Badanie preparatu NXP900 w skojarzeniu z osimertynibem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nuvectis Pharma, Inc.
Faza 1b badania klinicznego NXP900 w połączeniu z osimertinibem u pacjentów z zaawansowanym, EGFRMut+ niedrobnokomórkowym rakiem płuca
To jest wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b leku NXP900 w skojarzeniu z osimertynibem u pacjentów z zaawansowanym, postępującym, EGFR-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Belshaw
- Numer telefonu: 12016278129
- E-mail: ebelshaw@nuvectis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shay Shemesh
- E-mail: sshemesh@nuvectis.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Calverton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
- Rekrutacyjny
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Jeszcze nie rekrutacja
- Massachusetts General Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Rekrutacyjny
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- NEXT Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- NEXT Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Nieresekcyjny, przerzutowy lub miejscowo zaawansowany NSCLC z mutacją EGFR.
- Wcześniejsze leczenie osimertynibem jako pierwszą lub drugą linią, w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią, w leczeniu przerzutów lub miejscowo zaawansowanej choroby.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór pacjenta ma znaną inną onkogenną mutację napędową niż EGFR.
- Znane mutacje EGFR powodujące oporność na osimertynib.
- Znana nadmierna ekspresja receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia osimertynibem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksploracja Dawki (Część 1)
Rosnące dawki NXP900 podawane z osimertynibem
|
NXP900 to inhibitor kinaz rodziny SRC (SFK) podawany doustnie
Osimertinib jest doustnie dostępnym, nieodwracalnym, mutantowo-selektywnym inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i/lub klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po leczeniu
|
Do 30 dni po leczeniu
|
|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Najlepsza odpowiedź w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według RECIST 1.1
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Potwierdzona całkowita remisja (CR) lub częściowa remisja (PR) od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu.
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z chorobą stabilną (SD), częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR).
|
Do około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zofia Piotrowska, MD, MHS, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NXP900-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .