- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07317180
Meta-briller for svaksynte
Bruken av Meta AI-briller med Be My Eyes-nettverket for å forbedre mobilitet hos pasienter med lavt syn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Synshemming, inkludert både nedsatt syn og blindhet, er blant de 10 mest utbredte årsakene til funksjonshemming i Nord-Amerika1. Glaukom forårsaker irreversibel synstap, og behandlinger er kun tilgjengelige for å forebygge sykdomsutbrudd og progresjon, men det finnes ingen kur.2. Pasienter med synstap har nedsatt fysisk og psykisk helse, noe som begrenser deres daglige aktiviteter (ADL).3 Disse pasientene har dermed en redusert livskvalitet som kan føre til lavere selvtillit og depresjon.4,5 Hos pasienter med glaukom begynner funksjonstap ofte med lysfølsomhet, mobilitet og vansker med å gå.5 På grunn av redusert perifert syn har pasienter en økt risiko for ulykker og fall. Én studie fant at glaukompasienter gikk opptil 10 % saktere enn de uten glaukom4. Disse pasientene opplevde nesten dobbelt så mange støt, snublinger og orienteringsproblemer sammenlignet med ikke-glaukomatøse pasienter.6
Lav synsskarphet hemmer mobiliteten betydelig hos pasienter med retinale dystrofier, ettersom det reduserer evnen til å oppdage hindringer, navigere i ukjente omgivelser og opprettholde sikker gang, spesielt under varierende lysforhold. Ytelsesbaserte vurderinger som multi-luminans mobilitetstesten (MLMT) viser at redusert synsskarphet, sammen med redusert synsfelt og kontrastsensitivitet, korrelerer med lavere reisehastighet, økte kollisjoner og større vanskeligheter i orienterings- og navigasjonsoppgaver i virkelige omgivelser.7,8
Begrunnelse for foreslått forskning
Selv om en rekke hjelpemidler for lavt syn er tilgjengelige, er ingen spesielt designet for å adressere mobilitet som et primært funksjonelt utfall. Eksisterende teknologier retter seg hovedsakelig mot næroppgaver gjennom optisk forstørrelse, og gir støtte for sittende lesing, men gir begrenset nytte for personer hvis største utfordringer stammer fra tap av perifert synsfelt eller vanskeligheter med navigasjon i virkeligheten, et uoppfylt behov hos pasienter med glaukom og mange arvelige netthinnesykdommer.
I kontrast representerer Meta AI-briller en ny klasse av bærbare hjelpeteknologier med evner som strekker seg langt utover forstørrelse. Disse brillene integrerer sanntids scenefortelling, miljøbeskrivelse, gjenkjennelse av objekter og tilgang til fjernmenneskelig assistanse, og tilbyr dynamisk støtte i forskjellige og mobile omgivelser. Deres innebygde sensorer og AI-drevet grensesnitt skaper også muligheten for funksjonell synsfeltvurdering og kontinuerlige kontekstuelle veiledningsfunksjoner som er fundamentalt forskjellige fra tradisjonelle hjelpemidler for lavt syn.
Selv om disse enhetene, kjent som Meta AI-briller, gradvis blir mer integrert i klinisk omsorg, har ingen formell studie ennå evaluert deres spesifikke innvirkning på mobilitet hos pasienter med lavt syn. Å forstå om AI-forbedrede bærbare enheter kan forbedre gang, orientering og funksjonell uavhengighet hos pasienter med lavt syn representerer et viktig neste skritt i å fremme både klinisk praksis og pasientutfall.
Dette forslaget har som mål å evaluere ytelsen og innvirkningen på livskvaliteten til Meta AI-briller hos pasienter med lavt syn.
Hypotese
Bruk av Meta AI-briller integrert med Be My Eyes-nettverket vil forbedre mobilitet og livskvalitet hos pasienter med lavt syn.
Mål
Hovedmålet med denne studien er å evaluere nytten av Meta AI-briller integrert med Be My Eyes-nettverket på mobilitet hos pasienter med betydelig begrenset synsfelt eller lav synsskarphet.
Spesifikt mål:
Mobilitet: Å vurdere om bruk av enheten forbedrer gang, orientering og navigasjonssikkerhet i virkeligheten.
1. Prosjektdesign, metodikk og analyse Denne studien vil bli gjennomført ved Ivey Eye Institute ved St. Joseph's Health Care i London, Ontario. Kvalifiserte pasienter med dokumentert synsfelttap vil bli identifisert fra øyelegepraksiser innenfor instituttet.
Følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli implementert:
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av glaukom, retinal dystrofi eller en annen tilstand assosiert med juridisk blindhet.
- Tilstedeværelse av dokumentert irreversibelt synstap
- Ingen kirurgiske eller laserprosedyrer de siste 6 månedene
- Synsfelt verre enn 12 dB eller dårlig synsskarphet 20/400 eller verre
Eksklusjonskriterier:
- Har ikke tilgang til telefon
- Kan ikke snakke engelsk
- Har tidligere mottatt omfattende tjenester for lavt syn
- Har historie med slag med afasi
- Har annen helsetilstand som vil hindre oppfølging (f.eks. betydelig malignitet eller livstruende sykdom)
- Er ute av stand til eller uvillig til å delta på klinikkbesøk som kreves for studien
- Rapporterer betydelig synstap siden siste øyeundersøkelse
Deltakere vil bli randomisert i to grupper:
- Intervensjonsgruppe: 25 pasienter som mottar standardbehandling for øyesykdommen vil bli utstyrt med tilpassede Meta AI-briller integrert med Be My Eyes-nettverket. Hver pasient vil motta opplæring i bruk av enheten, etterfulgt av en tilpasningsperiode der de integrerer brillene i sine daglige aktiviteter.
- Kontrollgruppe: 25 pasienter vil fortsette å motta standardbehandling og vil ikke motta Meta AI-brillene i studieperioden.
Randomiseringen vil bli utført i et 1:1-forhold til enten intervensjonsgruppen (Meta AI-briller + Be My Eyes) eller kontrollgruppen (vanlig behandling for lavt syn). Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datagenerert sekvens med allokeringsskjuling gjennom et sentralisert system. Utfallsvurderere og dataanalytikere vil forbli maskert for gruppetilordning, og analyser vil følge intensjon-til-behandling-prinsippet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monali Malvankar
- Telefonnummer: 61288 519-685-8500
- E-post: mmalvan@uwo.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cindy Hutnik
- Telefonnummer: 66272 519-646-6100
- E-post: Cindy.Hutnik@sjhc.london.on.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av glaukom, retinal dystrofi eller en annen tilstand assosiert med juridisk blindhet.
- Tilstedeværelse av dokumentert irreversibel synstap
- Ingen kirurgiske eller laserprosedyrer de siste 6 månedene
- Synsfelt dårligere enn 12db eller dårlig synsskarphet 20/400 eller dårligere
Eksklusjonskriterier:
- Har ikke tilgang til telefon
- Kan ikke snakke engelsk
- Har tidligere mottatt omfattende lavsynstjenester
5. Har historie med slag med afasi 6. Har andre helsetilstander som vil hindre oppfølging (f.eks. betydelig malignitet eller livstruende sykdom) 7. Er ute av stand til eller uvillig til å delta på klinikkbesøk som kreves for studien 8. Rapporterer betydelig synstap siden sist øyeundersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Meta AI-briller
25 pasienter som mottar standard behandling for øyesykdommen sin vil få tilpassede Meta AI-briller integrert med Be My Eyes-nettverket.
Hver pasient vil få opplæring i bruk av enheten, etterfulgt av en tilpasningsperiode der de inkorporerer brillene i sine daglige aktiviteter.
|
Meta AI-briller hos pasienter med nedsatt syn
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Kontrollgruppe: 25 pasienter vil fortsette å motta standard behandling og vil ikke motta Meta AI-brillene i studieperioden.
|
25 pasienter vil fortsette å motta standard behandling og vil ikke motta Meta AI-brillene i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientrapportert synsrettet livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Primært resultatmål vil være endring i pasientrapportert synsrettet livskvalitet, målt ved hjelp av National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 spørsmål (NEI VFQ-25).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 128336
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .