Исследование NXP900 в комбинации с осимертинибом у пациентов с распространенным EGFR-мутированным немелкоклеточным раком легкого
7 июля 2026 г. обновлено: Nuvectis Pharma, Inc.
Клиническое исследование фазы 1b препарата NXP900 в комбинации с осимертинибом у пациентов с распространённым EGFRMut+ немелкоклеточным раком лёгких
Это многоцентровое, открытое, исследование фазы 1b препарата NXP900 в комбинации с осимертинибом у пациентов с прогрессирующим EGFR-мутантным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) на поздней стадии
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erin Belshaw
- Номер телефона: 12016278129
- Электронная почта: ebelshaw@nuvectis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shay Shemesh
- Электронная почта: sshemesh@nuvectis.com
Места учебы
-
-
Maryland
-
Calverton, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
- Рекрутинг
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Еще не набирают
- Massachusetts General Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- NEXT Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставить письменное информированное согласие.
- Возраст 18 лет и старше.
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Нерезектабельный, метастатический или локально распространенный НМРЛ с мутацией EGFR.
- Предыдущее лечение осимертинибом в качестве первой или второй линии, в виде монотерапии или в комбинации с химиотерапией, в метастатическом или локально распространенном состоянии.
Критерии исключения:
- У пациента выявлена известная онкогенная драйверная мутация, отличная от EGFR.
- Известные мутации EGFR, вызывающие резистентность к осимертинибу
- Известная сверхэкспрессия рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2)
- Любые противопоказания к лечению осимертинибом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование дозировки (Часть 1)
Повышающиеся дозы NXP900, назначаемые совместно с осимертинибом
|
NXP900 — это пероральный ингибитор киназ семейства SRC (SFK)
Осимертиниб — пероральный, необратимый, мутант-селективный ингибитор рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением и/или клиническими лабораторными аномалиями
Временное ограничение: До 30 дней после лечения
|
До 30 дней после лечения
|
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
|
Лучший ответ в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно RECIST 1.1
|
До приблизительно 12 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
|
Подтвержденная полная ремиссия (CR) или частичная ремиссия (PR) с момента первой зафиксированной реакции до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти.
|
До приблизительно 12 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
|
Доля пациентов со стабильным заболеванием (СЗ), частичным ответом (ЧО) или полным ответом (ПО).
|
До приблизительно 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zofia Piotrowska, MD, MHS, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NXP900-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .