Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělová elektrostimulace pro funkční zotavení u postcovidového syndromu (WB-EMS PostCOV)

16. prosince 2025 aktualizováno: María Del Pilar Rodríguez Pérez, Universidad Rey Juan Carlos

Elektrostimulační oblek jako terapeutický nástroj u post-COVID syndromu: Vliv na fyzický a funkční stav. Randomizovaná kontrolovaná studie

Post-COVID syndrom je stav, který postihuje některé lidi po zotavení z akutní fáze COVID-19. Mezi běžné příznaky patří přetrvávající únava, snížená fyzická výkonnost a obtíže při provádění každodenních činností, což může významně ovlivnit kvalitu života a nezávislost. V současné době existuje omezené množství vědeckých důkazů o účinných rehabilitačních strategiích pro tuto populaci.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda použití celotělového elektrostimulačního obleku může zlepšit únavu, fyzický výkon a funkční nezávislost u lidí s post-COVID syndromem. Celotělová elektrostimulace je nefarmakologická technika, která využívá nízkofrekvenční elektrické impulzy k současné aktivaci více svalových skupin a prokázala potenciální přínosy u jiných klinických populací.

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou pilotní klinickou studii. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, která bude během funkčních aktivit dostávat aktivní celotělovou elektrostimulaci, nebo do kontrolní skupiny, která bude absolvovat stejné sezení s použitím elektrostimulačního obleku s minimální stimulací (placebo podmínka). Ani účastníci, ani hodnotitelé výsledků nebudou vědět, do které skupiny každý účastník patří.

Intervence bude sestávat z 12 supervizovaných sezení prováděných jednou týdně. Výsledky budou hodnoceny před a po intervenci, s dalším následným hodnocením o tři měsíce později. Hlavními výsledky jsou úroveň únavy, funkční kapacita, fyzický výkon a nezávislost v aktivitách denního života. Bezpečnost a snášenlivost intervence budou po celou dobu studie sledovány.

Výsledky této studie mohou pomoci určit proveditelnost a potenciální účinnost celotělové elektrostimulace jako rehabilitačního nástroje pro lidi s post-COVID syndromem a poskytnout předběžná data pro budoucí rozsáhlejší klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Post-COVID syndrom, označovaný také jako dlouhý COVID, se vyznačuje přetrváváním fyzických, funkčních a kognitivních příznaků po akutní infekci SARS-CoV-2. Mezi nejčastěji hlášené a invalidizující příznaky patří únava, snížená tolerance zátěže a omezení v aktivitách denního života. Navzdory rostoucímu počtu postižených osob zůstávají rehabilitační strategie založené na důkazech pro tuto populaci omezené.

Celotělové elektromyostimulace (WB-EMS) je nefarmakologická intervence zahrnující současnou aktivaci velkých svalových skupin pomocí nízkofrekvenčních elektrických impulsů dodávaných přes povrchové elektrody integrované do nositelného obleku. Tato technika umožňuje aktivaci svalů s nízkou mechanickou zátěží a prokázala potenciální přínosy pro zlepšení fyzické výkonnosti a funkční kapacity u různých klinických populací. Její účinnost u osob s post-COVID syndromem však dosud nebyla stanovena.

Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná pilotní klinická studie k posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a předběžné účinnosti intervence založené na WB-EMS u osob s post-COVID syndromem. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: experimentální skupiny, která bude během provádění funkčních aktivit dostávat aktivní WB-EMS, a kontrolní skupiny, která podstoupí stejný intervenční protokol s minimální elektrickou stimulací, určený k působení jako placebová podmínka. Jak účastníci, tak posuzovatelé výsledků budou zaslepeni ohledně přidělení do skupin.

Intervence bude zahrnovat 12 řízených sezení, poskytovaných jednou týdně. Délka sezení se bude postupně zvyšovat z 10 na maximálně 20 minut, podle tolerance účastníka a postupu protokolu. Parametry elektrické stimulace budou individualizovány a upraveny tak, aby u experimentální skupiny dosáhly viditelných a snesitelných svalových kontrakcí, zatímco u kontrolní skupiny zůstanou na neterapeutických úrovních. Funkční aktivity prováděné během sezení budou vybrány a stupňovány kvalifikovanými zdravotními pracovníky s cílem zlepšit fyzickou kapacitu, zvládání únavy a nezávislost v aktivitách denního života.

Výsledné měření bude provedeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po dokončení intervence (po intervenci) a při tříměsíčním sledování. Primární výsledky zahrnují únavu a funkční kapacitu. Sekundární výsledky zahrnují fyzickou výkonnost, svalovou sílu a nezávislost v aktivitách denního života. Bezpečnostní výsledky a nežádoucí události budou sledovány po celou dobu studie.

Jako pilotní studie si tento výzkum klade za cíl posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence, stejně jako získat předběžné údaje o jejích potenciálních terapeutických účincích. Zjištění poskytnou podklady pro návrh budoucích rozsáhlejších randomizovaných kontrolovaných studií a přispějí k rozvoji rehabilitačních strategií pro osoby s post-COVID syndromem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Dospělí ve věku 18 let a více.

Diagnóza post-COVID syndromu (dlouhý COVID) s přetrvávajícími příznaky po infekci SARS-CoV-2.

Přítomnost únavy a/nebo funkčních omezení spojených s post-COVID syndromem.

Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Schopnost účastnit se intervence a hodnocení podle protokolu studie.

-

Kritéria pro vyloučení:

Účast v jiných strukturovaných programech fyzického cvičení nebo rehabilitace během studie.

Přítomnost závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo nekontrolovaných zdravotních stavů, které kontraindikují fyzickou aktivitu nebo elektrostimulaci.

Neurologické poruchy nebo závažná neuromuskulární onemocnění.

Užívání anabolických léků nebo medikamentů, které mohou ovlivnit svalovou funkci.

Těhotenství.

Epilepsie.

Aktivní kožní léze nebo dermatologické stavy v oblastech, kde jsou aplikovány elektrody.

Nedávná onkologická operace.

Akutní žilní trombóza.

Přítomnost kardiostimulátorů nebo implantovaných elektronických či vodivých lékařských zařízení.

Jakékoliv klinické zhoršení nebo stav, který by podle názoru vyšetřovatelů činil účast nebezpečnou.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní celotělová elektrostimulace
Účastníci v této skupině obdrží aktivní celotělovou elektromyostimulaci pomocí elektrostimulačního obleku během řízených funkčních aktivit. Intervence bude zahrnovat 12 týdenních sezení s individualizovanými a progresivními stimulačními parametry upravenými tak, aby dosáhly viditelných a snesitelných svalových kontrakcí.
Přístroj: Celotělový oblek pro elektromyostimulaci
Zásah spočívá v použití celotělového elektromyostimulačního (WB-EMS) obleku s integrovanými povrchovými elektrodami určenými ke stimulaci více velkých svalových skupin současně. Elektrická stimulace je aplikována při nízkých až středních frekvencích a individualizovaných intenzitách během řízených funkčních aktivit. Stimulační parametry jsou upravovány podle tolerance účastníka, aby bylo dosaženo viditelných a snesitelných svalových kontrakcí. Sezení se konají jednou týdně v celkovém počtu 12 sezení s postupným prodlužováním doby trvání sezení z 10 na 20 minut. V kontrolní podmínce je použito stejné zařízení s minimální, neterapeutickou elektrickou stimulací.
Komparátor placeba: Falešná celotělová elektrostimulace
Účastníci v této skupině budou používat stejný celotělový elektrostimulační oblek a provádět stejné řízené funkční aktivity jako experimentální skupina. Elektrická stimulace bude nastavena na minimální, neterapeutické úrovně, aby fungovala jako placebo podmínka, bez očekávaných fyziologických účinků.
Přístroj: Celotělový oblek pro elektromyostimulaci
Zásah spočívá v použití celotělového elektromyostimulačního (WB-EMS) obleku s integrovanými povrchovými elektrodami určenými ke stimulaci více velkých svalových skupin současně. Elektrická stimulace je aplikována při nízkých až středních frekvencích a individualizovaných intenzitách během řízených funkčních aktivit. Stimulační parametry jsou upravovány podle tolerance účastníka, aby bylo dosaženo viditelných a snesitelných svalových kontrakcí. Sezení se konají jednou týdně v celkovém počtu 12 sezení s postupným prodlužováním doby trvání sezení z 10 na 20 minut. V kontrolní podmínce je použito stejné zařízení s minimální, neterapeutickou elektrickou stimulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost únavy
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu (12 týdnů) a 3měsíční následná kontrola
Únava bude hodnocena pomocí Chalderovy škály únavy (CFQ-11), což je ověřený dotazník pro vlastní hodnocení, který hodnotí fyzickou a duševní únavu. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost únavy.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu (12 týdnů) a 3měsíční následná kontrola
Síla úchopu svalů
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu (12 týdnů) a 3měsíční sledování
Síla úchopu bude měřena pomocí ručního dynamometru jako objektivní ukazatel celkové svalové síly. Měření bude provedeno podle standardizovaných postupů.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu (12 týdnů) a 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatnost při aktivitách denního života
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu (12 týdnů) a 3měsíční následná kontrola
Nezávislost v činnostech denního života bude hodnocena pomocí Dotazníku činností denního života (ADLQ), což je nástroj pro sebehodnocení, který posuzuje funkční nezávislost napříč denními činnostmi. Nižší skóre znamená vyšší funkční nezávislost.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu (12 týdnů) a 3měsíční následná kontrola
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci (12 týdnů) a následné sledování po 3 měsících
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí testu šestiminutové chůze (6MWT), který měří maximální vzdálenost ušlou za šest minut jako ukazatel aerobní kapacity a tolerance funkčního cvičení.
Výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci (12 týdnů) a následné sledování po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Rey Juan Carlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A620-WBEMS-POSTCOVID
  • A620 (Jiné číslo grantu/financování: Universidad Rey Juan Carlos)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu předpisů o ochraně údajů a citlivé povahy shromažďovaných zdravotních informací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post COVID syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit