- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07317180
저시력을 위한 메타 글래스
저시력 환자의 이동성 개선을 위한 Be My Eyes 네트워크와 Meta AI 안경의 활용
연구 개요
상세 설명
배경
저시력 및 실명을 포함한 시각 장애는 북미에서 가장 흔한 장애 원인 10위 안에 듭니다1. 녹내장은 회복 불가능한 시력 손실을 일으키며, 치료는 질병 발병과 진행을 예방하기 위한 것만 가능하고 완치법은 없습니다.2. 시력 손실 환자는 신체적 및 정신적 건강 모두에 장애가 있어 일상 생활 활동(ADL)이 제한됩니다.3 결과적으로 이러한 환자들은 삶의 질이 저하되어 자존감 하락과 우울증을 초래할 수 있습니다.4,5 녹내장 환자에서 기능적 손실은 종종 눈부심 민감도, 이동성 및 보행 어려움으로 시작됩니다.5 주변 시야 감소로 인해 환자들은 사고와 낙상 위험이 증가하는 경향이 있습니다. 한 연구에 따르면 녹내장 환자는 녹내장이 없는 사람들보다 최대 10% 느리게 걸었습니다4. 결과적으로 이러한 환자들은 녹내장이 없는 환자에 비해 거의 두 배에 가까운 충돌, 넘어짐 및 방향 감각 문제를 경험했습니다.6
저시력은 망막이영양증 환자의 이동성을 현저히 저해합니다. 장애물 감지 능력, 익숙하지 않은 환경에서의 이동, 다양한 조명 조건에서 특히 안전한 보행 유지 능력을 감소시키기 때문입니다. 다중 광도 이동성 검사(MLMT)와 같은 수행 기반 평가는 시력 감소와 함께 시야 및 대비 감도 감소가 실제 환경에서 느린 이동 속도, 증가된 충돌, 방향 및 탐색 작업의 더 큰 어려움과 상관관계가 있음을 보여줍니다.7,8
제안된 연구의 근거
현재 다양한 저시력 보조 기기가 사용 가능하지만, 이동성을 주요 기능적 결과로 다루도록 명시적으로 설계된 기기는 없습니다. 기존 기술은 주로 광학적 확대를 통해 근거리 작업을 대상으로 하여, 앉아서 읽기를 지원하지만 주변 시야 손실이나 실제 환경 탐색 어려움에서 비롯된 주요 문제를 가진 개인, 즉 녹내장 및 많은 유전성 망막 질환 환자들의 미충족 요구에는 제한된 혜택만을 제공합니다.
이와 대조적으로, Meta AI 안경은 확대를 훨씬 넘어서는 기능을 갖춘 새로운 종류의 착용형 보조 기술을 나타냅니다. 이 안경은 실시간 장면 내레이션, 환경 설명, 물체 인식, 원격 인간 지원 접근을 통합하여 다양한 이동 환경에서 동적 지원을 제공합니다. 내장 센서와 AI 기반 인터페이스는 또한 기능적 시야 평가와 지속적인 상황별 안내 기능을 가능하게 하여 기존 저시력 보조 기기와 근본적으로 다릅니다.
이러한 기기, 즉 Meta AI 안경이 점차 임상 치료에 통합되고 있지만, 저시력 환자의 이동성에 대한 구체적 영향은 아직 공식적으로 연구된 바가 없습니다. AI 강화 착용형 기기가 저시력 환자의 보행, 방향 감각, 기능적 독립성을 개선할 수 있는지 이해하는 것은 임상 실습과 환자 결과를 발전시키는 중요한 다음 단계를 나타냅니다.
이 제안은 저시력 환자에서 Meta AI 안경의 성능과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
가설
Be My Eyes 네트워크와 통합된 Meta AI 안경 사용은 저시력 환자의 이동성과 삶의 질을 개선할 것입니다.
목표
이 연구의 주요 목표는 현저히 제한된 시야 또는 저시력을 가진 환자에서 Be My Eyes 네트워크와 통합된 Meta AI 안경의 이동성에 대한 유용성을 평가하는 것입니다.
구체적 목표:
이동성: 실제 환경에서 기기 사용이 보행, 방향 감각, 탐색 안전성을 개선하는지 평가합니다.
1. 프로젝트 설계, 방법론 및 분석 이 연구는 온타리오주 런던에 위치한 세인트 조셉스 헬스 케어의 아이비 안과 연구소에서 수행됩니다. 문서화된 시야 손실이 있는 적격 환자는 연구소 내 안과 진료에서 확인됩니다.
다음 포함 및 제외 기준이 적용됩니다:
포함 기준:
- 녹내장, 망막이영양증 또는 법적 실명과 관련된 다른 상태의 확진된 진단.
- 문서화된 회복 불가능한 시력 손실 존재
- 지난 6개월 동안 수술 또는 레이저 시술 없음
- 12db보다 나쁜 시야 또는 20/400 이하의 낮은 시력
제외 기준:
- 전화 접근 불가
- 영어 구사 불가
- 이전에 포괄적인 저시력 서비스를 받은 경험 있음
5. 실어증을 동반한 뇌졸중 병력 있음 6. 추적 관찰을 방해할 다른 건강 상태(예: 중대한 악성 종양 또는 생명을 위협하는 질환) 있음 7. 연구에 필요한 병원 방문 참석 불가능 또는 불의 8. 마지막 안과 검진 이후 중대한 시력 손실 보고
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다:
- 중재 그룹: 눈 질환에 대한 표준 치료를 받는 25명의 환자에게 Be My Eyes 네트워크와 통합된 맞춤형 Meta AI 안경이 제공됩니다. 각 환자는 기기 사용에 대한 교육을 받은 후 안경을 일상 활동에 통합하는 적응 기간을 거칩니다.
- 대조군: 25명의 환자는 표준 치료를 계속 받으며 연구 기간 동안 Meta AI 안경을 받지 않습니다.
무작위 배정은 중재 그룹(Meta AI 안경 + Be My Eyes) 또는 대조군(일반 저시력 치료)에 1:1 비율로 수행됩니다. 무작위 배정은 중앙 집중식 시스템을 통한 배정 은폐와 함께 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 수행됩니다. 결과 평가자와 데이터 분석자는 그룹 배정을 모르는 상태로 유지되며, 분석은 의도 치료 원칙을 따릅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monali Malvankar
- 전화번호: 61288 519-685-8500
- 이메일: mmalvan@uwo.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Cindy Hutnik
- 전화번호: 66272 519-646-6100
- 이메일: Cindy.Hutnik@sjhc.london.on.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 녹내장, 망막 이영양증 또는 법적 실명과 관련된 다른 질환의 확진.
- 문서화된 비가역적 시력 손실의 존재
- 지난 6개월 동안 수술 또는 레이저 시술 없음
- 시야가 12db보다 나쁘거나 시력이 20/400 이하로 나쁨
제외 기준:
- 전화 접근 불가
- 영어 구사 불가
- 이전에 포괄적인 저시력 서비스를 받은 적 있음
5. 실어증을 동반한 뇌졸중 병력 있음 6. 추적 관찰을 방해할 다른 건강 상태(예: 중대한 악성 종양 또는 생명을 위협하는 질환) 있음 7. 연구에 필요한 병원 방문에 참석할 수 없거나 원하지 않음 8. 마지막 안과 검진 이후 상당한 시력 손실 보고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타 AI 안경
25명의 환자가 눈 질환에 대한 표준 치료를 받으면서 Be My Eyes 네트워크가 통합된 맞춤형 Meta AI 안경을 제공받게 됩니다.
각 환자는 기기 사용법에 대한 교육을 받은 후, 일상 활동에 안경을 활용하는 적응 기간을 거치게 됩니다.
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저시력 환자를 위한 메타 AI 안경
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가짜 비교기: 통제
대조군: 25명의 환자는 표준 치료를 계속 받으며 연구 기간 동안 메타 AI 안경을 받지 않습니다.
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25명의 환자는 표준 치료를 계속 받으며 연구 기간 동안 Meta AI 안경을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 시력 관련 삶의 질
기간: 4주
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주요 결과는 National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 item (NEI VFQ-25)을 사용하여 측정한 환자 보고 시력 관련 삶의 질 변화입니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 128336
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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