Studie av NXP900 med Osimertinib hos pasienter med avansert, EGFR-mutert ikke-småcellet lungekreft
7. juli 2026 oppdatert av: Nuvectis Pharma, Inc.
En fase 1b klinisk studie av NXP900 i kombinasjon med Osimertinib hos pasienter med avansert, EGFRMut+ ikke-småcellet lungekreft
Dette er en multi-senter, åpen etikett, Fase 1b-studie av NXP900 i kombinasjon med osimertinib hos pasienter med avansert, progressiv, EGFR-mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erin Belshaw
- Telefonnummer: 12016278129
- E-post: ebelshaw@nuvectis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shay Shemesh
- E-post: sshemesh@nuvectis.com
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Calverton, Maryland, Forente stater, 20705
- Rekruttering
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Har ikke rekruttert ennå
- Massachusetts General Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Rekruttering
- NEXT Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke.
- 18 år eller eldre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
- Uoperabel, metastatisk eller lokalt avansert EGFR-mutert NSCLC.
- Tidligere behandling med osimertinib som første- eller andrelinje, som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi, i metastatisk eller lokalt avansert setting.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientens kreft har en kjent onkogen driveralterasjon annet enn EGFR.
- Kjente EGFR-mutasjoner som gir resistens mot osimertinib
- Kjent overuttrykk av human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)
- Eventuelle kontraindikasjoner for behandling med osimertinib
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseutforskning (Del 1)
Eskalerende doser av NXP900 gitt med osimertinib
|
NXP900 er et oralt administrert hemmende middel for SRC-familiekinaser (SFK)
Osimertinib er et peroralt tilgjengelig, irreversibelt, mutant-selektivt, epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger og/eller kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 30 dager etter behandling
|
Opptil 30 dager etter behandling
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I opptil omtrent 12 måneder
|
Best respons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1
|
I opptil omtrent 12 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
|
Bekreftet CR eller PR fra første dokumenterte respons til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller død.
|
Opptil omtrent 12 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
|
Andelen pasienter med stabil sykdom (SD), delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR).
|
Opptil omtrent 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zofia Piotrowska, MD, MHS, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NXP900-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .