Tutkimus NXP900:sta ja Osimertinibistä Potilailla, joilla on Edistynyt, EGFR-Mutaatioinen Ei-Pienisoluinen Keuhkosyöpä
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nuvectis Pharma, Inc.
NXP900:n ja osimertinibin yhdistelmän vaiheen 1b kliininen tutkimus potilailla, joilla on etenevää, EGFRMut+ pientumakkoista keuhkosyöpää
Tämä on monikeskuksinen, avoimen leiman vaiheen 1b tutkimus NXP900:sta yhdistettynä osimertinibiin potilailla, joilla on edenneenä oleva, etenevä, EGFR-mutaatiolla varustettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin Belshaw
- Puhelinnumero: 12016278129
- Sähköposti: ebelshaw@nuvectis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shay Shemesh
- Sähköposti: sshemesh@nuvectis.com
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Calverton, Maryland, Yhdysvallat, 20705
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Massachusetts General Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Rekrytointi
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- NEXT Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- 18-vuotias tai vanhempi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-1.
- Leikkaamaton, etäpesäkkeellinen tai paikallisesti edistynyt EGFR-mutaatiollinen NSCLC.
- Aikaisempi hoito osimertinibillä ensimmäisenä tai toisena hoitolinjana, yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa, etäpesäkkeellisessä tai paikallisesti edistyneessä tilassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan syövällä on tunnettu toinen onkogeeninen ajuri-muutos kuin EGFR.
- Tunnetut EGFR-mutaatiot, jotka aiheuttavat resistenssiä osimertinibille.
- Tunnettu ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) yli-ilmentymä.
- Mikä tahansa osimertinibin hoidon vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen tutkimus (Osa 1)
NXP900:n kasvavat annokset yhdistettynä osimertinibiin
|
NXP900 on suun kautta annosteltava SRC-perheen kinasien (SFK) estäjä
Osimertinib on suun kautta otettava, peruuttamaton, mutaatioselektiivinen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja/tai kliinisiä laboratorioiden poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
|
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Paras vaste täydellisenä (CR) tai osittaisena vasteena (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Vahvistettu CR tai PR ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Sairaudenhallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Enintään noin 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on vakaa sairaus (SD), osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR).
|
Enintään noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zofia Piotrowska, MD, MHS, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NXP900-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .