- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07312357
Electroestimulação de Corpo Inteiro para Recuperação Funcional na Síndrome Pós-COVID (WB-EMS PostCOV)
Fato de Eletroestimulação como Ferramenta Terapêutica na Síndrome Pós-COVID: Efeitos no Estado Físico e Funcional. Um Ensaio Clínico Randomizado
A síndrome pós-COVID é uma condição que afeta algumas pessoas após a recuperação da fase aguda da COVID-19. Os sintomas comuns incluem fadiga persistente, capacidade física reduzida e dificuldades em realizar atividades diárias, o que pode ter um impacto significativo na qualidade de vida e na independência. Atualmente, há evidências científicas limitadas sobre estratégias de reabilitação eficazes para esta população.
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de um fato de eletroestimulação de corpo inteiro pode melhorar a fadiga, o desempenho físico e a independência funcional em pessoas com síndrome pós-COVID. A eletroestimulação de corpo inteiro é uma técnica não farmacológica que utiliza impulsos elétricos de baixa frequência para ativar múltiplos grupos musculares simultaneamente e tem mostrado benefícios potenciais em outras populações clínicas.
Este é um ensaio clínico piloto randomizado, duplamente cego e controlado. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um grupo experimental, que receberá eletroestimulação de corpo inteiro ativa durante atividades funcionais, ou a um grupo de controlo, que seguirá as mesmas sessões utilizando o fato de eletroestimulação com estimulação mínima (condição placebo). Nem os participantes nem os avaliadores dos resultados saberão a que grupo cada participante pertence.
A intervenção consistirá em 12 sessões supervisionadas realizadas uma vez por semana. Os resultados serão avaliados antes e depois da intervenção, com uma avaliação de acompanhamento adicional três meses depois. Os principais resultados incluem níveis de fadiga, capacidade funcional, desempenho físico e independência nas atividades da vida diária. A segurança e a tolerância à intervenção serão monitorizadas ao longo do estudo.
Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar a viabilidade e a eficácia potencial da eletroestimulação de corpo inteiro como uma ferramenta de reabilitação para pessoas com síndrome pós-COVID e fornecer dados preliminares para futuros ensaios clínicos em maior escala.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome pós-COVID, também referida como COVID longa, caracteriza-se pela persistência de sintomas físicos, funcionais e cognitivos após a infeção aguda por SARS-CoV-2. A fadiga, a redução da tolerância ao exercício e as limitações nas atividades da vida diária estão entre os sintomas mais frequentemente reportados e incapacitantes. Apesar do número crescente de indivíduos afetados, as estratégias de reabilitação baseadas em evidências para esta população continuam limitadas.
A eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) é uma intervenção não farmacológica que envolve a ativação simultânea de grandes grupos musculares através de impulsos elétricos de baixa frequência, entregues via elétrodos de superfície integrados num fato vestível. Esta técnica permite a ativação muscular com baixa carga mecânica e tem demonstrado benefícios potenciais na melhoria do desempenho físico e da capacidade funcional em diferentes populações clínicas. No entanto, a sua eficácia em indivíduos com síndrome pós-COVID ainda não foi estabelecida.
Este estudo está desenhado como um ensaio clínico piloto randomizado, duplamente cego e controlado, para avaliar a viabilidade, a segurança e a eficácia preliminar de uma intervenção baseada em WB-EMS em pessoas com síndrome pós-COVID. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: um grupo experimental que receberá WB-EMS ativa durante a realização de atividades funcionais, e um grupo de controlo que passará pelo mesmo protocolo de intervenção com estimulação elétrica mínima, destinada a atuar como uma condição de placebo. Tanto os participantes como os avaliadores dos resultados estarão cegos para a atribuição do grupo.
A intervenção consistirá em 12 sessões supervisionadas, realizadas uma vez por semana. A duração das sessões aumentará progressivamente de 10 para um máximo de 20 minutos, de acordo com a tolerância do participante e a progressão do protocolo. Os parâmetros de estimulação elétrica serão individualizados e ajustados para alcançar contrações musculares visíveis e toleráveis no grupo experimental, permanecendo em níveis não terapêuticos no grupo de controlo. As atividades funcionais realizadas durante as sessões serão selecionadas e graduadas por profissionais de saúde qualificados, com o objetivo de melhorar a capacidade física, a gestão da fadiga e a independência nas atividades da vida diária.
As medidas de resultado serão recolhidas na linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a conclusão da intervenção (pós-intervenção) e num seguimento de três meses. Os resultados primários incluem fadiga e capacidade funcional. Os resultados secundários incluem desempenho físico, força muscular e independência nas atividades da vida diária. Os resultados de segurança e os eventos adversos serão monitorizados ao longo do estudo.
Como um ensaio piloto, este estudo visa avaliar a viabilidade e a aceitabilidade da intervenção, bem como gerar dados preliminares sobre os seus potenciais efeitos terapêuticos. Os resultados informarão o desenho de futuros ensaios controlados randomizados de maior escala e contribuirão para o desenvolvimento de estratégias de reabilitação para indivíduos com síndrome pós-COVID.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Adultos com 18 anos ou mais.
Diagnóstico de síndrome pós-COVID (COVID longo), com sintomas persistentes após infeção por SARS-CoV-2.
Presença de fadiga e/ou limitações funcionais associadas à síndrome pós-COVID.
Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Capacidade para participar na intervenção e avaliações de acordo com o protocolo do estudo.
-
Critérios de Exclusão:
Participação noutros programas estruturados de exercício físico ou reabilitação durante o período do estudo.
Presença de doença cardiovascular grave ou condições médicas não controladas que contraindiquem atividade física ou eletroestimulação.
Perturbações neurológicas ou doenças neuromusculares graves.
Uso de fármacos anabolizantes ou medicamentos que possam interferir com a função muscular.
Gravidez.
Epilepsia.
Lesões cutâneas ativas ou condições dermatológicas nas áreas de aplicação dos elétrodos.
Cirurgia oncológica recente.
Trombose venosa aguda.
Presença de pacemakers cardíacos ou dispositivos médicos eletrónicos ou condutores implantados.
Qualquer deterioração clínica ou condição que, na opinião dos investigadores, torne a participação insegura.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Eletrostática Corporal Total Ativa
Os participantes deste braço receberão eletromioestimulação ativa de corpo inteiro usando um fato de eletroestimulação durante atividades funcionais supervisionadas.
A intervenção consistirá em 12 sessões semanais com parâmetros de estimulação individualizados e progressivos ajustados para alcançar contrações musculares visíveis e toleráveis.
|
A intervenção consiste na utilização de um fato de eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) com elétrodos de superfície integrados concebidos para estimular simultaneamente múltiplos grandes grupos musculares.
A estimulação elétrica é administrada a frequências baixas a moderadas e intensidades individualizadas durante atividades funcionais supervisionadas. Os parâmetros de estimulação são ajustados de acordo com a tolerância do participante para obter contrações musculares visíveis e toleráveis. As sessões são realizadas uma vez por semana, num total de 12 sessões, com aumentos progressivos na duração da sessão de 10 para 20 minutos. Na condição de controlo, o mesmo dispositivo é utilizado com estimulação elétrica mínima e não terapêutica. |
|
Comparador de Placebo: Simulação de Eletroestimulação de Corpo Inteiro
Os participantes neste braço utilizarão o mesmo fato de eletroestimulação de corpo inteiro e realizarão as mesmas atividades funcionais supervisionadas que o grupo experimental.
A estimulação elétrica será ajustada a níveis mínimos, não terapêuticos, para atuar como uma condição de placebo, sem efeitos fisiológicos esperados.
|
A intervenção consiste na utilização de um fato de eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) com elétrodos de superfície integrados concebidos para estimular simultaneamente múltiplos grandes grupos musculares.
A estimulação elétrica é administrada a frequências baixas a moderadas e intensidades individualizadas durante atividades funcionais supervisionadas. Os parâmetros de estimulação são ajustados de acordo com a tolerância do participante para obter contrações musculares visíveis e toleráveis. As sessões são realizadas uma vez por semana, num total de 12 sessões, com aumentos progressivos na duração da sessão de 10 para 20 minutos. Na condição de controlo, o mesmo dispositivo é utilizado com estimulação elétrica mínima e não terapêutica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da Fadiga
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e acompanhamento de 3 meses
|
A fadiga será avaliada através da Escala de Fadiga de Chalder (CFQ-11), um questionário de autorrelato validado que avalia a fadiga física e mental.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da fadiga.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e acompanhamento de 3 meses
|
|
Força Muscular de Preensão Manual
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e acompanhamento aos 3 meses
|
A força de preensão manual será medida com um dinamómetro portátil como um indicador objetivo da força muscular geral.
As medições serão realizadas seguindo procedimentos padronizados.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e acompanhamento aos 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Independência nas Atividades de Vida Diária
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e seguimento de 3 meses
|
A independência nas atividades de vida diária será avaliada utilizando o Questionário de Atividades de Vida Diária (ADLQ), um instrumento de autorrelato que avalia a independência funcional em várias atividades diárias.
Pontuações mais baixas indicam maior independência funcional. |
Linha de base, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e seguimento de 3 meses
|
|
Capacidade Funcional
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e seguimento aos 3 meses
|
A capacidade funcional será avaliada através do Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M), que mede a distância máxima percorrida em seis minutos como indicador da capacidade aeróbica e da tolerância ao exercício funcional.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e seguimento aos 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- A620-WBEMS-POSTCOVID
- A620 (Número de outro subsídio/financiamento: Universidad Rey Juan Carlos)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .