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뇌졸중 후 뇌 손상으로 인한 운동 장애가 있는 사람들을 대상으로 한 ASP2246 연구

2026년 7월 8일 업데이트: Astellas Pharma Inc

대뇌막상 천공지역 경색으로 인한 후기 아급성에서 만성 허혈성 뇌졸중과 관련된 운동 기능 장애를 가진 성인 참가자를 대상으로 ASP2246의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 다기관, 개방형, 용량 증량 연구 후 무작위 배정, 이중 맹검 위약 대조군 용량 확장 연구

본 연구는 뇌졸중 후 몇 개월 동안 움직임에 어려움을 겪는 성인을 대상으로 합니다. 이 연구에서는 ASP2246을 사람에게 처음으로 투여합니다. 이는 "최초 인체 적용" 연구로 알려져 있습니다.

연구의 주요 목표는 ASP2246의 안전성을 확인하고, 사람들이 이를 얼마나 잘 견디는지, 그리고 이 연구의 후반부와 향후 연구에서 사용할 적절한 ASP2246 용량을 찾는 것입니다.

이 연구는 2부분으로 구성되어 있습니다. 제1부분에서는 참가자들이 뇌 수술을 받습니다. 수술 중에, 다른 소규모 그룹의 참가자들에게 낮은 용량에서 높은 용량까지의 ASP2246이 투여됩니다. 각 용량은 특수 튜브를 통해 뇌의 손상된 부위로 천천히 주입됩니다(뇌실질 내 주입). 각 용량마다 발생하는 모든 의학적 문제가 기록됩니다. 이는 연구 제2부분에서 사용할 적절한 용량을 찾기 위해 수행됩니다.

제2부분에서는, 다른 그룹의 참가자들이 동일한 유형의 뇌 수술을 받습니다. 일부 참가자들은 더 높은 용량의 ASP2246을 받고, 일부 참가자들은 더 낮은 용량의 ASP2246을 받습니다. 이들은 제1부분에서 결정된 용량입니다. 또한, 또 다른 그룹의 참가자들은 뇌 수술 중 ASP2246을 투여받지 않습니다. 이는 가짜 시술로 알려져 있습니다. 이는 제2부분에 참여하는 참가자들과 연구 의사들(외과 의사를 제외한) 모두 누가 ASP2246을 투여받을지 알지 못하도록 하기 위해 수행됩니다.

뇌 수술 후, 참가자들은 약 2주 동안 관찰됩니다. 이후, 그들은 물리 치료를 받고 뇌 수술 후 약 1년 동안 안전성 검사를 계속합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
      • Kyoto, 일본
        • 모병
        • Kyoto University hospital
      • Tokushima, 일본
        • 모병
        • Tokushima University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • 모병
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Juntendo University Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, 일본
        • 모병
        • Toyama University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 동의서 서명 시점으로부터 최소 3개월 이상, 12개월 이내에 허혈성 뇌경색을 경험했어야 합니다. 이 뇌졸중은 참가자의 첫 번째 뇌졸중이어야 합니다.
  • 참가자는 선별 시점에서 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 2~4점 사이인 현재 신경운동 기능 장애가 있습니다.
  • 참가자는 선별 시점에서 Fugl-Meyer 평가(FMA) 상지 점수 ≥20~≤50점이고 FMA 하지 점수 <21점입니다.
  • 참가자는 선별 시점에서 임상적 및 자기공명영상(MRI) 평가에 의해 뇌막상부 관통동맥 영역 경색(단일 작은 뇌경색 또는 분지동맥경화증[BAD])이 있습니다.
  • 참가자는 뇌경색 후 회복기 재활을 완료했으며 연구 기간 동안 자발적 호전이 예상되지 않습니다.
  • 참가자는 연구 기간 동안 지정된 재활 치료에 참여할 의지와 신체적 능력이 있습니다.

  • 여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 적어도 하나를 충족해야 합니다:

    • 가임기 여성(WOCBP)이 아님
    • 선별 시 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과(일본 특별: 의학적 면담 포함)를 보이고, 동의서 서명 시점부터 수술 후 최소 180일까지 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP
  • 여성 참가자는 선별 시점부터 수술 후 180일까지 모유 수유나 수유를 하지 않아야 합니다.
  • 여성 참가자는 수술 후 및 수술 후 180일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 남성 참가자는 수술 후 최소 180일 동안 가임기 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)와 함께 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.
  • 남성 참가자는 수술 후 최소 180일 동안 임신한 파트너와 금욕하거나 콘돔을 사용하기로 동의해야 합니다.
  • 남성 참가자는 수술 후 최소 180일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 참가자는 본 연구에서 최대 52주 동안 연구 개입을 받거나 참여하는 동안 다른 중재적 연구(재활 포함)에 참여하지 않기로 동의합니다.
  • 참가자는 항혈소판제, 경구 항응고제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용이 American College of Chest Physicians Clinical Pharmacy 2022 지침과 일본 뇌졸중 관리 지침 2021에 따라 현지 의료진에 의해 결정될 것에 동의합니다. 일본 지침은 수술 후 항혈소판제, 경구 항응고제 또는 NSAID를 1일차 뇌 MRI 또는 컴퓨터단층촬영(CT) 결과 검토 후 약물 재개가 안전하다고 판단될 때까지 재개하지 않도록 명시합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 MRI 측정(중앙 또는 현지 판독 사용 가능)에 의해 뇌경색 부피가 >3.4 cm^3 또는 <0.37 cm^3입니다.
  • 참가자는 일차 뇌내 또는 두개내 출혈이 있습니다.
  • 참가자는 중추신경계(CNS) 악성종양 병력이 있거나 악성종양이 알려져 있으며, 완전 관해 후 >5년이 지나지 않은 경우입니다. 예외: 기저세포암 또는 편평세포 피부암이 성공적으로 치료된 참가자는 완전 관해 후 <5년이 지났더라도 적격으로 간주됩니다.
  • 참가자는 뇌졸중 발병 전에 mRS >2점의 운동 기능 장애가 있었습니다(병전 mRS).
  • 참가자는 경련 병력이 있습니다.
  • 참가자는 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목, 손, 엉덩이, 무릎 또는 발목에서 관절 운동을 방해하는 현저한 구축이 있습니다.
  • 참가자는 수정된 Ashworth 척도에서 2등급 이상의 경직이 있습니다.
  • 참가자는 운동 기능을 제한하는 기타 신경계, 신경근 또는 정형외과 질환이 있습니다.
  • 참가자는 활동성 감염이 있습니다.
  • 참가자는 면역결핍 병력이 있거나 현재 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 연구 기간 동안 재발성 뇌졸중 고위험군으로 판단되었습니다(예: 모야모야병 및 뇌상염색체우성동맥병증과 피질하경색 및 백질뇌병증과 같은 유전성 뇌혈관 질환을 강력히 시사하는 가족력).
  • 참가자는 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 또는 이완기 혈압 >95 mmHg), 저항성 고혈압(고혈압 치료제 3가지 이상 복용 중인 참가자에서 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg), 출혈 장애, 고응고성, 당뇨병, 신부전, 간부전 또는 심부전, 병적 비만, 또는 조절되지 않는 수면무호흡증을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.
  • 참가자는 잠복성 악성종양 검사에서 양성 소견이 있으며, 비악성 원인이 확인되지 않은 경우입니다.
  • 참가자는 우울증(Hamilton 점수 >14점)을 포함한 조절되지 않는 주요 정신 질환이 있습니다.
  • 참가자는 두개골절제술(골판 대체 없음) 또는 정위적 수술에 대한 기타 금기증이 있습니다.
  • 참가자는 두개내 탈출증 또는 두개내압 상승의 징후와 증상이 있습니다.
  • 참가자는 최근 심근경색(수술 6개월 이내), 주요 부정맥, 심방세동 또는 울혈성 심부전의 병력이 있거나 심전도(ECG) 소견이 이를 시사합니다.
  • 참가자는 약물 또는 알코올 사용을 포함하여 정신질환 진단 및 통계 편람-5 기준에 정의된 물질관련 및 중독 장애가 있습니다.
  • 참가자는 MRI 또는 MRI 조영제에 대한 금기증이 있습니다.
  • 참가자는 Montreal 인지 평가(MoCA) 점수 <26점입니다.
  • 참가자는 연구 등록 전 12개월 이내에 자살 시도, 자살 행동 또는 자살 사고(Columbia 자살 심각도 평가 척도[C-SSRS] 자살 사고 부분 질문 4 또는 5에 '예' 응답) 병력이 있거나, 선별 시 자살 위험이 높은 것으로 평가된 경우입니다.
  • 참가자는 와파린 또는 직접 경구 항응고제(DOAC) 사용 병력이 있습니다. 예외: 약물이 연구 등록 최소 6개월 전에 중단되었고 색전 원인이 재발 없이 해결된 경우 참가자는 적격으로 간주됩니다.
  • 참가자는 신경이완제 사용 병력이 있습니다. 예외: 최소 6개월 동안 신경이완제를 복용하지 않았고 정신과 증상이 경미하고 안정적이며 제외 기준을 충족하지 않는 경우 참가자는 적격으로 간주됩니다.
  • 참가자는 경련 치료를 위한 항간질제 사용 병력이 있습니다. 참고: 경련 이외의 상태로 항간질제를 사용했거나 사용 중인 참가자의 경우, 적격성 결정을 위한 상세한 위험 평가가 필요합니다.
  • 참가자는 지난 3개월 이내에 보툴리눔 독소 주사, 페놀 주사, 척수강 내 바클로펜, 또는 경직에 대한 기타 중재적 치료(보조기 및 부목 제외)를 받았습니다.
  • 참가자는 ASP2246 연구에 현재 또는 과거에 참여한 병력이 있습니다.
  • 참가자는 선별 전 28일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 임상시험 요법을 받았습니다.
  • 참가자는 선별 시 검사실 수치로 나타난 부적절한 장기 기능이 있습니다.
  • 참가자는 연구 참여에 부적합하게 만드는 어떠한 상태도 있습니다.
  • 참가자는 ASP2246 또는 사용된 제제의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민반응이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASP2246 용량 증량 (Part 1)
참가자는 정위 뇌 수술을 받고 ASP2246의 단일 뇌실질 내 주입의 순차적 용량 수준을 받게 됩니다. 참가자는 재활 치료를 받게 됩니다.
의약품: ASP2246
SmartFlow Neuro 캐뉼러를 통한 뇌실질내 주입.
절차: 뇌수술
입체 뇌 수술
다른: 재활 치료
최대 12주 동안 주 3일 재활치료.
실험적: ASP2246 용량 확장 (파트 2)
참가자는 정위 뇌 수술을 받고 ASP2246의 단일 대뇌 실질 내 주입을 받게 됩니다. 용량은 용량 증량(파트 1)에서 선택됩니다. 참가자는 재활 치료를 받게 됩니다.
의약품: ASP2246
SmartFlow Neuro 캐뉼러를 통한 뇌실질내 주입.
절차: 뇌수술
입체 뇌 수술
다른: 재활 치료
최대 12주 동안 주 3일 재활치료.
가짜 비교기: Sham Dose Expansion (Part 2)
참가자들은 가짜 수술과 재활 치료를 받게 됩니다.
다른: 재활 치료
최대 12주 동안 주 3일 재활치료.
절차: 가짜 수술
경막을 절개하지 않은 가짜 수술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 52주

AE는 환자 또는 임상 연구 참가자에서 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관된, 연구 개입과의 관련성 여부에 관계없이 발생하는 모든 의학적 이상 반응입니다.

따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관된 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 이는 해당되는 경우 대조군 관련 사건 및 (연구) 절차 관련 사건을 포함합니다.

TEAE는 수술 후 52주까지 관찰된 AE로 정의됩니다.
최대 52주
심각한 이상사례(SAEs)를 경험한 참가자 수
기간: 최대 52주
SAE는 임의의 용량에서 발생하는 모든 의학적 이상 반응으로, 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 중대한 장애/능력 상실을 초래하거나, 선천적 이상/선천적 결함 또는 기타 상황을 포함합니다.
최대 52주
특별 관심 이상반응(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 52주
AESI에는 두개내 출혈, 뇌부종(국소적 또는 광범위), 뇌수막염/뇌염/뇌병증(감염성 또는 무균성), 발작, 신경학적 결손의 악화 또는 신규 발생, 두개내 악성종양/종양 형성 및 면역원성 반응이 포함됩니다.
최대 52주
콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 평가한 자살 사고 및/또는 행동이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
C-SSRS는 임상의가 시행하는 검증된 도구로, 자살 사고와 행동을 평가하는 데 사용됩니다. 자살 사고에 대한 5개 항목(1. 죽고 싶은 바람, 2. 비특이적 능동적 자살 생각, 3. 실행 의도 없는 방법(계획 제외)을 동반한 능동적 자살 사고, 4. 특정 계획 없이 실행 의도를 동반한 능동적 자살 사고, 5. 특정 계획과 실행 의도를 동반한 능동적 자살 사고) 및/또는 자살 행동에 대한 5개 항목(1. 준비 행동 또는 행위, 2. 중단된 시도, 3. 방해된 시도, 4. 실제 시도, 5. 완료된 자살)에 대해 긍정적 응답을 제공한 참가자 수가 보고됩니다.
최대 52주
Number of participants with Dose-Limiting Toxicity (DLT)
기간: Up to 2 Weeks
A DLT will be defined as an Adverse Event (AE) ≥ 3 Grade that occurs during the 2-week DLT evaluation period and is attributed to study intervention or surgical procedure. This determination will be based on the investigator's initial assessment of causality and will be confirmed by the Dose Escalation and Safety Committee (DESC). A Grade 3 AE is defined as a severe or medically significant event that is not immediately life-threatening, but may cause hospitalization or prolongation of hospitalization, be disabling, or limit a patient's ability to perform self-care activities of daily living (ADL).
Up to 2 Weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전혈에서 ASP2246의 약물동태학(PK): 투약 시점부터 무한대 시간까지 외삽한 농도-시간 곡선 하 면적(AUCinf)
기간: 최대 52주
AUCinf는 수집된 PK 전혈 샘플에서 기록될 것입니다.
최대 52주
ASP2246의 전혈 중 약동학: 투여 시점부터 최종 측정 가능 농도 시점까지의 곡선하면적(AUClast)
기간: 최대 52주
PK 전혈 샘플에서 채취한 AUClast가 기록됩니다.
최대 52주
전혈 중 ASP2246의 약동학적 파라미터: 최대 농도 (Cmax)
기간: 최대 52주
Cmax는 수집된 PK 전혈 샘플로부터 기록될 것입니다.
최대 52주
ASP2246의 혈장 내 PK: AUCinf
기간: 최대 52주
PK 혈장 샘플에서 수집된 AUCinf이 기록됩니다.
최대 52주
ASP2246의 혈장 내 PK: AUClast
기간: 최대 52주
PK 혈장 샘플에서 채취한 AUClast이 기록됩니다.
최대 52주
혈장 내 ASP2246의 PK: Cmax
기간: 최대 52주
PK 혈장 샘플 수집에서 Cmax가 기록됩니다.
최대 52주
항-폴리에틸렌 글리콜 (PEG) 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 52주
PEG 항체 상태는 수집된 혈청 샘플에서 기록됩니다.
최대 52주
항-신경분화 1 전사 인자 (NeuroD1) 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
Anti-NeuroD1 항체 상태는 수집된 혈청 샘플로부터 기록될 것입니다.
최대 52주
기저선 대비 Fugl-Meyer 평가(FMA) (운동 기능) 총점 변화
기간: 기준선, 24주차 및 52주차
FMA는 운동 기능, 감각 기능, 균형, 관절 가동 범위, 관절 통증 등 5가지 영역으로 구성되어 총 155개 항목을 평가합니다. 본 연구에서는 운동 특이적 변화를 포착하기 위해 운동 기능 점수만을 활용할 것입니다. 운동 기능 점수는 0점(편마비)부터 100점(정상 운동 기능)까지의 범위로, 상지(UE) 평가와 하지(LE) 평가의 점수를 합산합니다.
기준선, 24주차 및 52주차
FMA-UE 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차 및 52주차
FMA-UE는 어깨, 팔꿈치, 전완, 손목, 손의 움직임과 함께 조정 및 반사 작용을 평가합니다.
기준선, 24주차 및 52주차
기준선 대비 FMA-LE 총점 변화
기간: 기준선, 24주 및 52주
FMA-LE는 고관절, 무릎, 발목의 움직임과 더불어 협응 및 반사 작용을 평가합니다.
기준선, 24주 및 52주
수정된 랭킨 척도(mRS) 점수가 기준선에서 최소 1점 감소한 참가자 수
기간: 기준 시점, 24주 및 52주
mRS는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지의 범위를 가지며, 완전한 독립부터 심각한 의존까지의 장애 수준을 포착합니다.
기준 시점, 24주 및 52주
기준선 대비 mRS 점수의 변화
기간: 기준선, 24주차 및 52주차
mRS는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지의 범위로, 완전한 독립부터 심각한 의존성까지의 장애 수준을 포착합니다.
기준선, 24주차 및 52주차
기저선 대비 염증성 사이토카인 반응의 변화
기간: 기준선 및 최대 8일차
사이토카인은 형광 검출을 이용한 면역 분석법으로 측정됩니다. 혈청 샘플에서 수집된 농도가 기록됩니다.
기준선 및 최대 8일차
Change from baseline in complement activation
기간: Baseline and up to Day 8
Complement activation components will be measured using immunoassay with fluorescence detection. Concentration will be recorded from the plasma samples collected.
Baseline and up to Day 8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 연구 책임자: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2030년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2246-CL-0101
  • jRCT2033250653 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 중 수집된 익명화된 개별 참가자 수준 데이터와 연구 관련 지원 문서에 대한 접근은 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중단된 제품에 대해 계획되어 있습니다. 아직 개발 중인 제품 적응증이나 제형으로 수행된 연구는 연구 완료 후 개별 참가자 데이터 공유 가능 여부를 평가합니다. 아스텔라스의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터 접근은 1차 원고 출판 후(해당되는 경우) 연구자에게 제공되며, Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구진은 연구 데이터에 대한 과학적으로 의미 있는 분석을 수행하기 위해 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다. 제안서가 승인되면, 서명된 데이터 공유 계약서를 접수한 후 보안 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 접근이 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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