Electroestimulación de Cuerpo Entero para la Recuperación Funcional en el Síndrome Post-COVID (WB-EMS PostCOV)
Traje de Electroestimulación como Herramienta Terapéutica en el Síndrome Post-COVID: Efectos sobre el Estado Físico y Funcional. Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El síndrome post-COVID es una condición que afecta a algunas personas después de recuperarse de la fase aguda de la COVID-19. Los síntomas comunes incluyen fatiga persistente, capacidad física reducida y dificultades para realizar actividades cotidianas, lo que puede afectar significativamente la calidad de vida y la independencia. Actualmente, existe evidencia científica limitada sobre estrategias de rehabilitación efectivas para esta población.
El propósito de este estudio es evaluar si el uso de un traje de electroestimulación de cuerpo completo puede mejorar la fatiga, el rendimiento físico y la independencia funcional en personas con síndrome post-COVID. La electroestimulación de cuerpo completo es una técnica no farmacológica que utiliza impulsos eléctricos de baja frecuencia para activar múltiples grupos musculares simultáneamente y ha mostrado beneficios potenciales en otras poblaciones clínicas.
Este es un ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego y controlado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental, que recibirá electroestimulación de cuerpo completo activa durante actividades funcionales, o a un grupo de control, que seguirá las mismas sesiones utilizando el traje de electroestimulación con estimulación mínima (condición placebo). Ni los participantes ni los evaluadores de resultados sabrán a qué grupo pertenece cada participante.
La intervención consistirá en 12 sesiones supervisadas realizadas una vez por semana. Los resultados se evaluarán antes y después de la intervención, con una evaluación de seguimiento adicional tres meses después. Los resultados principales incluyen niveles de fatiga, capacidad funcional, rendimiento físico e independencia en las actividades de la vida diaria. La seguridad y la tolerancia a la intervención se controlarán durante todo el estudio.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar la viabilidad y la efectividad potencial de la electroestimulación de cuerpo completo como herramienta de rehabilitación para personas con síndrome post-COVID y proporcionar datos preliminares para futuros ensayos clínicos a mayor escala.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome post-COVID, también conocido como COVID persistente, se caracteriza por la persistencia de síntomas físicos, funcionales y cognitivos tras una infección aguda por SARS-CoV-2. La fatiga, la reducción de la tolerancia al ejercicio y las limitaciones en las actividades de la vida diaria se encuentran entre los síntomas más frecuentemente reportados y discapacitantes. A pesar del creciente número de personas afectadas, las estrategias de rehabilitación basadas en la evidencia para esta población siguen siendo limitadas.
La electromioestimulación de cuerpo completo (WB-EMS) es una intervención no farmacológica que implica la activación simultánea de grandes grupos musculares mediante impulsos eléctricos de baja frecuencia administrados a través de electrodos superficiales integrados en un traje portátil. Esta técnica permite la activación muscular con una baja carga mecánica y ha mostrado beneficios potenciales para mejorar el rendimiento físico y la capacidad funcional en diferentes poblaciones clínicas. Sin embargo, su eficacia en personas con síndrome post-COVID aún no se ha establecido.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la viabilidad, la seguridad y la efectividad preliminar de una intervención basada en WB-EMS en personas con síndrome post-COVID. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo experimental que recibe WB-EMS activa durante la realización de actividades funcionales, y un grupo de control que se somete al mismo protocolo de intervención con estimulación eléctrica mínima, destinada a actuar como condición placebo. Tanto los participantes como los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación de grupos.
La intervención consistirá en 12 sesiones supervisadas, impartidas una vez por semana. La duración de las sesiones aumentará progresivamente de 10 a un máximo de 20 minutos, según la tolerancia del participante y la progresión del protocolo. Los parámetros de estimulación eléctrica se individualizarán y ajustarán para lograr contracciones musculares visibles y tolerables en el grupo experimental, mientras que en el grupo de control se mantendrán en niveles no terapéuticos. Las actividades funcionales realizadas durante las sesiones serán seleccionadas y graduadas por profesionales de la salud cualificados, con el objetivo de mejorar la capacidad física, el manejo de la fatiga y la independencia en las actividades de la vida diaria.
Las medidas de resultado se recopilarán al inicio (pre-intervención), inmediatamente después de la finalización de la intervención (post-intervención) y en un seguimiento a los tres meses. Los resultados primarios incluyen la fatiga y la capacidad funcional. Los resultados secundarios incluyen el rendimiento físico, la fuerza muscular y la independencia en las actividades de la vida diaria. Los resultados de seguridad y los eventos adversos se monitorizarán a lo largo del estudio.
Como ensayo piloto, este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de la intervención, así como generar datos preliminares sobre sus posibles efectos terapéuticos. Los hallazgos informarán el diseño de futuros ensayos controlados aleatorizados a mayor escala y contribuirán al desarrollo de estrategias de rehabilitación para personas con síndrome post-COVID.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Adultos de 18 años o más.
Diagnóstico de síndrome post-COVID (COVID prolongado), con síntomas persistentes tras la infección por SARS-CoV-2.
Presencia de fatiga y/o limitaciones funcionales asociadas al síndrome post-COVID.
Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Capacidad para participar en la intervención y evaluaciones según el protocolo del estudio.
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Criterios de exclusión:
Participación en otros programas estructurados de ejercicio físico o rehabilitación durante el período de estudio.
Presencia de enfermedad cardiovascular grave o afecciones médicas no controladas que contraindiquen la actividad física o la electroestimulación.
Trastornos neurológicos o enfermedades neuromusculares graves.
Uso de fármacos anabólicos o medicamentos que puedan interferir con la función muscular.
Embarazo.
Epilepsia.
Lesiones cutáneas activas o afecciones dermatológicas en las zonas donde se aplican los electrodos.
Cirugía oncológica reciente.
Trombosis venosa aguda.
Presencia de marcapasos cardíacos o dispositivos médicos electrónicos o conductivos implantados.
Cualquier deterioro clínico o afección que, en opinión de los investigadores, haga que la participación no sea segura.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Electrostática Corporal Total Activa
Los participantes en este brazo recibirán electroestimulación corporal completa activa utilizando un traje de electroestimulación durante actividades funcionales supervisadas.
La intervención consistirá en 12 sesiones semanales con parámetros de estimulación individualizados y progresivos ajustados para lograr contracciones musculares visibles y tolerables.
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La intervención consiste en el uso de un traje de electromioestimulación de cuerpo completo (WB-EMS, por sus siglas en inglés) con electrodos de superficie integrados diseñados para estimular múltiples grupos musculares grandes simultáneamente.
La estimulación eléctrica se administra a frecuencias bajas a moderadas e intensidades individualizadas durante actividades funcionales supervisadas.
Los parámetros de estimulación se ajustan según la tolerancia del participante para lograr contracciones musculares visibles y tolerables.
Las sesiones se realizan una vez por semana durante un total de 12 sesiones, con aumentos progresivos en la duración de la sesión de 10 a 20 minutos.
En la condición de control, se utiliza el mismo dispositivo con una estimulación eléctrica mínima y no terapéutica.
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Comparador de placebos: Estimulación Electrostática Corporal Total Simulada
Los participantes en este grupo utilizarán el mismo traje de electroestimulación corporal completa y realizarán las mismas actividades funcionales supervisadas que el grupo experimental.
La estimulación eléctrica se establecerá en niveles mínimos y no terapéuticos para actuar como condición placebo, sin efectos fisiológicos esperados.
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La intervención consiste en el uso de un traje de electromioestimulación de cuerpo completo (WB-EMS, por sus siglas en inglés) con electrodos de superficie integrados diseñados para estimular múltiples grupos musculares grandes simultáneamente.
La estimulación eléctrica se administra a frecuencias bajas a moderadas e intensidades individualizadas durante actividades funcionales supervisadas.
Los parámetros de estimulación se ajustan según la tolerancia del participante para lograr contracciones musculares visibles y tolerables.
Las sesiones se realizan una vez por semana durante un total de 12 sesiones, con aumentos progresivos en la duración de la sesión de 10 a 20 minutos.
En la condición de control, se utiliza el mismo dispositivo con una estimulación eléctrica mínima y no terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (12 semanas) y seguimiento a los 3 meses
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La fatiga se evaluará mediante la Escala de Fatiga de Chalder (CFQ-11), un cuestionario de autoinforme validado que evalúa la fatiga física y mental.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (12 semanas) y seguimiento a los 3 meses
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Fuerza Muscular de Prensión Manual
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención (12 semanas) y seguimiento a los 3 meses
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La fuerza de prensión manual se medirá mediante un dinamómetro manual como indicador objetivo de la fuerza muscular general.
Las mediciones se realizarán siguiendo procedimientos estandarizados.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención (12 semanas) y seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Independencia en las Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención (12 semanas) y seguimiento a los 3 meses
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La independencia en las actividades de la vida diaria se evaluará mediante el Cuestionario de Actividades de la Vida Diaria (ADLQ), un instrumento de autoinforme que evalúa la independencia funcional en las actividades diarias.
Las puntuaciones más bajas indican una mayor independencia funcional.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención (12 semanas) y seguimiento a los 3 meses
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Capacidad Funcional
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención (12 semanas) y seguimiento a los 3 meses
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La capacidad funcional se evaluará mediante la Prueba de Caminata de Seis Minutos (6MWT), que mide la distancia máxima recorrida en seis minutos como indicador de la capacidad aeróbica y la tolerancia al ejercicio funcional.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención (12 semanas) y seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- A620-WBEMS-POSTCOVID
- A620 (Otro número de subvención/financiamiento: Universidad Rey Juan Carlos)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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