Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku NXP900 s osimertinibem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací EGFR

18. prosince 2025 aktualizováno: Nuvectis Pharma, Inc.

Fáze 1b klinické studie NXP900 v kombinaci s osimertinibem u pacientů s pokročilým EGFRMut+ nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1b kombinace NXP900 s osimertinibem u pacientů s pokročilým, progredujícím, EGFR-mutovaným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • NEXT Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18 let nebo starší.
  3. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Neoperovatelný, metastatický nebo lokálně pokročilý EGFR-mutovaný NSCLC.
  5. Předchozí léčba osimertinibem jako první nebo druhou linií, jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií, v metastatickém nebo lokálně pokročilém stadiu.

Exkluzní kritéria:

  1. Nádor pacienta má známou onkogenní driver alteraci jinou než EGFR.
  2. Známé mutace EGFR způsobující rezistenci na osimertinib.
  3. Známá nadměrná exprese lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
  4. Jakékoliv kontraindikace léčby osimertinibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkové zkoumání (část 1)
Postupně zvyšované dávky NXP900 podávané s osimertinibem
Lék: NXP900
NXP900 je inhibitor kináz rodiny SRC (SFK) podávaný perorálně
Lék: Osimertinib
Osimertinib je perorálně podávaný, nevratný, mutantně selektivní inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a/nebo klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 30 dní po léčbě
Až 30 dní po léčbě
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Nejlepší odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1
Až přibližně 12 měsíců
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Potvrzená CR nebo PR od první dokumentované odpovědi do data dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
Až přibližně 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Podíl pacientů se stabilním onemocněním (SD), s částečnou odpovědí (PR) nebo s úplnou odpovědí (CR).
Až přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuvectis Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zofia Piotrowska, MD, MHS, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NXP900-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s mutovaným EGFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit