Undersøgelse af NXP900 med Osimertinib hos patienter med fremskreden, EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft
18. december 2025 opdateret af: Nuvectis Pharma, Inc.
En fase 1b klinisk undersøgelse af NXP900 i kombination med osimertinib hos patienter med fremskreden, EGFRMut+ ikke-småcellet lungekræft
Dette er et multicentrisk, åbent mærket, fase 1b-studie af NXP900 i kombination med osimertinib hos patienter med fremskreden, progressiv, EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Erin Belshaw
- Telefonnummer: 12016278129
- E-mail: ebelshaw@nuvectis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shay Shemesh
- E-mail: sshemesh@nuvectis.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ikke rekrutterer endnu
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Rekruttering
- NEXT Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgiv skriftlig informeret samtykke.
- 18 år eller ældre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-1.
- Uresekabelig, metastatisk eller lokalt fremskreden EGFR-muteret NSCLC.
- Tidligere behandling med osimertinib som første eller anden linje, som monoterapi eller i kombination med kemoterapi, i den metastatiske eller lokalt fremskredne tilstand.
Eksklusionskriterier:
- Patientens kræft har en kendt onkogen driverændring udover EGFR.
- Kendte EGFR-mutationer, der forårsager resistens mod osimertinib.
- Kendt overekspression af human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2).
- Eventuelle kontraindikationer for behandling med osimertinib.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisudforskning (Del 1)
Eskalerende doser af NXP900 givet sammen med osimertinib
|
NXP900 er et oral administreret hæmmer af SRC-familiekinaser (SFK)
Osimertinib er en oral tilgængelig, irreversibel, mutant-selektiv, epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-hæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger og/eller kliniske laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
|
Op til 30 dage efter behandling
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I op til cirka 12 måneder
|
Bedste respons af komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) ifølge RECIST 1.1
|
I op til cirka 12 måneder
|
|
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
Bekræftet CR eller PR fra den første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død.
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
Andelen af patienter med stabil sygdom (SD), delvis respons (PR) eller komplet respons (CR).
|
Op til cirka 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zofia Piotrowska, MD, MHS, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2025
Først opslået (Anslået)
2. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NXP900-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NXP900
-
Nuvectis Pharma, Inc.RekrutteringMesotheliom | Avanceret solid tumor | Nyrekræft | Ikke-småcellet planocellulær lungekræft | NSCLC (ikke-småcellet lungekræft) | Ikke-småcellet lungeadenokarcinomForenede Stater, Det Forenede Kongerige