Studie přípravku NXP900 s osimertinibem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací EGFR
7. července 2026 aktualizováno: Nuvectis Pharma, Inc.
Fáze 1b klinické studie NXP900 v kombinaci s osimertinibem u pacientů s pokročilým EGFRMut+ nemalobuněčným karcinomem plic
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1b kombinace NXP900 s osimertinibem u pacientů s pokročilým, progredujícím, EGFR-mutovaným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Belshaw
- Telefonní číslo: 12016278129
- E-mail: ebelshaw@nuvectis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shay Shemesh
- E-mail: sshemesh@nuvectis.com
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Calverton, Maryland, Spojené státy, 20705
- Nábor
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Zatím nenabíráme
- Massachusetts General Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- NEXT Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- NEXT Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inkluzní kritéria:
- Poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Věk 18 let nebo starší.
- Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Neoperovatelný, metastatický nebo lokálně pokročilý EGFR-mutovaný NSCLC.
- Předchozí léčba osimertinibem jako první nebo druhou linií, jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií, v metastatickém nebo lokálně pokročilém stadiu.
Exkluzní kritéria:
- Nádor pacienta má známou onkogenní driver alteraci jinou než EGFR.
- Známé mutace EGFR způsobující rezistenci na osimertinib.
- Známá nadměrná exprese lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
- Jakékoliv kontraindikace léčby osimertinibem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkové zkoumání (část 1)
Postupně zvyšované dávky NXP900 podávané s osimertinibem
|
NXP900 je inhibitor kináz rodiny SRC (SFK) podávaný perorálně
Osimertinib je perorálně podávaný, nevratný, mutantně selektivní inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a/nebo klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 30 dní po léčbě
|
Až 30 dní po léčbě
|
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
Nejlepší odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1
|
Až přibližně 12 měsíců
|
|
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
Potvrzená CR nebo PR od první dokumentované odpovědi do data dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
|
Až přibližně 12 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
Podíl pacientů se stabilním onemocněním (SD), s částečnou odpovědí (PR) nebo s úplnou odpovědí (CR).
|
Až přibližně 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zofia Piotrowska, MD, MHS, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NXP900-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .