimuleringsdrakten og utføre de samme tilsynsførte funksjonelle aktivitetene som eksperimentgruppen.
Den elektriske stimuleringen vil bli satt til et minimalt, ikke-terapeutisk nivå for å fungere som en placebo-betingelse, uten forventede fysiologiske effekter.
|
Intervensjonen består i bruk av en helkropps-elektromyostimuleringsdrakt (WB-EMS) med integrerte overflateelektroder som er designet for å stimulere flere store muskelgrupper samtidig.
Elektrisk stimulering leveres med lav til moderat frekvens og tilpassede intensiteter under veiledede funksjonelle aktiviteter.
Stimuleringsparametere justeres i henhold til deltakertoleranse for å oppnå synlige og tålelige muskelkontraksjoner.
Økter gjennomføres en gang per uke totalt 12 ganger, med gradvis økning i øktens varighet fra 10 til 20 minutter.
I kontrolltilstanden brukes den samme enheten med minimal, ikke-terapeutisk elektrisk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Severity
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon (12 uker), og 3 måneders oppfølging
|
Trethet vil bli vurdert ved bruk av Chalder Fatigue Scale (CFQ-11), et validert selvrapporteringsskjema som evaluerer fysisk og mental trethet.
Høyere skår indikerer større grad av trethet. |
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon (12 uker), og 3 måneders oppfølging
|
|
Håndgrep muskelstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon (12 uker), og 3 måneders oppfølging
|
Håndgrepstyrke vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer som en objektiv indikator på den generelle muskelstyrken.
Målingene vil bli utført i henhold til standardiserte prosedyrer.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon (12 uker), og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvstendighet i daglige livsoppgaver
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon (12 uker), og 3 måneders oppfølging
|
Selvstendighet i aktiviteter i dagliglivet vil bli vurdert ved hjelp av Aktiviteter i Dagliglivet Spørreskjema (ADLQ), et selvrapporteringsinstrument som evaluerer funksjonell selvstendighet på tvers av daglige aktiviteter.
Lavere skår indikerer større funksjonell selvstendighet.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon (12 uker), og 3 måneders oppfølging
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (12 uker), og 3-måneders oppfølging
|
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved bruk av Seks-minutters gangtest (6MWT), som måler maksimal gangavstand på seks minutter som en indikator på aerob kapasitet og funksjonell trenings toleranse.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (12 uker), og 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- A620-WBEMS-POSTCOVID
- A620 (Annet stipend/finansieringsnummer: Universidad Rey Juan Carlos)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .