- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07317180
Meta-lasit heikkonäköisille
Meta AI -lasien käyttö Be My Eyes -verkoston kanssa heikkonäköisten potilaiden liikkumisen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Näön heikkeneminen, mukaan lukien heikko näkö ja sokeus, kuuluu Pohjois-Amerikan 10 yleisimpään vammautumisen syyhyn1. Glaukooma aiheuttaa peruuttamatonta näön menetystä, ja hoidot ovat saatavilla vain sairauden alkamisen ja etenemisen estämiseen, mutta parannuskeinoa ei ole.2. Näön menettäneillä potilailla on heikentymää sekä fyysisessä että henkisessä terveydessä, mikä rajoittaa heidän päivittäisiä toimintojaan (ADL).3 Nämä potilaat puolestaan osoittavat heikentynyttä elämänlaatua, mikä voi johtaa alentuneeseen itsetuntoon ja masennukseen.4,5 Glaukoomapotilailla toiminnallinen menetys alkaa usein häikäisyherkkyydestä, liikkuvuudesta ja vaikeuksista kävelyssä.5 Vähentyneen perifeerisen näön vuoksi potilailla on taipumus kohonneeseen onnettomuuksien ja kaatumisten riskiin. Yhdessä tutkimuksessa havaittiin, että glaukoomapotilaat kävelivät jopa 10 % hitaammin kuin ne, joilla ei ollut glaukoomaa4. Nämä potilaat puolestaan kärsivät lähes kaksi kertaa enemmän törmäyksistä, kompastumisista ja suuntautumisongelmista verrattuna ei-glaukoomaisiin potilaisiin.6
Heikko näöntarkkuus heikentää merkittävästi liikkuvuutta verkkokalvoperäisiä dystrofioita sairastavilla potilailla, sillä se vähentää kykyä havaita esteitä, liikkua tutuissa ympäristöissä ja ylläpitää turvallista kävelyä, erityisesti vaihtelevissa valaistusolosuhteissa. Suorituskykyyn perustuvat arvioinnit, kuten monivalaistuksen liikkuvuustesti (MLMT), osoittavat, että alentunut näöntarkkuus yhdessä vähentyneen näökentän ja kontrastiherkkyyden kanssa korreloi hitaamman liikkumisnopeuden, lisääntyneiden törmäysten ja suurempien vaikeuksien suuntautumis- ja navigointitehtävissä todellisissa olosuhteissa.7,8
Ehdotetun tutkimuksen perustelut
Vaikka erilaisia heikon näön laitteita on tällä hetkellä saatavilla, mikään niistä ei ole erityisesti suunniteltu käsittelemään liikkuvuutta ensisijaisena toiminnallisena tuloksena. Olemassa olevat teknologiat keskittyvät suurelta osin lähistötehtäviin optisen suurennuksen kautta, tarjoten tukea istualtaan lukemiselle, mutta tarjoten rajallista hyötyä henkilöille, joiden suurimmat haasteet johtuvat perifeerisen näökentän menetyksestä tai todellisen maailman navigointivaikeuksista, mikä on täyttämätön tarve glaukoomaa ja monia perinnöllisiä verkkokalvosairauksia sairastavilla potilailla.
Meta AI -lasit puolestaan edustavat uutta tyyppiä kannettavia avustavia teknologioita, joiden kyvyt ylittävät kaukana suurennuksen. Nämä lasit integroivat reaaliaikaisen kohtauksen kertomisen, ympäristön kuvauksen, esineiden tunnistamisen ja pääsyn etäiseen ihmisavustukseen, tarjoten dynaamista tukea monenlaisissa ja liikkuvissa olosuhteissa. Niiden sisäänrakennetut sensorit ja tekoälyyn perustuva käyttöliittymä luovat myös mahdollisuuden toiminnalliseen näökentän arviointiin ja jatkuvaan kontekstuaaliseen ohjaukseen, joka on perustavanlaatuisesti erilainen kuin perinteiset heikon näön laitteet.
Vaikka nämä laitteet, tunnetaan nimellä Meta AI -lasit, vähitellen integroituvat enemmän kliiniseen hoitoon, mikään muodollinen tutkimus ei ole vielä arvioinut niiden erityistä vaikutusta heikon näön potilaiden liikkuvuuteen. Ymmärtää, voivatko tekoälyllä parannetut kannettavat laitteet parantaa kävelyä, suuntautumista ja toiminnallista itsenäisyyttä heikon näön potilailla, edustaa tärkeää seuraavaa askelta sekä kliinisen käytännön että potilastulosten edistämisessä.
Tämä ehdotus pyrkii arvioimaan Meta AI -lasien suorituskykyä ja vaikutusta elämänlaatuun heikon näön potilailla.
Hypoteesi
Meta AI -lasien käyttö integroituna Be My Eyes -verkostoon parantaa heikon näön potilaiden liikkuvuutta ja elämänlaatua.
Tavoitteet
Tämän tutkimuksen pääasiallinen tavoite on arvioida Meta AI -lasien hyödyllisyyttä integroituna Be My Eyes -verkostoon liikkuvuudessa potilailla, joilla on merkittävästi rajoittunut näökenttä tai heikko näöntarkkuus.
Erityistavoite:
Liikkuvuus: Arvioida, parantaako laitteen käyttö kävelyä, suuntautumista ja navigointiturvallisuutta todellisessa maailmassa.
1. Hankkeen suunnittelu, metodologia ja analyysi Tämä tutkimus toteutetaan Ivey Eye Instituten luona St. Joseph's Health Care:ssa Londonissa, Ontariossa. Kelpoiset potilaat, joilla on dokumentoitu näökentän menetys, tunnistetaan instituutin sisällä olevista oftalmologian käytännöistä.
Seuraavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit toteutetaan:
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu glaukooman, verkkokalvoperäisen dystrofian tai toisen lailliseen sokeuteen liittyvän tilan diagnoosi.
- Dokumentoidun peruuttamattoman näön menetyksen läsnäolo
- Ei kirurgisia tai laserleikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Näökenttä huonompi kuin 12 db tai heikko näöntarkkuus 20/400 tai huonompi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pääsyä puhelimeen
- Ei puhu englantia
- On aiemmin saanut kattavia heikon näön palveluja
5. On aivoverenvuodon historia afasian kanssa 6. On muita terveydentilaa, joka estäisi seurannan (esim., merkittävä pahanlaatuinen kasvain tai hengenvaarallinen sairaus) 7. Ei kykene tai ole halukas osallistumaan tutkimuksen vaatimiin klinikkakäynteihin 8. Raportoi merkittävää näön menetystä edellisestä silmätarkastuksesta
Osallistujat arvotaan kahteen ryhmään:
- Interventioryhmä: 25 Potilasta, jotka saavat standardinhoitoa silmäsairaudelleen, saavat räätälöidyt Meta AI -lasit integroituna Be My Eyes -verkostoon. Jokainen potilas saa koulutuksen laitteen käytöstä, jota seuraa sopeutumisaika, jolloin he sisällyttävät lasit päivittäisiin toimintoihinsa.
- Kontrolliryhmä: 25 Potilasta jatkavat standardihoidon saamista eivätkä saa Meta AI -laseja tutkimusjakson aikana.
Arvonta suoritetaan 1:1-suhteessa joko interventioryhmään (Meta AI -lasit + Be My Eyes) tai kontrolliryhmään (tavallinen heikon näön hoito). Arvonta suoritetaan tietokoneella generoidulla sekvenssillä allokaation peittämisen kautta keskitetyn järjestelmän avulla. Tulosten arvioijat ja data-analyytikot pysyvät peitettyinä ryhmäjaosta, ja analyysit noudattavat aikomus-käsitellä-periaatetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monali Malvankar
- Puhelinnumero: 61288 519-685-8500
- Sähköposti: mmalvan@uwo.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cindy Hutnik
- Puhelinnumero: 66272 519-646-6100
- Sähköposti: Cindy.Hutnik@sjhc.london.on.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Glaukooman, verkkokalvon rappeuman tai toisen lailliseen sokeuteen liittyvän sairauden varmistettu diagnoosi.
- Dokumentoitu peruuttamaton näkömenetys.
- Ei kirurgisia tai laserhoitoja viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Näkökenttä huonompi kuin 12 dB tai huono näöntarkkuus 20/400 tai huonompi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pääsyä puhelimeen.
- Ei osaa puhua englantia.
- On aiemmin saanut kattavia heikkonäköpalveluita.
5. Aivohalvauksen ja afasian historia 6. Muu terveydentila, joka estäisi seurannan (esim. merkittävä pahanlaatuinen kasvain tai hengenvaarallinen sairaus) 7. Ei kykene tai halua osallistua tutkimuksen vaatimiin klinikkakäynteihin 8. Merkittävä näkömenetys viimeisestä silmätutkimuksesta lähtien
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meta AI -lasit
25 potilasta, jotka saavat normaalia hoitoa silmäsairauteensa, saa räätälöidyt Meta AI -lasit, jotka on integroitu Be My Eyes -verkostoon.
Jokainen potilas saa koulutuksen laitteen käytöstä, minkä jälkeen on sopeutumisaika, jona he sisällyttävät lasit päivittäisiin toimintoihinsa.
|
Meta AI -lasit heikkonäköisille potilaille
|
|
Huijausvertailija: Kontrolli
Kontrolliryhmä: 25 potilasta jatkaa standardihoidon saamista eikä saa Meta AI -laseja tutkimusjakson aikana.
|
25 potilasta jatkaa saamistaan standardihoidosta eivätkä saa Meta AI -laseja tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan raportoima näköön kohdistuva elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ensisijainen lopputulos on potilaan raportoiman näköön liittyvän elämänlaadun muutos, mitattuna National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 item (NEI VFQ-25) -kyselyllä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 128336
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .