- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07316374
AI-chatboter for angst mental helsekompetanse
Evaluering av KI-baserte chatbotter for å forbedre psykisk helsekompetanse knyttet til angst: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om AI-baserte chatbots kan forbedre mental helsekompetanse relatert til angst hos voksne med varierende angstnivåer. Studien tar sikte på å finne ut om interaktive AI-chatbots kan forbedre forståelsen av angst, holdninger til angst, intensjoner om å søke hjelp, selvtillit til å støtte andre, og angstsymptomer, sammenlignet med standard tekstbaserte undervisningsmateriell.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer en AI-basert psykoedukasjonschatbot mental helsekompetanse relatert til angst sammenlignet med tekstbasert psykoedukasjon?
- Forbedrer tillegg av interaktive angstsimuleringssamtaler mental helsekompetanse og relaterte utfall ytterligere sammenlignet med psykoedukasjon alene?
Forskere vil sammenligne deltakere som bruker en AI-psykoedukasjonschatbot alene, deltakere som bruker en AI-psykoedukasjonschatbot kombinert med angstsimuleringschatbots, og deltakere som mottar tekstbasert psykoedukasjon, for å se om de AI-baserte intervensjonene fører til større forbedringer i mental helsekompetanse og relaterte utfall.
Deltakerne vil:
- Fullføre grunnlinjesporreskjemaer som vurderer kunnskap, holdninger og symptomer relatert til angst
- Bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: AI-psykoedukasjonschatbot, AI-psykoedukasjonschatbot pluss angstsimuleringschatbots, eller tekstbasert psykoedukasjon
- Bruke den tildelte intervensjonen over en én-ukers periode
- Fullføre oppfølgingssporreskjemaer umiddelbart etter intervensjonen og på senere oppfølgingstidspunkter
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år.
- I stand til å bruke digitale enheter (f.eks. smarttelefon eller datamaskin) for å fullføre AI-baserte samtaler og spørreskjemaer.
- Villig til å delta i en én ukes online intervensjon.
- Godt kjent med kinesisk og i stand til å forstå studieinstruksjoner og gi informert samtykke.
- Deltakere med varierende nivåer av angstsymptomer er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert historikk med alvorlige psykiske lidelser (f.eks. psykotiske lidelser, bipolar lidelse).
- For tiden under psykologisk eller psykiatrisk behandling.
- Alvorlige psykiske helsesymptomer som krever umiddelbar klinisk intervensjon.
- Ute av stand til å bruke mobile eller internettaktiverte enheter uavhengig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kunstig Intelligens Utdanner
Deltakerne vil samhandle med den AI-drevne psykopedagogiske chatboten i én uke.
Chatbotten leverer strukturerte samtale-moduler som dekker angstbegreper, symptomer, årsaker, behandlingsalternativer og selvhjelpsstrategier.
|
AI Anxiety Literacy Education er en AI-drevet, psykologisk informert chatbot designet for å forbedre mental helsekompetanse relatert til angst gjennom samtalebasert utdanning. Chatbotten leverer strukturerte moduler som dekker definisjonen av angst, vanlige kognitive, emosjonelle, fysiske og atferdsmessige symptomer, bidragende faktorer, behandlingsalternativer og praktiske selvhjelpsstrategier. Innholdet presenteres på et ikke-klinisk språk og tilpasses brukerens svar gjennom veiledende spørsmål og tilbakemeldinger, og oppfordrer brukere til å reflektere over egne erfaringer. |
|
Eksperimentell: AI Utdanner + AI Angstvenn Simulatorer
Deltakerne vil først fullføre alle AI Educator-moduler og deretter samhandle med fem AI Anxiety Friend-simulatorer over én uke.
Hver simulator representerer en distinkt angstpresentasjon og ber deltakerne om å identifisere symptomer, utforske mekanismer og foreslå støttestrategier.
|
AI Anxiety Literacy Education er en AI-drevet, psykologisk informert chatbot designet for å forbedre mental helsekompetanse relatert til angst gjennom samtalebasert utdanning. Chatbotten leverer strukturerte moduler som dekker definisjonen av angst, vanlige kognitive, emosjonelle, fysiske og atferdsmessige symptomer, bidragende faktorer, behandlingsalternativer og praktiske selvhjelpsstrategier. Innholdet presenteres på et ikke-klinisk språk og tilpasses brukerens svar gjennom veiledende spørsmål og tilbakemeldinger, og oppfordrer brukere til å reflektere over egne erfaringer. AI Anxiety Friend Simulation er en AI-drevet samtaleintervensjon designet for å la deltakere øve på å gjenkjenne og respondere på angstrelaterte erfaringer i en simulert interaksjon. Chatbotten spiller ut individer som opplever ulike angstpresentasjoner og kommuniserer på en naturlig, hverdagslig måte som kan inkludere usikkerhet, følelsesmessige reaksjoner eller defensivitet. Deltakerne veiledes til å identifisere angstsymptomer, utforske årsaker og foreslå støttende responser. Chatbotten gir tilbakemeldinger og utløser refleksjon basert på deltakernes svar. Deltakerne får tilgang til simuleringen på nettet og fullfører flere simulert samtaler over en én-ukes periode. |
|
Aktiv komparator: Tekstbasert psykopedagogikk
Deltakerne vil motta standard tekstbasert psykoedukasjonsmateriale om angst, inkludert definisjoner, symptomer, årsaker og mestringsstrategier, som skal fullføres innen en uke.
|
Tekstbasert angstpsykoedukasjon består av skrevne undervisningsmateriell som gir informasjon om angst i et ikke-klinisk, tilgjengelig format.
Materialet dekker definisjonen av angst, vanlige kognitive, emosjonelle, fysiske og atferdsmessige symptomer, bidragende faktorer og generelle mestrings- og selvhjelpsstrategier.
Deltakerne får tilgang til materialet på nett og blir instruert til å gjennomgå alt innhold innen en ukes periode.
Materialet er statisk og gir ikke interaktiv tilbakemelding eller personlige responser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstforståelsesskala (ALS)
Tidsramme: pre-intervensjon, post-intervensjon (1 uke), 4-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
Angstkunnskapsskalaen er et spørreskjema med 22 punkter som er utviklet for å vurdere enkeltpersoners kunnskap om angst.
Hvert utsagn besvares ved hjelp av et binært svarsformat (sant eller usant).
For hvert punkt blir deltakerne også bedt om å vurdere sin sikkerhet på svaret sitt på en 5-punkts Likert-skala.
Korrekte svar summeres for å produsere en total kunnskapsscore, der høyere poengsummer indikerer større mental helsekunnskap relatert til angst.
Sikkerhetsvurderinger brukes for å vurdere deltakernes tillit til sin kunnskap og for å undersøke kalibreringen mellom kunnskapsnøyaktighet og subjektiv sikkerhet.
|
pre-intervensjon, post-intervensjon (1 uke), 4-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
|
Angststigma-skalaen
Tidsramme: pre-intervensjon, post-intervensjon (1 uke), 4-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
Angststigma-skalaen er designet for å måle stigma knyttet til angst. Den har to delskalaer som måler to forskjellige typer stigma: personlig og oppfattet. Den personlige stigma-delskalaen måler stigma i respondentenes egne holdninger til angst ved å be dem indikere hvor sterkt de personlig er enige med ti utsagn om angst. Den oppfattede stigma-delskalaen måler respondentenes oppfatning om andres holdninger til angst ved å be dem indikere hva de tror de fleste andre mener om de samme ti utsagnene. Svar på hvert punkt måles på en fempunkts skala (fra null 'sterkt uenig' til fire 'sterkt enig'). Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av depresjonsstigma. |
pre-intervensjon, post-intervensjon (1 uke), 4-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
|
Tilpasset generell spørreskjema for hjelpsøking
Tidsramme: pre-intervensjon, post-intervensjon (1-uke), 4-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
Generell hjelpesøknadsskjema (GHSQ) i denne studien er en tilpasset 17-spørsmål versjon designet for å passe kinesiske kulturelle kontekster.
Det vurderer en persons intensjoner om å søke hjelp for personlige eller emosjonelle problemer fra både formelle kilder (f.eks. mentalhelseprofesjonelle, leger) og uformelle kilder (f.eks. familie, venner).
Hvert spørsmål vurderes på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 ("Ekstremt usannsynlig") til 7 ("Ekstremt sannsynlig"), der høyere poengsummer indikerer større sannsynlighet for å søke hjelp.
|
pre-intervensjon, post-intervensjon (1-uke), 4-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
|
Tillit til å hjelpe andre
Tidsramme: pre-intervensjon, post-intervensjon (1-uke), 4-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
Confidence in Helping Others Scale er et selvutviklet, 13-spørsmålers spørreskjema utformet for å måle deltakernes tillit til å gi støtte til personer som opplever psykiske helseproblemer.
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 ("Sterkt uenig") til 5 ("Sterkt enig"), der høyere poengsummer indikerer større tillit til å gjenkjenne symptomer, tilby følelsesmessig støtte og oppmuntre til å søke hjelp.
|
pre-intervensjon, post-intervensjon (1-uke), 4-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
|
Skala for selvfølelse i mental helse
Tidsramme: pre-intervensjon, post-intervensjon (1 uke), 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
Mental helse selv-effektivitets skalaen er en 6-punkts spørreskjema designet for å måle deltakeres selvtillit i å effektivt håndtere stress, angst eller depresjon om seg selv.
Hvert punkt er rangert på en 10-punkts Likert-skala, fra 1 ("Ikke i det hele tatt trygg") til 10 ("Helt trygg"), hvor høyere poengsummer indikerer større selvtillit i selv-effektivitet om mental helse.
|
pre-intervensjon, post-intervensjon (1 uke), 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
|
Bot Brukervennlighetsskala
Tidsramme: etter intervensjon (1 uke)
|
Bot Usability Scale (BUS) i denne studien er en tilpasset 11-punkts versjon utviklet for å vurdere brukervennligheten til AI-baserte chatbots.
Den evaluerer deltakernes oppfatning av enkel bruk, effektivitet, effektivitet og den generelle brukeropplevelsen av chatbotene.
Skalaen bruker en 5-punkts Likert-skala, fra 1 ("Sterkt uenig") til 5 ("Sterkt enig"), der høyere poengsummer indikerer bedre opplevd brukervennlighet.
Deltakerne vil fullføre den tilpassede BUS separat for både AI Educator og AI Anxiety Friend Simulators.
Den tilpassede BUS opprettholder de grunnleggende brukervennlighetsvurderingsprinsippene til den originale skalaen, samtidig som den er tilpasset for AI-drevne samtaleagenter.
|
etter intervensjon (1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: pre-intervensjon, post-intervensjon (1 uke), 4-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av generaliserte angstsymptomer de siste to ukene.
Hvert spørsmål tilsvarer vanlige symptomer på generalisert angstlidelse (GAD) og vurderes på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag"), der høyere poengsummer indikerer større symptomgrad.
|
pre-intervensjon, post-intervensjon (1 uke), 4-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
|
Pasienthelseskjema (PHQ-9)
Tidsramme: pre-intervensjon, post-intervensjon (1 uke), 4-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
Pasienthelseskjemaet (PHQ-9) består av 9 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene.
Hvert element tilsvarer ett av de ni DSM-5-kriteriene for major depressiv lidelse og vurderes på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag"), der høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighet.
|
pre-intervensjon, post-intervensjon (1 uke), 4-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
|
Usikkerhetstoleranseskala
Tidsramme: pre-intervensjon, post-intervensjon (1-uke), 4-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
Intolerance of Uncertainty Scale er utviklet for å måle deltakeres holdninger til usikkerhet.
Det er et selvutviklet, 12-punkts spørreskjema, med skala fra 1 ("ikke i det hele tatt karakteristisk for meg") til 5 ("fullstendig karakteristisk for meg"), der høyere poengsummer indikerer større intoleranse for usikkerhet.
|
pre-intervensjon, post-intervensjon (1-uke), 4-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
|
Negative Effektskala, NES
Tidsramme: etter intervensjon (1 uke)
|
Noen ganger kan programmer som har som mål å forbedre mental helse også ha uønskede effekter. Negative Effects Scale (NES) er et 6-punkts selvrapporteringsverktøy designet for å måle deltakernes oppfatninger av uønskede opplevelser.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 5 ("Ekstremt alvorlig"), der høyere poengsummer indikerer større negative effekter.
|
etter intervensjon (1 uke)
|
|
Grunnleggende Empatiskala for Voksne (BES-A)
Tidsramme: pre-intervensjon, post-intervensjon (1 uke), 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
Den grunnleggende empatiskalaen for voksne (BES-A) er et selvrapporteringsspørreskjema med 20 spørsmål som er designet for å vurdere en persons evne til empati, inkludert både kognitiv empati (forståelse av andres følelser) og affektiv empati (deling av andres følelser).
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 ("Svært uenig") til 5 ("Svært enig"), der høyere poengsummer indikerer større empati.
|
pre-intervensjon, post-intervensjon (1 uke), 4 ukers oppfølging, 12 ukers oppfølging
|
|
Mental Helse Atferd
Tidsramme: pre-intervensjon, 4-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
Denne spørreundersøkelsen er selvadministrert og vurderer hyppigheten av ulike mental helse-relaterte atferder i løpet av den siste måneden.
Deltakerne vurderer hver atferd basert på hvor ofte de har utført den, ved hjelp av en 5-punkts skala (0 = Aldri, 4 = Mer enn 4 ganger per uke).
Resultatene gir innsikt i individers proaktive engasjement i mental velvære-praksiser.
|
pre-intervensjon, 4-ukers oppfølging, 12-ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peking alexithymia-skala
Tidsramme: pre-intervensjon
|
Peking Alexithymia Scale (PAS) er et kulturelt tilpasset vurderingsverktøy designet for å måle alexithymi – en personlighetskonstruksjon kjennetegnet av vanskeligheter med å identifisere og beskrive egne følelser, kombinert med en eksternt orientert tankestil – blant kinesiske befolkningsgrupper.
Denne delskalaen består av 9 elementer delt inn i tre distinkte dimensjoner, som hver retter seg mot et kjernetrekk ved alexithymi.
|
pre-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anxiety Literacy AI Chatbot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .