진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 NXP900과 오시메르티닙 병용요법 연구
2026년 7월 7일 업데이트: Nuvectis Pharma, Inc.
NXP900과 오시메르티닙(Osimertinib) 병용요법을 이용한 진행성 EGFRMut+ 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 1b상 임상연구
본 연구는 진행성, EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 NXP900과 오시메르티닙을 병용 투여하는 다기관, 개방형 라벨, 1b상 임상시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erin Belshaw
- 전화번호: 12016278129
- 이메일: ebelshaw@nuvectis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shay Shemesh
- 이메일: sshemesh@nuvectis.com
연구 장소
-
-
Maryland
-
Calverton, Maryland, 미국, 20705
- 모병
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Massachusetts General Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- NEXT Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면으로 동의서를 제공합니다.
- 만 18세 이상입니다.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 0-1입니다.
- 절제 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC)입니다.
- 전이성 또는 국소 진행성 상태에서 1차 또는 2차 치료로 오시머티닙을 단독 요법 또는 화학요법과 병용하여 이전에 치료받은 경험이 있습니다.
제외 기준:
- 대상자의 암이 EGFR 이외의 알려진 발암성 드라이버 변이를 가지고 있습니다.
- 오시머티닙에 대한 내성을 유발하는 알려진 EGFR 돌연변이가 있습니다.
- 알려진 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 과발현이 있습니다.
- 오시머티닙 치료에 대한 어떠한 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 탐색 (파트 1)
오시머티닙과 함께 투여되는 NXP900의 증량 투여
|
NXP900은 경구 투여되는 SRC 패밀리 키나아제(SFK) 억제제입니다.
Osimertinib은 경구 투여 가능한, 비가역적, 돌연변이 선택적, 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용 및/또는 임상 실험실 이상 환자 수
기간: 치료 후 최대 30 일
|
치료 후 최대 30 일
|
|
|
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 12개월
|
RECIST 1.1 기준 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최적 반응
|
최대 약 12개월
|
|
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 약 12개월
|
첫 번째 문서화된 반응부터 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 확인된 CR 또는 PR.
|
최대 약 12개월
|
|
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 12개월
|
안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보인 환자의 비율.
|
최대 약 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zofia Piotrowska, MD, MHS, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .