- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07317180
Lunettes Meta pour malvoyants
L'utilisation des lunettes Meta AI avec le réseau Be My Eyes pour améliorer la mobilité des patients malvoyants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte
La déficience visuelle, comprenant à la fois la basse vision et la cécité, figure parmi les 10 causes les plus fréquentes de handicap en Amérique du Nord1. Le glaucome entraîne une perte de vision irréversible, et les traitements disponibles visent uniquement à prévenir l'apparition et la progression de la maladie, mais aucun remède n'existe.2. Les patients atteints de perte de vision présentent des altérations de leur santé physique et mentale, limitant ainsi leurs activités de la vie quotidienne (AVQ).3 À leur tour, ces patients présentent une qualité de vie réduite, ce qui peut entraîner une baisse de l'estime de soi et une dépression.4,5 Chez les patients atteints de glaucome, la perte fonctionnelle commence souvent par une sensibilité à l'éblouissement, des difficultés de mobilité et de déambulation.5 En raison de la diminution du champ visuel périphérique, les patients ont tendance à présenter un risque accru d'accidents et de chutes. Une étude a révélé que les patients atteints de glaucome marchaient jusqu'à 10 % plus lentement que ceux sans glaucome4. À leur tour, ces patients ont subi près de deux fois plus de heurts, de trébuchements et de problèmes d'orientation que les patients non glaucomateux.6
Une faible acuité visuelle altère significativement la mobilité des patients atteints de dystrophies rétiniennes, car elle réduit la capacité à détecter les obstacles, à se déplacer dans des environnements non familiers et à maintenir une déambulation sûre, en particulier dans des conditions d'éclairage variables. Les évaluations basées sur la performance, telles que le test de mobilité multi-luminance (MLMT), démontrent qu'une acuité visuelle réduite, associée à un champ visuel et une sensibilité aux contrastes diminués, est corrélée à une vitesse de déplacement plus lente, à un nombre accru de collisions et à des difficultés plus importantes dans les tâches d'orientation et de navigation en milieu réel.7,8
Justification de la recherche proposée
Bien qu'une gamme d'aides visuelles soit actuellement disponible, aucune n'est explicitement conçue pour traiter la mobilité comme un résultat fonctionnel principal. Les technologies existantes ciblent largement les tâches de près par le biais d'un grossissement optique, offrant un soutien pour la lecture assise mais présentant un bénéfice limité pour les personnes dont les principaux défis découlent d'une perte du champ visuel périphérique ou de difficultés de navigation en milieu réel, un besoin non satisfait chez les patients atteints de glaucome et de nombreuses maladies rétiniennes héréditaires.
En revanche, les lunettes Meta AI représentent une nouvelle classe de technologie d'assistance portable dont les capacités vont bien au-delà du grossissement. Ces lunettes intègrent une narration de scène en temps réel, une description de l'environnement, une reconnaissance d'objets et un accès à une assistance humaine à distance, offrant un soutien dynamique dans divers environnements mobiles. Leurs capteurs embarqués et leur interface pilotée par l'IA créent également la possibilité d'une évaluation fonctionnelle du champ visuel et de fonctionnalités de guidage contextuel continu, fondamentalement différentes des aides visuelles traditionnelles.
Bien que ces dispositifs, connus sous le nom de lunettes Meta AI, soient progressivement de plus en plus intégrés dans les soins cliniques, aucune étude formelle n'a encore évalué leur impact spécifique sur la mobilité des patients atteints de basse vision. Comprendre si les dispositifs portables améliorés par l'IA peuvent améliorer la déambulation, l'orientation et l'indépendance fonctionnelle des patients atteints de basse vision représente une étape importante pour faire progresser à la fois la pratique clinique et les résultats des patients.
Cette proposition vise à évaluer la performance et l'impact sur la qualité de vie des lunettes Meta AI chez les patients atteints de basse vision.
Hypothèse
L'utilisation des lunettes Meta AI intégrées au réseau Be My Eyes améliorera la mobilité et la qualité de vie des patients atteints de basse vision.
Objectifs
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilité des lunettes Meta AI intégrées au réseau Be My Eyes sur la mobilité des patients présentant un champ visuel significativement restreint ou une faible acuité visuelle.
Objectif spécifique :
Mobilité : Évaluer si l'utilisation du dispositif améliore la déambulation, l'orientation et la sécurité de navigation en milieu réel.
1. Conception du projet, méthodologie et analyse Cette étude sera menée à l'Ivey Eye Institute du St. Joseph's Health Care à London, Ontario. Les patients éligibles présentant une perte documentée du champ visuel seront identifiés à partir des cabinets d'ophtalmologie au sein de l'institut.
Les critères d'inclusion et d'exclusion suivants seront appliqués :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de glaucome, de dystrophie rétinienne ou d'une autre affection associée à la cécité légale.
- Présence d'une perte de vision irréversible documentée
- Aucune intervention chirurgicale ou au laser au cours des 6 derniers mois
- Champ visuel inférieur à 12 dB ou acuité visuelle faible 20/400 ou moins
Critères d'exclusion :
- N'a pas accès à un téléphone
- Incapable de parler anglais
- A déjà bénéficié de services complets de basse vision
5. Antécédents d'AVC avec aphasie 6. Présence d'une autre condition de santé empêchant le suivi (par exemple, tumeur maligne significative ou maladie potentiellement mortelle) 7. Incapable ou non disposé à assister aux visites cliniques requises pour l'étude 8. Signale une perte significative de la vision depuis le dernier examen oculaire
Les participants seront randomisés en deux groupes :
- Groupe d'intervention : 25 patients recevant les soins standard pour leur affection oculaire se verront fournir des lunettes Meta AI personnalisées intégrées au réseau Be My Eyes. Chaque patient recevra une formation sur l'utilisation du dispositif, suivie d'une période d'adaptation pendant laquelle ils intégreront les lunettes à leurs activités quotidiennes.
- Groupe témoin : 25 patients continueront à recevoir les soins standard et ne recevront pas les lunettes Meta AI pendant la période de l'étude.
La randomisation sera effectuée selon un ratio 1:1 soit pour le groupe d'intervention (lunettes Meta AI + Be My Eyes), soit pour le groupe témoin (soins habituels de basse vision). La randomisation sera réalisée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur avec une dissimulation de l'affectation via un système centralisé. Les évaluateurs des résultats et les analystes de données resteront masqués quant à l'affectation des groupes, et les analyses suivront le principe de l'intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monali Malvankar
- Numéro de téléphone: 61288 519-685-8500
- E-mail: mmalvan@uwo.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cindy Hutnik
- Numéro de téléphone: 66272 519-646-6100
- E-mail: Cindy.Hutnik@sjhc.london.on.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de glaucome, de dystrophie rétinienne ou d'une autre affection associée à la cécité légale.
- Présence d'une perte de vision irréversible documentée
- Aucune intervention chirurgicale ou au laser au cours des 6 derniers mois
- Champ visuel inférieur à 12 dB ou acuité visuelle médiocre de 20/400 ou moins
Critères d'exclusion :
- N'a pas accès au téléphone
- Incapable de parler anglais
- A déjà bénéficié de services complets de basse vision
5. Antécédents d'AVC avec aphasie 6. Présence d'une autre affection de santé empêchant le suivi (par exemple, tumeur maligne significative ou maladie mettant la vie en danger) 7. Incapable ou peu disposé à assister aux visites cliniques requises pour l'étude 8. Signale une perte de vision significative depuis le dernier examen oculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lunettes Meta AI
25 patients recevant des soins standard pour leur affection oculaire se verront proposer des lunettes Meta AI personnalisées intégrées au réseau Be My Eyes.
Chaque patient recevra une formation sur l'utilisation de l'appareil, suivie d'une période d'adaptation pendant laquelle il intégrera les lunettes dans ses activités quotidiennes.
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Lunettes à IA Meta chez les patients malvoyants
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Comparateur factice: Contrôle
Groupe témoin : 25 patients continueront à recevoir les soins standard et ne recevront pas les lunettes Meta AI pendant la période de l'étude.
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25 patients continueront à recevoir les soins standard et ne recevront pas les lunettes Meta AI pendant la période de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de vie liée à la vision rapportée par le patient
Délai: 4 semaines
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Le critère de jugement principal sera l'évolution de la qualité de vie liée à la vision rapportée par les patients, mesurée à l'aide du questionnaire de fonction visuelle en 25 items du National Eye Institute (NEI VFQ-25).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 128336
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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