Estudio de NXP900 con Osimertinib en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas Avanzado con Mutación EGFR
7 de julio de 2026 actualizado por: Nuvectis Pharma, Inc.
Un estudio clínico de fase 1b de NXP900 en combinación con osimertinib en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado EGFRMut+
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de Fase 1b de NXP900 en combinación con osimertinib en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, en progresión y con mutación EGFR
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Belshaw
- Número de teléfono: 12016278129
- Correo electrónico: ebelshaw@nuvectis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shay Shemesh
- Correo electrónico: sshemesh@nuvectis.com
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Calverton, Maryland, Estados Unidos, 20705
- Reclutamiento
- Maryland Oncology Hematology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Massachusetts General Hospital
-
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- NEXT Houston
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- 18 años o más.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico, localmente avanzado o irresecable con mutación EGFR.
- Tratamiento previo con osimertinib como primera o segunda línea, en monoterapia o en combinación con quimioterapia, en el contexto metastásico o localmente avanzado.
Criterios de exclusión:
- El cáncer del sujeto presenta una alteración oncogénica conductora conocida distinta de EGFR.
- Mutaciones EGFR conocidas que causan resistencia al osimertinib.
- Sobreexpresión conocida del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
- Cualquier contraindicación para el tratamiento con osimertinib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploración de Dosis (Parte 1)
Dosis crecientes de NXP900 administradas con osimertinib
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NXP900 es un inhibidor administrado por vía oral de las quinasas de la familia SRC (SFK)
Osimertinib es un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) mutante-selectivo, irreversible y disponible por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y/o anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento
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Hasta 30 días después del tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Mejor respuesta de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según RECIST 1.1
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Confirmación de RC o RP desde la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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La proporción de pacientes con enfermedad estable (SD), respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR).
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zofia Piotrowska, MD, MHS, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NXP900-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .