- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07317180
Meta-briller for svagt syn
Anvendelsen af Meta AI-briller med Be My Eyes-netværket til at forbedre mobiliteten hos patienter med nedsat syn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Synsproblemer, herunder både svagsyn og blindhed, er blandt de 10 hyppigste årsager til handicap i Nordamerika1. Glaukom forårsager irreversibelt synstab, og behandlinger er kun tilgængelige for at forhindre sygdommens start og progression, men der findes ingen kur.2. Patienter med synstab har nedsættelser i både fysisk og mental sundhed, hvilket begrænser deres daglige aktiviteter (ADLs).3 Disse patienter udviser som følge heraf en nedsat livskvalitet, hvilket kan resultere i lavere selvværd og depression.4,5 Hos patienter med glaukom begynder det funktionelle tab ofte med lysfølsomhed, mobilitet og vanskeligheder med at gå.5 På grund af nedsat perifert syn har patienter en tendens til at have en øget risiko for ulykker og fald. Ét studie fandt, at glaukompatienter gik op til 10% langsommere end dem uden glaukom4. Som følge heraf oplevede disse patienter næsten dobbelt så mange stød, snublinger og orienteringsproblemer sammenlignet med ikke-glaukomatøse patienter.6
Lav synsstyrke hæmmer mobiliteten signifikant hos patienter med retinale dystrofier, da den reducerer evnen til at opdage forhindringer, navigere i ukendte omgivelser og opretholde sikker gang, især under varierende lysforhold. Prestationsbaserede vurderinger som multi-luminance mobility test (MLMT) viser, at reduceret synsstyrke sammen med nedsat synsfelt og kontrastfølsomhed korrelerer med langsommere rejsehastighed, øgede kollisioner og større vanskeligheder med orienterings- og navigationsopgaver i virkelige omgivelser.7,8
Begrundelse for det foreslåede forskningsprojekt
Selvom en række hjælpemidler til svagsynende i øjeblikket er tilgængelige, er ingen specifikt designet til at adressere mobilitet som et primært funktionelt resultat. Eksisterende teknologier retter sig hovedsageligt mod næropgaver gennem optisk forstørrelse, hvilket giver støtte til sidende læsning, men tilbyder begrænset fordel for personer, hvis største udfordringer stammer fra tab af perifert synsfelt eller vanskeligheder med navigation i den virkelige verden, et uopfyldt behov hos patienter med glaukom og mange arvelige nethindesygdomme.
Derimod repræsenterer Meta AI-briller en ny klasse af bærbart assistivt teknologi med funktioner, der strækker sig langt ud over forstørrelse. Disse briller integrerer realtids scenefortælling, miljøbeskrivelse, genkendelse af objekter og adgang til fjernstøtte fra mennesker, hvilket tilbyder dynamisk støtte i forskellige og mobile omgivelser. Deres indbyggede sensorer og AI-drevet grænseflade skaber også muligheden for funktionel synsfeltsvurdering og kontinuerlige kontekstuelle vejledningsfunktioner, som fundamentalt adskiller sig fra traditionelle hjælpemidler til svagsynende.
Selvom disse enheder, kendt som Meta AI-briller, gradvist bliver mere integreret i den kliniske praksis, har ingen formel studie endnu vurderet deres specifikke indvirkning på mobilitet hos patienter med svagsyn. Forståelsen af, om AI-forstærkede bærbare enheder kan forbedre gang, orientering og funktionel uafhængighed hos svagsynende patienter, repræsenterer et vigtigt næste skridt i at fremme både klinisk praksis og patientresultater.
Dette forslag har til formål at evaluere præstationen og indvirkningen på livskvaliteten af Meta AI-briller hos patienter med svagsyn.
Hypotese
Brug af Meta AI-briller integreret med Be My Eyes-netværket vil forbedre mobilitet og livskvalitet hos patienter med svagsyn.
Mål
Studiets hovedformål er at evaluere nytten af Meta AI-briller integreret med Be My Eyes-netværket på mobilitet hos patienter med betydeligt indskrænket synsfelt eller lav synsstyrke.
Specifikt mål:
Mobilitet: At vurdere, om brug af enheden forbedrer gang, orientering og navigationssikkerhed i den virkelige verden.
1. Projektdesign, metodologi og analyse Dette studie vil blive gennemført på Ivey Eye Institute ved St. Joseph's Health Care i London, Ontario. Kvalificerede patienter med dokumenteret synsfelttab vil blive identificeret fra øjenlægepraksisser inden for instituttet.
Følgende inklusions- og eksklusionskriterier vil blive implementeret:
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose på glaukom, retinal dystrofi eller en anden tilstand forbundet med juridisk blindhed.
- Tilstedeværelse af dokumenteret irreversibelt synstab
- Ingen kirurgiske eller laserprocedurer inden for de sidste 6 måneder
- Synsfelt dårligere end 12db eller dårlig synsstyrke 20/400 eller dårligere
Eksklusionskriterier:
- Har ikke adgang til telefon
- Kan ikke tale engelsk
- Har tidligere modtaget omfattende tjenester for svagsynende
5. Har tidligere haft et slagtilfælde med afasi 6. Har en anden helbredstilstand, der ville forhindre opfølgning (f.eks. betydelig malignitet eller livstruende sygdom) 7. Er ude af stand til eller uvillig til at deltage i klinikbesøg, der kræves for studiet 8. Rapporterer betydeligt synstab siden sidste øjenundersøgelse
Deltagere vil blive randomiseret i to grupper:
- Interventionsgruppe: 25 Patienter, der modtager standardbehandling for deres øjensygdom, vil blive udstyret med tilpassede Meta AI-briller integreret med Be My Eyes-netværket. Hver patient vil modtage træning i enhedsbrug, efterfulgt af en tilpasningsperiode, hvor de integrerer brillerne i deres daglige aktiviteter.
- Kontrolgruppe: 25 Patienter vil fortsætte med at modtage standardbehandling og vil ikke modtage Meta AI-brillerne i studieperioden.
Randomiseringen vil blive udført i et 1:1-forhold til enten interventionsgruppen (Meta AI-briller + Be My Eyes) eller kontrolgruppen (sædvanlig behandling for svagsynende). Randomiseringen vil blive udført ved hjælp af en computer-genereret sekvens med allokeringsskjul gennem et centraliseret system. Resultatvurderere og dataanalytikere vil forblive blindet for gruppetildelingen, og analyserne vil følge intention-to-treat-princippet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monali Malvankar
- Telefonnummer: 61288 519-685-8500
- E-mail: mmalvan@uwo.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cindy Hutnik
- Telefonnummer: 66272 519-646-6100
- E-mail: Cindy.Hutnik@sjhc.london.on.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlet diagnose af glaukom, retinal dystrofi eller en anden tilstand forbundet med juridisk blindhed.
- Tilstedeværelse af dokumenteret irreversibelt synstab
- Ingen kirurgiske eller laserprocedurer i de sidste 6 måneder
- Synsfelt dårligere end 12db eller dårlig synsstyrke 20/400 eller værre
Eksklusionskriterier:
- Har ikke adgang til telefon
- Kan ikke tale engelsk
- Har tidligere modtaget omfattende lavsynstjenester
5. Har historie for slagtilfælde med afasi 6. Har andre helbredstilstande, der vil forhindre opfølgning (f.eks. signifikant malignitet eller livstruende sygdom) 7. Er ude af stand til eller uvillig til at deltage i klinikbesøg, der kræves for studiet 8. Rapporterer signifikant synstab siden sidste øjenundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Meta AI-briller
25 patienter, der modtager standardbehandling for deres øjensygdom, vil blive udstyret med tilpassede Meta AI-briller integreret med Be My Eyes-netværket.
Hver patient vil modtage oplæring i brug af enheden, efterfulgt af en tilpasningsperiode, hvor de integrerer brillerne i deres daglige aktiviteter.
|
Meta AI-briller til patienter med nedsat syn
|
|
Sham-komparator: Kontrol
Kontrolgruppe: 25 patienter vil fortsætte med at modtage standardbehandling og vil ikke modtage Meta AI-brillen i undersøgelsesperioden.
|
25 patienter vil fortsætte med at modtage standardbehandling og vil ikke modtage Meta AI-brillen i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patient-rapporteret synsrettet livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Det primære resultat vil være ændring i patientrapporteret synsrettet livskvalitet, målt ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 elementer (NEI VFQ-25).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 128336
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .