- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07316374
AI-чатботы для повышения грамотности в области психического здоровья при тревожности
Оценка чат-ботов на основе искусственного интеллекта для повышения грамотности в области психического здоровья, связанной с тревогой: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — изучить, могут ли чат-боты на основе искусственного интеллекта улучшить осведомленность о психическом здоровье, связанную с тревогой, у взрослых с разным уровнем тревожности. Исследование направлено на выяснение того, могут ли интерактивные чат-боты на основе ИИ улучшить понимание тревоги, отношение к тревоге, намерения обратиться за помощью, уверенность в поддержке других и симптомы тревоги по сравнению со стандартными текстовыми образовательными материалами.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли чат-бот на основе ИИ для психообразования осведомленность о психическом здоровье, связанную с тревогой, по сравнению с текстовым психообразованием?
- Приводит ли добавление интерактивных диалогов с имитацией тревоги к дальнейшему улучшению осведомленности о психическом здоровье и связанных исходов по сравнению только с психообразованием?
Исследователи сравнят участников, которые используют только чат-бот для психообразования на основе ИИ, участников, которые используют чат-бот для психообразования на основе ИИ в сочетании с чат-ботами для имитации тревоги, и участников, получающих текстовое психообразование, чтобы увидеть, приводят ли вмешательства на основе ИИ к большему улучшению осведомленности о психическом здоровье и связанных исходов.
Участники будут:
- Заполнять базовые анкеты, оценивающие знания, отношение и симптомы, связанные с тревогой
- Быть случайным образом распределены в одну из трех групп: чат-бот для психообразования на основе ИИ, чат-бот для психообразования на основе ИИ плюс чат-боты для имитации тревоги или текстовое психообразование
- Использовать назначенное вмешательство в течение одной недели
- Заполнять контрольные анкеты сразу после вмешательства и в более поздние моменты последующего наблюдения
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Умение пользоваться цифровыми устройствами (например, смартфоном или компьютером) для прохождения ИИ-диалогов и заполнения опросников.
- Готовность к участию в недельном онлайн-вмешательстве.
- Владение китайским языком и способность понимать инструкции исследования и давать информированное согласие.
- Участники с различным уровнем симптомов тревоги имеют право на участие.
Критерии исключения:
- Самоотчет об истории тяжелых психических расстройств (например, психотические расстройства, биполярное расстройство).
- В настоящее время получает психологическое или психиатрическое лечение.
- Тяжелые симптомы психического здоровья, требующие немедленного клинического вмешательства.
- Неспособность самостоятельно пользоваться мобильными или интернет-устройствами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Искусственный интеллект только для обучения
Участники будут взаимодействовать с психообразовательным чат-ботом на базе искусственного интеллекта в течение одной недели.
Чат-бот предоставляет структурированные диалоговые модули, охватывающие концепции тревоги, симптомы, причины, варианты лечения и стратегии самопомощи.
|
Образовательная программа по повышению осведомлённости о тревоге с помощью ИИ — это психологически обоснованный чат-бот на базе искусственного интеллекта, предназначенный для улучшения знаний о психическом здоровье, связанных с тревогой, посредством образовательного диалога. Чат-бот предоставляет структурированные модули, охватывающие определение тревоги, распространённые когнитивные, эмоциональные, физические и поведенческие симптомы, способствующие факторы, варианты лечения и практические стратегии самопомощи. Содержание представлено в неклинической форме и адаптировано к ответам пользователя с помощью направляющих вопросов и обратной связи, побуждая пользователей к размышлениям о собственном опыте. |
|
Экспериментальный: AI-симуляторы педагога + помощника при тревоге
Участники сначала пройдут все модули AI Educator, а затем будут взаимодействовать с пятью симуляторами AI Anxiety Friend в течение одной недели.
Каждый симулятор представляет отдельное проявление тревоги и побуждает участников определять симптомы, исследовать механизмы и предлагать стратегии поддержки.
|
Образовательная программа по повышению осведомлённости о тревоге с помощью ИИ — это психологически обоснованный чат-бот на базе искусственного интеллекта, предназначенный для улучшения знаний о психическом здоровье, связанных с тревогой, посредством образовательного диалога. Чат-бот предоставляет структурированные модули, охватывающие определение тревоги, распространённые когнитивные, эмоциональные, физические и поведенческие симптомы, способствующие факторы, варианты лечения и практические стратегии самопомощи. Содержание представлено в неклинической форме и адаптировано к ответам пользователя с помощью направляющих вопросов и обратной связи, побуждая пользователей к размышлениям о собственном опыте. AI Anxiety Friend Simulation - это интервенция на основе искусственного интеллекта, предназначенная для того, чтобы участники могли практиковаться в распознавании и реагировании на тревожные переживания в смоделированном взаимодействии. Чат-бот играет роли людей, испытывающих различные проявления тревоги, и общается естественным, повседневным образом, который может включать неуверенность, эмоциональные реакции или защитное поведение. Участников направляют на выявление симптомов тревоги, изучение причин и предложение поддерживающих ответов. Чат-бот предоставляет обратную связь и стимулирует рефлексию на основе ответов участников. Участники получают доступ к симуляции онлайн и выполняют несколько смоделированных бесед в течение одной недели. |
|
Активный компаратор: Текстовая психообразование
Участники получат стандартные текстовые психообразовательные материалы о тревоге, включая определения, симптомы, причины и стратегии совладания, которые необходимо будет изучить в течение одной недели.
|
Текстовая психообразовательная программа по тревоге состоит из письменных образовательных материалов, предоставляющих информацию о тревоге в не клиническом, доступном формате.
Материалы охватывают определение тревоги, общие когнитивные, эмоциональные, физические и поведенческие симптомы, способствующие факторы, а также общие стратегии преодоления и самопомощи.
Участники получают доступ к материалам онлайн и получают инструкции ознакомиться со всем содержанием в течение одной недели.
Материалы статичны и не предоставляют интерактивной обратной связи или персонализированных ответов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала грамотности в области тревоги (ALS)
Временное ограничение: предварительное вмешательство, после вмешательства (1 неделя), 4-недельное наблюдение, 12-недельное наблюдение
|
Шкала осведомленности о тревоге представляет собой опросник из 22 пунктов, предназначенный для оценки знаний индивидов о тревоге.
Каждое утверждение оценивается с использованием бинарного формата ответа (верно или неверно).
По каждому пункту участников также просят оценить уверенность в своем ответе по 5-балльной шкале Лайкерта.
Правильные ответы суммируются для получения общего балла знаний, причем более высокие баллы указывают на большую осведомленность о психическом здоровье, связанную с тревогой.
Рейтинги уверенности используются для оценки уверенности участников в своих знаниях и для изучения калибровки между точностью знаний и субъективной уверенностью.
|
предварительное вмешательство, после вмешательства (1 неделя), 4-недельное наблюдение, 12-недельное наблюдение
|
|
Шкала стигматизации тревоги
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя), контроль через 4 недели, контроль через 12 недель
|
Шкала Стигматизации Тревоги предназначена для измерения стигмы, связанной с тревогой. Она состоит из двух субшкал, которые измеряют два различных типа стигмы: личную и воспринимаемую. Субшкала Личной Стигмы измеряет стигму в собственных установках респондентов по отношению к тревоге, предлагая им указать, насколько сильно они лично согласны с десятью утверждениями о тревоге. Субшкала Воспринимаемой Стигмы измеряет восприятие респондентами установок других людей по отношению к тревоге, предлагая им указать, что, по их мнению, думает большинство других людей о тех же десяти утверждениях. Ответы на каждый пункт оцениваются по пятибалльной шкале (от нуля «категорически не согласен» до четырех «полностью согласен»). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стигмы, связанной с депрессией. |
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя), контроль через 4 недели, контроль через 12 недель
|
|
Адаптированный общий опросник обращения за помощью
Временное ограничение: предвмешательство, после вмешательства (1 неделя), контроль через 4 недели, контроль через 12 недель
|
Опросник по обращению за помощью (General Help-Seeking Questionnaire, GHSQ) в данном исследовании представляет собой адаптированную версию из 17 пунктов, разработанную с учётом китайского культурного контекста.
Он оценивает намерения индивида обратиться за помощью при личных или эмоциональных проблемах как к формальным источникам (например, специалистам в области психического здоровья, врачам), так и к неформальным (например, семье, друзьям).
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 («Крайне маловероятно») до 7 («Крайне вероятно»), где более высокие баллы указывают на большую вероятность обращения за помощью.
|
предвмешательство, после вмешательства (1 неделя), контроль через 4 недели, контроль через 12 недель
|
|
Уверенность в помощи другим
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (через 1 неделю), наблюдение через 4 недели, наблюдение через 12 недель
|
Шкала уверенности в оказании помощи другим — это самостоятельно разработанный опросник из 13 пунктов, предназначенный для измерения уверенности участников в оказании поддержки лицам, испытывающим проблемы с психическим здоровьем.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 («Категорически не согласен») до 5 («Полностью согласен»), где более высокие баллы указывают на большую уверенность в распознавании симптомов, оказании эмоциональной поддержки и поощрении обращения за помощью.
|
до вмешательства, после вмешательства (через 1 неделю), наблюдение через 4 недели, наблюдение через 12 недель
|
|
Шкала самоэффективности в области психического здоровья
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (через 1 неделю), контроль через 4 недели, контроль через 12 недель
|
Шкала самоэффективности в области психического здоровья — это опросник из 6 пунктов, предназначенный для измерения уверенности участников в эффективном управлении стрессом, тревогой или депрессией в отношении себя.
Каждый пункт оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта, от 1 ("Совсем не уверен") до 10 ("Полностью уверен"), причём более высокие баллы указывают на большую уверенность в самоэффективности в отношении психического здоровья.
|
до вмешательства, после вмешательства (через 1 неделю), контроль через 4 недели, контроль через 12 недель
|
|
Шкала удобства использования бота
Временное ограничение: после вмешательства (1 неделя)
|
Шкала удобства использования ботов (BUS), используемая в этом исследовании, представляет собой адаптированную версию из 11 пунктов, предназначенную для оценки удобства использования чат-ботов на основе искусственного интеллекта.
Она оценивает восприятие участниками простоты использования, эффективности, производительности и общего пользовательского опыта чат-ботов.
Шкала использует 5-балльную шкалу Лайкерта, от 1 («Категорически не согласен») до 5 («Полностью согласен»), причем более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое удобство использования.
Участники заполнят адаптированную BUS отдельно как для симулятора AI Educator, так и для симулятора AI Anxiety Friend.
Адаптированная BUS сохраняет основные принципы оценки удобства использования оригинальной шкалы, будучи при этом адаптированной для разговорных агентов на основе ИИ.
|
после вмешательства (1 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерализованное тревожное расстройство (GAD-7)
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя), контроль через 4 недели, контроль через 12 недель
|
Опросник по генерализованному тревожному расстройству-7 (GAD-7) представляет собой анкету из 7 пунктов для самостоятельного заполнения, используемую для оценки тяжести симптомов генерализованной тревоги за последние две недели.
Каждый пункт соответствует типичным симптомам генерализованного тревожного расстройства (ГТР) и оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («Совсем нет») до 3 («Почти каждый день»), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя), контроль через 4 недели, контроль через 12 недель
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (через 1 неделю), контроль через 4 недели, контроль через 12 недель
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) состоит из 9 пунктов, предназначенных для оценки тяжести депрессивных симптомов за последние две недели.
Каждый пункт соответствует одному из девяти критериев DSM-5 для большого депрессивного расстройства и оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, от 0 («Совсем нет») до 3 («Почти каждый день»), причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
до вмешательства, после вмешательства (через 1 неделю), контроль через 4 недели, контроль через 12 недель
|
|
Шкала нетерпимости к неопределенности
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя), контроль через 4 недели, контроль через 12 недель
|
Шкала непереносимости неопределенности предназначена для измерения отношения участников к неопределенности.
Это самостоятельно разработанный опросник из 12 пунктов, оцениваемых от 1 ("совершенно не характерно для меня") до 5 ("полностью характерно для меня"), причем более высокие баллы указывают на большую непереносимость.
|
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя), контроль через 4 недели, контроль через 12 недель
|
|
Шкала негативных эффектов, НЭШ
Временное ограничение: после вмешательства (1 неделя)
|
Иногда программы, направленные на улучшение психического здоровья, также могут иметь нежелательные эффекты. Шкала негативных эффектов (NES) представляет собой инструмент самооценки из 6 пунктов, предназначенный для измерения восприятия участниками нежелательного опыта.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 ("Совсем нет") до 5 ("Крайне серьезно"), причем более высокие баллы указывают на более сильные негативные эффекты.
|
после вмешательства (1 неделя)
|
|
Шкала базовой эмпатии для взрослых (BES-A)
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (1 неделя), контроль через 4 недели, контроль через 12 недель
|
Шкала базовой эмпатии у взрослых (BES-A) представляет собой опросник из 20 пунктов для самоотчета, предназначенный для оценки способности человека к эмпатии, включая как когнитивную эмпатию (понимание эмоций других), так и аффективную эмпатию (разделение эмоций других).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 ("Категорически не согласен") до 5 ("Полностью согласен"), причем более высокие баллы указывают на большую эмпатию.
|
до вмешательства, после вмешательства (1 неделя), контроль через 4 недели, контроль через 12 недель
|
|
Поведение в области психического здоровья
Временное ограничение: до вмешательства, через 4 недели наблюдения, через 12 недель наблюдения
|
Этот опросник заполняется самостоятельно и оценивает частоту различных видов поведения, связанных с психическим здоровьем, за последний месяц.
Участники оценивают каждый вид поведения в зависимости от того, как часто они в него вовлекались, используя 5-балльную шкалу (0 = Никогда, 4 = Более 4 раз в неделю).
Результаты дают представление об активном участии людей в практиках, направленных на поддержание психического благополучия.
|
до вмешательства, через 4 недели наблюдения, через 12 недель наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала алекситимии Торонто
Временное ограничение: до вмешательства
|
Шкала алекситимии Пекина (PAS) представляет собой культурно адаптированный инструмент оценки, предназначенный для измерения алекситимии — конструкта личности, характеризующегося трудностями в определении и описании собственных эмоций в сочетании с внешне ориентированным стилем мышления — среди китайского населения.
Эта подшкала состоит из 9 пунктов, разделенных на три отдельных измерения, каждое из которых нацелено на ключевую особенность алекситимии.
|
до вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Anxiety Literacy AI Chatbot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .