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Studio di NXP900 con Osimertinib in Soggetti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato e Mutato EGFR

18 dicembre 2025 aggiornato da: Nuvectis Pharma, Inc.

Uno Studio Clinico di Fase 1b su NXP900 in Combinazione con Osimertinib in Soggetti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule EGFRMut+ Avanzato

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di Fase 1b su NXP900 in combinazione con osimertinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, in progressione, mutato per EGFR

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • NEXT Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto.
  2. Età pari o superiore a 18 anni.
  3. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  4. NSCLC mutato EGFR non resecabile, metastatico o localmente avanzato.
  5. Trattamento precedente con osimertinib come prima o seconda linea, in monoterapia o in combinazione con chemioterapia, nel contesto metastatico o localmente avanzato.

Criteri di esclusione:

  1. Il tumore del soggetto presenta un'alterazione del driver oncogeno nota diversa dall'EGFR.
  2. Mutazioni note dell'EGFR che causano resistenza all'osimertinib.
  3. Nota sovraespressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
  4. Qualsiasi controindicazione al trattamento con osimertinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esplorazione del Dosaggio (Parte 1)
Dosi crescenti di NXP900 somministrate con osimertinib
Droga: NXP900
NXP900 è un inibitore delle chinasi della famiglia SRC (SFK) somministrato per via orale
Droga: Osimertinib
Osimertinib è un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) selettivo per mutanti, irreversibile e disponibile per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento e/o anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1
Fino a circa 12 mesi
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
CR o PR confermata dalla prima risposta documentata fino alla data della progressione della malattia documentata o del decesso.
Fino a circa 12 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
La proporzione di pazienti con malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR).
Fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuvectis Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zofia Piotrowska, MD, MHS, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NXP900-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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