- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07316374
Chatbots de IA para Literacia em Saúde Mental da Ansiedade
Avaliação de Chatbots Baseados em IA para Melhorar a Literacia em Saúde Mental Relacionada com a Ansiedade: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
O objetivo deste ensaio clínico é examinar se os chatbots baseados em IA podem melhorar a literacia em saúde mental relacionada com a ansiedade em adultos com diferentes níveis de ansiedade. O estudo pretende verificar se os chatbots interativos de IA podem melhorar a compreensão da ansiedade, as atitudes face à ansiedade, as intenções de procurar ajuda, a confiança em apoiar os outros e os sintomas de ansiedade, em comparação com materiais educativos padrão baseados em texto.
As principais questões que pretende responder são:
- Um chatbot de psicoeducação baseado em IA melhora a literacia em saúde mental relacionada com a ansiedade em comparação com a psicoeducação baseada em texto?
- A adição de conversas interativas de simulação de ansiedade melhora ainda mais a literacia em saúde mental e os resultados relacionados em comparação com a psicoeducação isolada?
Os investigadores irão comparar participantes que utilizam apenas um chatbot de psicoeducação de IA, participantes que utilizam um chatbot de psicoeducação de IA combinado com chatbots de simulação de ansiedade e participantes que recebem psicoeducação baseada em texto, para verificar se as intervenções baseadas em IA conduzem a maiores melhorias na literacia em saúde mental e nos resultados relacionados.
Os participantes irão:
- Preencher questionários de base que avaliam conhecimentos, atitudes e sintomas relacionados com a ansiedade
- Ser aleatoriamente atribuídos a um de três grupos: chatbot de psicoeducação de IA, chatbot de psicoeducação de IA mais chatbots de simulação de ansiedade, ou psicoeducação baseada em texto
- Utilizar a intervenção atribuída durante um período de uma semana
- Preencher questionários de acompanhamento imediatamente após a intervenção e em momentos de acompanhamento posteriores
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Capacidade de utilizar dispositivos digitais (por exemplo, smartphone ou computador) para completar conversas baseadas em IA e questionários.
- Disposição para participar numa intervenção online de uma semana.
- Proficiência em chinês e capacidade de compreender as instruções do estudo e fornecer consentimento informado.
- Participantes com diferentes níveis de sintomas de ansiedade são elegíveis.
Critérios de Exclusão:
- História auto-reportada de distúrbios psiquiátricos graves (por exemplo, distúrbios psicóticos, distúrbio bipolar).
- A receber atualmente tratamento psicológico ou psiquiátrico.
- Sintomas graves de saúde mental que exijam intervenção clínica imediata.
- Incapacidade de utilizar dispositivos móveis ou com acesso à internet de forma independente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educador de IA Apenas
Os participantes irão interagir com o chatbot de psicoeducação alimentado por IA durante uma semana.
O chatbot fornece módulos de conversação estruturados que cobrem conceitos de ansiedade, sintomas, causas, opções de tratamento e estratégias de autoajuda. |
A Educação em Literacia da Ansiedade com IA é um chatbot alimentado por IA e psicologicamente informado, concebido para melhorar a literacia em saúde mental relacionada com a ansiedade através de educação conversacional. O chatbot fornece módulos estruturados que abrangem a definição de ansiedade, sintomas cognitivos, emocionais, físicos e comportamentais comuns, fatores contribuintes, opções de tratamento e estratégias práticas de autoajuda. O conteúdo é apresentado numa linguagem não clínica e adaptado às respostas do utilizador através de perguntas orientadas e feedback, incentivando os utilizadores a refletir sobre as suas próprias experiências. |
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Experimental: Simuladores de Educador de IA + Amigo da Ansiedade de IA
Os participantes irão primeiro completar todos os módulos do AI Educator e depois interagir com cinco Simuladores de Amigo AI Anxiety ao longo de uma semana.
Cada simulador representa uma apresentação distinta de ansiedade e solicita aos participantes que identifiquem sintomas, explorem mecanismos e proponham estratégias de apoio.
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A Educação em Literacia da Ansiedade com IA é um chatbot alimentado por IA e psicologicamente informado, concebido para melhorar a literacia em saúde mental relacionada com a ansiedade através de educação conversacional. O chatbot fornece módulos estruturados que abrangem a definição de ansiedade, sintomas cognitivos, emocionais, físicos e comportamentais comuns, fatores contribuintes, opções de tratamento e estratégias práticas de autoajuda. O conteúdo é apresentado numa linguagem não clínica e adaptado às respostas do utilizador através de perguntas orientadas e feedback, incentivando os utilizadores a refletir sobre as suas próprias experiências. O AI Anxiety Friend Simulation é uma intervenção conversacional baseada em IA concebida para permitir que os participantes pratiquem o reconhecimento e a resposta a experiências relacionadas com ansiedade numa interação simulada. O chatbot interpreta o papel de indivíduos que experienciam diferentes apresentações de ansiedade e comunica de forma natural e quotidiana, que pode incluir incerteza, reações emocionais ou defensividade. Os participantes são orientados para identificar sintomas de ansiedade, explorar causas e propor respostas de apoio. O chatbot fornece feedback e incentiva a reflexão com base nas respostas dos participantes. Os participantes acedem à simulação online e completam múltiplas conversas simuladas ao longo de um período de uma semana. |
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Comparador Ativo: Psicoeducação Baseada em Texto
Os participantes receberão materiais padrão de psicoeducação baseados em texto sobre ansiedade, incluindo definições, sintomas, causas e estratégias de enfrentamento, a serem concluídos no prazo de uma semana.
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A Psicoeducação da Ansiedade Baseada em Texto consiste em materiais educativos escritos que fornecem informações sobre a ansiedade num formato não clínico e acessível.
Os materiais abrangem a definição de ansiedade, sintomas cognitivos, emocionais, físicos e comportamentais comuns, fatores contribuintes e estratégias gerais de enfrentamento e autoajuda.
Os participantes acedem aos materiais online e são instruídos a rever todo o conteúdo num período de uma semana.
Os materiais são estáticos e não fornecem feedback interativo nem respostas personalizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Literacia sobre Ansiedade (ALS)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana), follow-up de 4 semanas, follow-up de 12 semanas
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A Escala de Literacia em Ansiedade é um questionário de 22 itens concebido para avaliar o conhecimento dos indivíduos sobre a ansiedade.
Cada afirmação é respondida através de um formato de resposta binário (verdadeiro ou falso).
Para cada item, pede-se também aos participantes que classifiquem a sua certeza na resposta numa escala de Likert de 5 pontos.
As respostas corretas são somadas para produzir uma pontuação total de conhecimento, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior literacia em saúde mental relacionada com a ansiedade.
As classificações de certeza são utilizadas para avaliar a confiança dos participantes nos seus conhecimentos e para examinar a calibração entre a precisão do conhecimento e a certeza subjetiva.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana), follow-up de 4 semanas, follow-up de 12 semanas
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Escala de Estigma da Ansiedade
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana), acompanhamento de 4 semanas, acompanhamento de 12 semanas
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A Escala de Estigma da Ansiedade foi concebida para medir o estigma associado à ansiedade. Tem duas subescalas que medem dois tipos diferentes de estigma: pessoal e percebido. A Subescala de Estigma Pessoal mede o estigma nas atitudes próprias dos inquiridos em relação à ansiedade, pedindo-lhes que indiquem o quanto concordam pessoalmente com dez afirmações sobre ansiedade. A Subescala de Estigma Percebido mede a perceção do inquirido sobre as atitudes de outros em relação à ansiedade, pedindo-lhe que indique o que pensa que a maioria das outras pessoas acredita sobre as mesmas dez afirmações. As respostas a cada item são medidas numa escala de cinco pontos (variando de zero 'discordo totalmente' a quatro 'concordo totalmente'). Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de estigma da depressão. |
pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana), acompanhamento de 4 semanas, acompanhamento de 12 semanas
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Questionário Adaptado de Procura de Ajuda Geral
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana), follow-up de 4 semanas, follow-up de 12 semanas
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O Questionário Geral de Procura de Ajuda (GHSQ) neste estudo é uma versão adaptada de 17 itens concebida para se adequar a contextos culturais chineses.
Avalia as intenções de um indivíduo em procurar ajuda para problemas pessoais ou emocionais, tanto de fontes formais (por exemplo, profissionais de saúde mental, médicos) como informais (por exemplo, família, amigos).
Cada item é classificado numa escala de Likert de 7 pontos, variando de 1 ("Extremamente Improvável") a 7 ("Extremamente Provável"), com pontuações mais altas a indicar uma maior probabilidade de procurar ajuda.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana), follow-up de 4 semanas, follow-up de 12 semanas
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Confiança em Ajudar os Outros
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana), seguimento de 4 semanas, seguimento de 12 semanas
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A Escala de Confiança em Ajudar os Outros é um questionário autodesenvolvido de 13 itens, concebido para medir a confiança dos participantes em fornecer apoio a indivíduos que enfrentam problemas de saúde mental.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 ("Discordo Totalmente") a 5 ("Concordo Totalmente"), com pontuações mais elevadas a indicar maior confiança em reconhecer sintomas, oferecer apoio emocional e incentivar a procura de ajuda.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana), seguimento de 4 semanas, seguimento de 12 semanas
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Escala de Autoeficácia em Saúde Mental
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana), acompanhamento de 4 semanas, acompanhamento de 12 semanas
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A Escala de Autoeficácia em Saúde Mental é um questionário de 6 itens concebido para medir a confiança dos participantes em gerir eficazmente o stress, a ansiedade ou a depressão sobre si mesmos.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 10 pontos, variando de 1 ("Nada confiante") a 10 ("Totalmente confiante"), com pontuações mais altas a indicar maior confiança na autoeficácia em relação à saúde mental.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana), acompanhamento de 4 semanas, acompanhamento de 12 semanas
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Escala de Usabilidade de Bot
Prazo: pós-intervenção (1 semana)
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A Escala de Usabilidade de Bot (BUS) neste estudo é uma versão adaptada de 11 itens concebida para avaliar a usabilidade de chatbots baseados em IA.
Avalia as perceções dos participantes sobre a facilidade de utilização, eficácia, eficiência e experiência global do utilizador dos chatbots.
A escala utiliza uma escala de Likert de 5 pontos, que vai de 1 ("Discordo Totalmente") a 5 ("Concordo Totalmente"), com pontuações mais altas a indicar uma melhor usabilidade percebida.
Os participantes irão completar a BUS adaptada separadamente para os Simuladores de IA Educador e de IA Amigo da Ansiedade.
A BUS adaptada mantém os princípios centrais de avaliação de usabilidade da escala original, embora tenha sido adaptada para agentes conversacionais impulsionados por IA.
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pós-intervenção (1 semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana), follow-up de 4 semanas, follow-up de 12 semanas
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A Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é um questionário de autorrelato com 7 itens utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada nas últimas duas semanas.
Cada item corresponde a sintomas comuns do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) e é avaliado numa escala de Likert de 4 pontos, que varia de 0 ("Nada") a 3 ("Quase todos os dias"), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana), follow-up de 4 semanas, follow-up de 12 semanas
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Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana), seguimento de 4 semanas, seguimento de 12 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) consiste em 9 itens concebidos para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
Cada item corresponde a um dos nove critérios do DSM-5 para perturbação depressiva maior e é classificado numa escala de Likert de 4 pontos, que varia de 0 ("Nada") a 3 ("Quase todos os dias"), com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade dos sintomas.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana), seguimento de 4 semanas, seguimento de 12 semanas
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Escala de Intolerância à Incerteza
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana), seguimento de 4 semanas, seguimento de 12 semanas
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A Escala de Intolerância à Incerteza foi concebida para medir as atitudes dos participantes sobre a incerteza.
É um questionário autodesenvolvido de 12 itens, com pontuações de 1 ("nada característico para mim") a 5 ("totalmente característico de mim"), em que pontuações mais elevadas indicam maior intolerância.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana), seguimento de 4 semanas, seguimento de 12 semanas
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Escala de Efeitos Negativos, NES
Prazo: pós-intervenção (1 semana)
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Por vezes, programas que visam melhorar a saúde mental também podem ter efeitos indesejados. A Escala de Efeitos Negativos (NES) é uma ferramenta de avaliação de autorrelato com 6 itens, concebida para medir as perceções dos participantes sobre experiências indesejadas.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de 1 ("Nada") a 5 ("Extremamente grave"), com pontuações mais altas a indicarem efeitos negativos mais significativos.
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pós-intervenção (1 semana)
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Escala Básica de Empatia em Adultos (BES-A)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana), seguimento de 4 semanas, seguimento de 12 semanas
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A Escala Básica de Empatia em Adultos (BES-A) é um questionário de autoavaliação de 20 itens concebido para avaliar a capacidade de empatia de um indivíduo, incluindo tanto a empatia cognitiva (compreender as emoções dos outros) como a empatia afetiva (partilhar as emoções dos outros).
Cada item é avaliado numa escala Likert de 5 pontos, variando de 1 ("Discordo Totalmente") a 5 ("Concordo Totalmente"), com pontuações mais elevadas a indicarem maior empatia.
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pré-intervenção, pós-intervenção (1 semana), seguimento de 4 semanas, seguimento de 12 semanas
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Comportamento de Saúde Mental
Prazo: pré-intervenção, seguimento de 4 semanas, seguimento de 12 semanas
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Este questionário é auto-administrado e avalia a frequência de vários comportamentos relacionados com a saúde mental durante o último mês.
Os participantes classificam cada comportamento com base na frequência com que o praticaram, utilizando uma escala de 5 pontos (0 = Nunca, 4 = Mais de 4 vezes por semana).
Os resultados fornecem uma visão sobre o envolvimento proativo dos indivíduos em práticas de bem-estar mental.
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pré-intervenção, seguimento de 4 semanas, seguimento de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de alexitimia de Pequim
Prazo: pré-intervenção
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A Escala de Alexitimia de Pequim (PAS) é uma ferramenta de avaliação culturalmente adaptada concebida para medir a alexitimia – um construto de personalidade caracterizado por dificuldades em identificar e descrever as próprias emoções, associado a um estilo de pensamento orientado externamente – entre populações chinesas.
Esta subescala consiste em 9 itens divididos em três dimensões distintas, cada uma focando uma característica central da alexitimia.
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pré-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Anxiety Literacy AI Chatbot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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