- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07316374
AI 챗봇을 통한 불안 장애 정신 건강 교육
불안 관련 정신건강 문해력 향상을 위한 AI 기반 챗봇 평가: 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 다양한 수준의 불안을 가진 성인에서 AI 기반 챗봇이 불안 관련 정신건강 이해도를 향상시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 이 연구는 상호작용형 AI 챗봇이 표준 텍스트 기반 교육 자료와 비교하여 불안에 대한 이해, 불안에 대한 태도, 도움 추구 의도, 타인 지원에 대한 자신감 및 불안 증상을 개선할 수 있는지 알아보고자 합니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- AI 기반 정신교육 챗봇이 텍스트 기반 정신교육과 비교하여 불안 관련 정신건강 이해도를 향상시키는가?
- 대화형 불안 시뮬레이션 대화를 추가하는 것이 정신교육만 제공하는 것보다 정신건강 이해도 및 관련 결과를 더욱 향상시키는가?
연구자들은 AI 정신교육 챗봇만 사용하는 참가자, AI 정신교육 챗봇과 불안 시뮬레이션 챗봇을 결합하여 사용하는 참가자, 텍스트 기반 정신교육을 받는 참가자를 비교하여 AI 기반 중재가 정신건강 이해도 및 관련 결과에서 더 큰 개선을 가져오는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 불안 관련 지식, 태도 및 증상을 평가하는 기초 설문지를 작성합니다
- 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: AI 정신교육 챗봇, AI 정신교육 챗봇과 불안 시뮬레이션 챗봇 결합, 또는 텍스트 기반 정신교육
- 1주일 동안 배정된 중재를 사용합니다
- 중재 직후 및 후속 추적 시점에서 추적 설문지를 작성합니다
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이.
- 디지털 기기(예: 스마트폰 또는 컴퓨터)를 사용하여 AI 기반 대화 및 설문지를 완료할 수 있음.
- 1주간의 온라인 개입에 참여할 의사가 있음.
- 중국어에 능통하며 연구 지침을 이해하고 동의서를 제공할 수 있음.
- 불안 증상의 다양한 수준을 가진 참가자가 적격임.
제외 기준:
- 자기 보고된 중증 정신 질환 병력(예: 정신병적 장애, 양극성 장애).
- 현재 심리 또는 정신과적 치료를 받고 있음.
- 즉각적인 임상적 개입이 필요한 중증 정신 건강 증상.
- 모바일 또는 인터넷 지원 기기를 독립적으로 사용할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI 교육자 전용
참가자들은 일주일 동안 AI 기반 정신교육 챗봇과 상호작용할 것입니다.
챗봇은 불안 개념, 증상, 원인, 치료 옵션 및 자기 도움 전략을 다루는 구조화된 대화 모듈을 제공합니다.
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AI 불안 인식 교육은 대화형 교육을 통해 불안과 관련된 정신 건강 인식을 향상시키도록 설계된 AI 기반, 심리학적으로 정보화된 챗봇입니다. 이 챗봇은 불안의 정의, 일반적인 인지적, 정서적, 신체적, 행동적 증상, 기여 요인, 치료 옵션 및 실용적인 자조 전략을 다루는 구조화된 모듈을 제공합니다. 콘텐츠는 비임상적 언어로 제시되며 안내 질문과 피드백을 통해 사용자 응답에 맞게 조정되어 사용자가 자신의 경험을 성찰하도록 장려합니다. |
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실험적: AI 교육자 + AI 불안 친구 시뮬레이터
참가자는 먼저 모든 AI 교육자 모듈을 완료한 후 일주일 동안 다섯 개의 AI 불안 친구 시뮬레이터와 상호작용하게 됩니다.
각 시뮬레이터는 서로 다른 불안 증상을 나타내며, 참가자에게 증상을 식별하고, 작용 기전을 탐색하며, 지원 전략을 제안하도록 요청합니다.
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AI 불안 인식 교육은 대화형 교육을 통해 불안과 관련된 정신 건강 인식을 향상시키도록 설계된 AI 기반, 심리학적으로 정보화된 챗봇입니다. 이 챗봇은 불안의 정의, 일반적인 인지적, 정서적, 신체적, 행동적 증상, 기여 요인, 치료 옵션 및 실용적인 자조 전략을 다루는 구조화된 모듈을 제공합니다. 콘텐츠는 비임상적 언어로 제시되며 안내 질문과 피드백을 통해 사용자 응답에 맞게 조정되어 사용자가 자신의 경험을 성찰하도록 장려합니다. AI 불안 친구 시뮬레이션은 참가자가 시뮬레이션된 상호작용에서 불안 관련 경험을 인식하고 대응하는 연습을 할 수 있도록 설계된 AI 기반 대화 중재입니다. 챗봇은 다양한 불안 증상을 경험하는 개인을 역할극으로 연기하며, 불확실성, 감정적 반응 또는 방어적 태도를 포함할 수 있는 자연스럽고 일상적인 방식으로 소통합니다. 참가자는 불안 증상을 식별하고 원인을 탐구하며 지지적인 반응을 제안하도록 안내됩니다. 챗봇은 참가자의 응답을 바탕으로 피드백을 제공하고 성찰을 촉진합니다. 참가자는 온라인으로 시뮬레이션에 접속하여 1주일 동안 여러 번의 시뮬레이션된 대화를 완료합니다. |
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활성 비교기: 텍스트 기반 정신건강교육
참가자들은 불안에 대한 정의, 증상, 원인 및 대처 전략을 포함한 표준 텍스트 기반 심리교육 자료를 받아 일주일 이내에 완료해야 합니다.
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텍스트 기반 불안 심리교육은 비임상적이고 접근 가능한 형식으로 불안에 관한 정보를 제공하는 서면 교육 자료로 구성됩니다.
이 자료는 불안의 정의, 일반적인 인지적, 정서적, 신체적 및 행동적 증상, 기여 요인, 일반적인 대처 및 자조 전략을 다룹니다.
참가자는 온라인으로 자료에 접근하며, 일주일 이내에 모든 내용을 검토하도록 안내받습니다.
이 자료는 정적이며 상호작용 피드백이나 맞춤형 응답을 제공하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 문해력 척도 (ALS)
기간: 개입 전, 개입 후 (1주), 4주 후 추적, 12주 후 추적
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불안 지식 척도는 개인의 불안에 대한 지식을 평가하기 위해 설계된 22문항의 설문지입니다.
각 진술은 이진 응답 형식(참 또는 거짓)을 사용하여 답변합니다.
각 항목에 대해 참가자는 또한 5점 리커트 척도에서 자신의 응답에 대한 확신을 평가하도록 요청받습니다.
정답은 총 지식 점수를 산출하기 위해 합산되며, 높은 점수는 더 큰 불안 관련 정신 건강 지식을 나타냅니다.
확신 등급은 참가자의 지식에 대한 자신감을 평가하고 지식 정확도와 주관적 확신 사이의 보정을 검사하기 위해 사용됩니다.
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개입 전, 개입 후 (1주), 4주 후 추적, 12주 후 추적
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불안 낙인 척도
기간: 사전 중재, 사후 중재 (1주), 4주 추적, 12주 추적
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불안 낙인 척도는 불안과 관련된 낙인을 측정하기 위해 설계되었습니다. 이 척도는 두 가지 유형의 낙인(개인적 낙인과 인지된 낙인)을 측정하는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다. 개인적 낙인 하위 척도는 응답자가 불안에 대한 열 가지 진술에 대해 개인적으로 얼마나 강하게 동의하는지 표시하도록 요청함으로써 응답자 자신의 불안에 대한 태도에서의 낙인을 측정합니다. 인지된 낙인 하위 척도는 응답자가 동일한 열 가지 진술에 대해 대부분의 다른 사람들이 무엇을 믿는다고 생각하는지 표시하도록 요청함으로써 다른 사람들의 불안에 대한 태도에 대한 응답자의 인식을 측정합니다. 각 항목에 대한 응답은 5점 척도(0점 '매우 동의하지 않음'에서 4점 '매우 동의함'까지)로 측정됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 우울증 낙인을 나타냅니다. |
사전 중재, 사후 중재 (1주), 4주 추적, 12주 추적
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적응된 일반 도움 추구 설문지
기간: 사전 중재, 사후 중재(1주), 4주 후 추적, 12주 후 추적
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본 연구에 사용된 일반적 도움추구 설문지(GHSQ)는 중국 문화적 맥락에 맞게 수정된 17문항 버전입니다.
이 설문지는 개인의 개인적 또는 정서적 문제에 대해 공식적 도움원(예: 정신건강 전문가, 의사)과 비공식적 도움원(예: 가족, 친구)으로부터 도움을 구하려는 의도를 평가합니다.
각 문항은 1("전혀 그렇지 않다")에서 7("매우 그렇다")까지의 7점 리커트 척도로 평정되며, 높은 점수는 도움을 구할 가능성이 더 높음을 나타냅니다.
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사전 중재, 사후 중재(1주), 4주 후 추적, 12주 후 추적
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다른 사람을 돕는 데 대한 확신
기간: 중재 전, 중재 후(1주), 4주 추적, 12주 추적
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자신감 있는 타인 돕기 척도는 정신 건강 문제를 겪고 있는 개인들에게 지원을 제공하는 참가자들의 자신감을 측정하기 위해 자체 개발된 13개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 1("매우 동의하지 않음")에서 5("매우 동의함")까지의 5점 리커트 척도로 평가되며, 높은 점수는 증상 인식, 정서적 지원 제공 및 도움 추구 장려에 대한 더 큰 자신감을 나타냅니다.
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중재 전, 중재 후(1주), 4주 추적, 12주 추적
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정신 건강 자기 효능감 척도
기간: 중재 전, 중재 후(1주), 4주 후 추적관찰, 12주 후 추적관찰
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정신 건강 자기 효능감 척도는 참가자가 스트레스, 불안 또는 우울증을 효과적으로 관리할 수 있는 자신감을 측정하기 위해 설계된 6개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 1("전혀 자신 없음")에서 10("완전히 자신 있음")까지의 10점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 정신 건강에 대한 자기 효능감이 더 높음을 나타냅니다.
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중재 전, 중재 후(1주), 4주 후 추적관찰, 12주 후 추적관찰
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봇 사용성 척도
기간: 개입 후 (1주)
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본 연구에서 사용된 봇 사용성 척도(BUS)는 AI 기반 챗봇의 사용성을 평가하기 위해 수정된 11개 항목 버전입니다.
이 척도는 참가자들이 챗봇의 사용 용이성, 효과성, 효율성 및 전반적인 사용자 경험에 대한 인식을 평가합니다.
이 척도는 5점 리커트 척도를 사용하며, 1점("전혀 동의하지 않음")부터 5점("매우 동의함")까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 사용성 인식을 나타냅니다.
참가자들은 AI 교육자와 AI 불안 친구 시뮬레이터 각각에 대해 수정된 BUS를 별도로 작성합니다.
수정된 BUS는 AI 기반 대화형 에이전트에 맞게 조정되었지만 원본 척도의 핵심 사용성 평가 원칙을 유지합니다.
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개입 후 (1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 불안 장애 (GAD-7)
기간: 사전 중재, 사후 중재 (1주), 4주 후 추적, 12주 후 추적
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일반화된 불안장애-7(GAD-7)은 지난 2주 동안 일반화된 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 7항목 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 일반화된 불안장애(GAD)의 일반적인 증상에 해당하며, 0점("전혀 없음")부터 3점("거의 매일")까지의 4점 리커트 척도로 평가되며, 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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사전 중재, 사후 중재 (1주), 4주 후 추적, 12주 후 추적
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환자 건강 설문지 (PHQ-9)
기간: 사전 중재, 사후 중재 (1주), 4주 추적 조사, 12주 추적 조사
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 지난 2주 동안의 우울 증상의 심각도를 평가하도록 설계된 9개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 주요 우울 장애에 대한 9개의 DSM-5 기준 중 하나에 해당하며, 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 0("전혀 아님")부터 3("거의 매일")까지이며, 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
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사전 중재, 사후 중재 (1주), 4주 추적 조사, 12주 추적 조사
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불확실성 불내성 척도
기간: 사전 개입, 사후 개입 (1주), 4주 추적 관찰, 12주 추적 관찰
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불확실성 불내성 척도는 참가자들의 불확실성에 대한 태도를 측정하기 위해 설계되었습니다.
이 척도는 자체 개발된 12개 항목의 설문지로, 1점("전혀 나와 맞지 않는다")에서 5점("완전히 나와 맞는다")까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 불확실성에 대한 불내성 정도가 더 높음을 나타냅니다.
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사전 개입, 사후 개입 (1주), 4주 추적 관찰, 12주 추적 관찰
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부작용 척도, NES
기간: 중재 후 (1주)
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때로는 정신 건강을 개선하기 위한 프로그램이 원치 않는 효과를 가져올 수도 있습니다. 부정적 영향 척도(NES)는 참가자들의 원치 않는 경험에 대한 인식을 측정하기 위해 설계된 6개 항목의 자기 보고 평가 도구입니다.
각 항목은 1("전혀 그렇지 않음")부터 5("극심함")까지의 5점 리커트 척도로 평가되며, 높은 점수는 더 큰 부정적 영향을 나타냅니다.
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중재 후 (1주)
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성인용 기본 공감 척도 (BES-A)
기간: 사전 개입, 사후 개입 (1주), 4주 추적 관찰, 12주 추적 관찰
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기본 공감 척도 성인용(BES-A)은 20문항으로 구성된 자가 보고 설문지로, 인지적 공감(타인의 감정 이해)과 정서적 공감(타인의 감정 공유)을 포함한 개인의 공감 능력을 평가하기 위해 설계되었습니다.
각 문항은 1("전혀 동의하지 않음")부터 5("매우 동의함")까지의 5점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 공감 능력이 더 높음을 나타냅니다.
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사전 개입, 사후 개입 (1주), 4주 추적 관찰, 12주 추적 관찰
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정신 건강 행동
기간: 개입 전, 4주 후 추적 관찰, 12주 후 추적 관찰
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본 설문지는 자기 보고식으로, 지난 한 달 동안 다양한 정신 건강 관련 행동의 빈도를 평가합니다.
참가자는 각 행동을 얼마나 자주 수행했는지에 따라 5점 척도(0 = 전혀 없음, 4 = 주 4회 이상)로 평가합니다.
결과는 개인의 정신적 웰빙 실천에 대한 적극적 참여에 대한 통찰력을 제공합니다.
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개입 전, 4주 후 추적 관찰, 12주 후 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이징 알렉시사이미아 척도
기간: 사전 개입
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Peking Alexithymia Scale(PAS)는 중국 인구를 대상으로 알렉시사이미아-자신의 감정을 인식하고 표현하는 데 어려움을 겪으며, 외부 지향적 사고 스타일을 특징으로 하는 성격 구성 요소-를 측정하기 위해 문화적으로 적응된 평가 도구입니다.
이 하위 척도는 알렉시사이미아의 핵심 특징을 각각 대상으로 하는 세 가지 차원으로 나뉜 9개 항목으로 구성됩니다.
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사전 개입
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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