Studie von NXP900 mit Osimertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem, EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
7. Juli 2026 aktualisiert von: Nuvectis Pharma, Inc.
Eine klinische Phase-1b-Studie von NXP900 in Kombination mit Osimertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem, EGFRMut+ nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1b-Studie von NXP900 in Kombination mit Osimertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem, progredientem, EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Erin Belshaw
- Telefonnummer: 12016278129
- E-Mail: ebelshaw@nuvectis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shay Shemesh
- E-Mail: sshemesh@nuvectis.com
Studienorte
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Maryland
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Calverton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
- Rekrutierung
- Maryland Oncology Hematology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Noch keine Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Rekrutierung
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Rekrutierung
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Rekrutierung
- NEXT Houston
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Rekrutierung
- NEXT Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
- 18 Jahre oder älter.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0-1.
- Nicht resektabler, metastasierter oder lokal fortgeschrittener EGFR-mutierter NSCLC.
- Vorherige Behandlung mit Osimertinib als Erst- oder Zweitlinientherapie, als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie, im metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Stadium.
Ausschlusskriterien:
- Der Krebs des Probanden weist eine bekannte onkogene Treiberveränderung außer EGFR auf.
- Bekannte EGFR-Mutationen, die eine Resistenz gegen Osimertinib verursachen
- Bekannte Überexpression des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2)
- Kontraindikationen für die Behandlung mit Osimertinib
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosis-Erkundung (Teil 1)
Steigende Dosen von NXP900 in Kombination mit Osimertinib
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NXP900 ist ein oral verabreichter Inhibitor der SRC-Familienkinasen (SFK)
Osimertinib ist ein oral verfügbarer, irreversibler, mutantenselektiver Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen und/oder klinischen Laborstörungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
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Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
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Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monaten
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Beste Reaktion von vollständiger Reaktion (CR) oder partieller Reaktion (PR) gemäß RECIST 1.1
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Bis zu etwa 12 Monaten
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Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monaten
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Bestätigtes CR oder PR vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum Datum des dokumentierten Krankheitsprogresses oder Todes.
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Bis zu etwa 12 Monaten
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Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
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Der Anteil der Patienten mit stabiler Erkrankung (SD), Teilremission (PR) oder Vollremission (CR).
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Bis zu ungefähr 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zofia Piotrowska, MD, MHS, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NXP900-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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