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Uno studio su ASP2246 per persone con problemi di movimento causati da lesioni cerebrali dopo un ictus

8 luglio 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio multicentrico di Fase 1/2, in aperto, di escalation di dose seguito da uno studio di espansione di dose randomizzato, in doppio cieco e controllato con sham, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ASP2246 in partecipanti adulti con disfunzione motoria associata a ictus ischemico da subacuto tardivo a cronico dovuto a infarto dell'area perforante sopratentoriale

Questo studio è per adulti che hanno difficoltà a muoversi alcuni mesi dopo un ictus. In questo studio, ASP2246 verrà somministrato alle persone per la prima volta. Questo è noto come studio "first in human".

Gli obiettivi principali dello studio sono verificare la sicurezza di ASP2246, quanto bene le persone lo tollerano e trovare dosi adeguate di ASP2246 da utilizzare successivamente in questo studio e in studi futuri.

Questo studio ha 2 parti. Nella Parte 1, le persone subiranno un intervento chirurgico al cervello. Durante l'intervento, diversi piccoli gruppi di persone riceveranno una dose da bassa a alta di ASP2246. Ogni dose verrà somministrata lentamente attraverso un tubo speciale nella parte danneggiata del cervello (infusione parenchimale intracerebrale). Eventuali problemi medici saranno registrati per ogni dose. Questo viene fatto per trovare dosi adeguate da utilizzare nella Parte 2 dello studio.

Nella Parte 2, altri gruppi diversi di persone subiranno lo stesso tipo di intervento chirurgico al cervello. Alcune persone riceveranno una dose più alta di ASP2246 e alcune persone riceveranno una dose più bassa di ASP2246. Queste sono le dosi della Parte 1. Inoltre, un altro gruppo di persone non riceverà ASP2246 durante l'intervento chirurgico al cervello. Questo è noto come procedura fittizia (sham procedure). Questo viene fatto in modo che né le persone che partecipano alla Parte 2, né i medici dello studio (a parte i chirurghi) sappiano chi riceverà ASP2246.

Dopo l'intervento chirurgico al cervello, le persone saranno osservate per circa 2 settimane. Successivamente, riceveranno fisioterapia e continueranno a sottoporsi a controlli di sicurezza per circa 1 anno dopo l'intervento chirurgico al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
      • Tokushima, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokushima University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Giappone
        • Reclutamento
        • Toyama University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve aver avuto un infarto cerebrale ischemico almeno 3 mesi, ma non più di 12 mesi, prima della firma del consenso informato. Questo ictus deve essere il primo ictus mai avuto dal partecipante.
  • Il partecipante presenta attuale disfunzione neuromotoria con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) compreso tra 2 e 4 allo screening.
  • Il partecipante presenta un punteggio Fugl-Meyer Assessment (FMA) - arto superiore (UE) ≥ 20 e ≤ 50 e un punteggio FMA - arto inferiore (LE) < 21 allo screening.
  • Il partecipante presenta un infarto nell'area dei perforanti sopratentoriali (infarto lacunare singolo o malattia branchio-ateromatosa [BAD]), valutato clinicamente e mediante risonanza magnetica (MRI) allo screening.
  • Il partecipante ha completato la fase di riabilitazione post-infarto cerebrale e non è atteso un miglioramento spontaneo durante il periodo di studio.
  • Il partecipante è disposto e fisicamente in grado di partecipare alla terapia riabilitativa designata durante il periodo di studio.

  • La partecipante di sesso femminile non è incinta e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    • Non è una donna in età fertile (WOCBP)
    • WOCBP che ha un test di gravidanza urinario o sierologico negativo allo screening (specifico per il Giappone: con colloquio medico) e accetta di seguire le indicazioni contraccettive dal momento del consenso informato fino ad almeno 180 giorni dopo l'intervento chirurgico.
  • La partecipante di sesso femminile non deve allattare o essere in lattazione a partire dallo screening e per 180 giorni dopo l'intervento chirurgico.
  • La partecipante di sesso femminile non deve donare ovociti dopo aver subito l'intervento chirurgico e per 180 giorni dopo l'intervento.
  • Il partecipante di sesso maschile deve accettare di utilizzare contraccezione con partner femminili in età fertile (inclusa la partner che allatta) per un minimo di 180 giorni dopo l'intervento chirurgico.
  • Il partecipante di sesso maschile deve accettare di rimanere astinente o utilizzare un preservativo con partner incinta/e per un minimo di 180 giorni dopo l'intervento chirurgico.
  • Il partecipante di sesso maschile non deve donare sperma per un minimo di 180 giorni dopo l'intervento chirurgico.
  • Il partecipante accetta di non partecipare ad un altro studio interventistico (inclusa la riabilitazione) mentre riceve l'intervento dello studio/partecipa fino a 52 settimane nel presente studio.
  • Il partecipante accetta che l'uso di antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti orali o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sarà determinato dal personale medico locale in conformità con le Linee Guida di Farmacia Clinica dell'American College of Chest Physicians 2022 e le Linee Guida Giapponesi per la Gestione dell'Ictus 2021. Le linee guida giapponesi specificano che nessun antiaggregante, anticoagulante orale o FANS deve essere reintrodotto post-operatoriamente fino a quando non vengono esaminati i risultati della risonanza magnetica cerebrale o della tomografia computerizzata (TC) del giorno 1 e la reintroduzione del farmaco è considerata sicura.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un volume di infarto cerebrale > 3,4 cm^3 o < 0,37 cm^3, misurato mediante risonanza magnetica (è accettabile l'uso di una lettura centrale o locale).
  • Il partecipante ha un'emorragia intracerebrale primaria o intracranica.
  • Il partecipante ha una storia di neoplasia maligna del sistema nervoso centrale (SNC) o una presenza nota di qualsiasi neoplasia maligna, a meno che non sia in remissione da > 5 anni. Eccezione: il partecipante con carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose che è stato trattato con successo sarà considerato idoneo anche se è in remissione da < 5 anni.
  • Il partecipante aveva una disfunzione motoria con mRS > 2 prima dell'insorgenza dell'ictus (mRS premorboso).
  • Il partecipante ha una storia di crisi epilettiche.
  • Il partecipante presenta evidenti contratture che impediscono il movimento articolare a spalla, gomito, avambraccio, polso, mano, anca, ginocchio o caviglia.
  • Il partecipante con spasticità di grado 2 o superiore sulla scala Ashworth modificata.
  • Il partecipante ha qualsiasi altra malattia neurologica, neuromuscolare o ortopedica che limiti la funzione motoria.
  • Il partecipante ha un'infezione attiva.
  • Il partecipante ha una storia o una diagnosi attuale di immunodeficienza.
  • Il partecipante è stato ritenuto ad alto rischio di ictus ricorrente durante il periodo di studio (ad es., una storia familiare fortemente suggestiva di malattia cerebrovascolare ereditaria, come la malattia di moyamoya e l'arteriopatia cerebrale autosomica dominante con infarti sottocorticali e leucoencefalopatia).
  • Il partecipante ha una malattia sistemica non controllata, inclusa, ma non limitata a, ipertensione (pressione sanguigna sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 95 mmHg), ipertensione resistente (pressione sanguigna sistolica [BP] ≥ 140 mmHg o pressione diastolica BP ≥ 90 mmHg in un partecipante che sta assumendo 3 o più farmaci per l'ipertensione), disturbi emorragici, ipercoagulabilità, diabete, insufficienza renale, epatica o cardiaca, obesità patologica o apnea notturna non controllata.
  • Il partecipante ha risultati positivi ai test per neoplasia occulta, a meno che non sia confermata un'eziologia non maligna.
  • Il partecipante ha un disturbo psichiatrico maggiore non controllato, inclusa la depressione (punteggio di Hamilton > 14).
  • Il partecipante presenta craniectomia (senza sostituzione del lembo osseo) o altra controindicazione per la chirurgia stereotassica.
  • Il partecipante presenta segni e sintomi di erniazione intracranica o aumento della pressione intracranica.
  • Il partecipante con una storia di, o evidenza all'elettrocardiogramma (ECG) suggestiva di, recente infarto miocardico (entro 6 mesi dall'intervento chirurgico), grave disturbo del ritmo, fibrillazione atriale o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Il partecipante ha disturbi correlati a sostanze e disturbi da addiction come definiti dai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5, incluso l'uso di droghe o alcol.
  • Il partecipante ha controindicazioni alla risonanza magnetica o all'agente/e di contrasto per risonanza magnetica.
  • Il partecipante ha un punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 26.
  • Il partecipante ha una storia di tentativi di suicidio, comportamento suicidario o ideazione suicidaria (indicata da una risposta 'sì' alle domande 4 o 5 della parte relativa all'ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio, o che viene valutato allo screening come a rischio significativo di suicidio.
  • Il partecipante ha una storia di uso di warfarin o anticoagulante orale diretto (DOAC). Eccezione: il partecipante sarà considerato idoneo se il farmaco è stato sospeso almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio e la fonte embolica si è risolta senza recidiva.
  • Il partecipante ha una storia di uso di farmaci neurolettici. Eccezione: il partecipante sarà considerato idoneo se è libero da farmaci neurolettici da almeno 6 mesi e i suoi sintomi psichiatrici rimangono lievi, stabili e non soddisfano i criteri di esclusione.
  • Il partecipante ha una storia di uso di farmaci antiepilettici per crisi epilettiche. Nota: per il partecipante che ha usato o sta usando farmaci antiepilettici per condizioni diverse dalle crisi epilettiche, è necessario condurre una valutazione del rischio dettagliata per determinare l'idoneità.
  • Il partecipante ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica, iniezioni di fenolo, baclofene intratecale o qualsiasi altro trattamento interventistico per la spasticità (tranne tutori e stecche) nei precedenti 3 mesi.
  • Il partecipante ha una storia attuale o precedente di partecipazione a uno studio con ASP2246.
  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, qualunque sia più lunga, prima dello screening.
  • Il partecipante ha una funzione d'organo inadeguata come indicato dai valori di laboratorio allo screening.
  • Il partecipante ha qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
  • Il partecipante ha ipersensibilità nota o sospetta ad ASP2246 o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP2246 Escalazione di Dose (Parte 1)
I partecipanti saranno sottoposti a chirurgia cerebrale stereotassica e riceveranno livelli di dose sequenziali di una singola infusione intracerebrale parenchimale di ASP2246. I partecipanti saranno sottoposti a terapia riabilitativa.
Droga: ASP2246
Infusione intraparenchimale cerebrale mediante cannula neuro SmartFlow.
Procedura: Chirurgia cerebrale
Chirurgia cerebrale stereotassica
Altro: Terapia riabilitativa
Riabilitazione 3 giorni a settimana per un massimo di 12 settimane.
Sperimentale: ASP2246 Espansione della dose (Parte 2)
I partecipanti subiranno un intervento di neurochirurgia stereotassica e riceveranno una singola infusione intracerebrale parenchimale di ASP2246. Il dosaggio sarà selezionato dall'Escalation della Dose (Parte 1). I partecipanti seguiranno una terapia riabilitativa.
Droga: ASP2246
Infusione intraparenchimale cerebrale mediante cannula neuro SmartFlow.
Procedura: Chirurgia cerebrale
Chirurgia cerebrale stereotassica
Altro: Terapia riabilitativa
Riabilitazione 3 giorni a settimana per un massimo di 12 settimane.
Comparatore fittizio: Espansione della Dose Fittizia (Parte 2)
I partecipanti subiranno un intervento chirurgico fittizio e una terapia di riabilitazione.
Altro: Terapia riabilitativa
Riabilitazione 3 giorni a settimana per un massimo di 12 settimane.
Procedura: Chirurgia placebo
Chirurgia fittizia senza incisione della dura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 Settimane

Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.

Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio. Ciò include eventi correlati al comparatore, se applicabile, ed eventi correlati alle procedure (di studio).

Un TEAE è definito come un AE osservato fino a 52 settimane dopo l'intervento chirurgico il giorno 1.
Fino a 52 Settimane
Numero di partecipanti con Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: risulti in morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o prolunghi un ricovero esistente, comporti una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o altre situazioni.
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con un Evento Avverso di Interesse Speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 52 Settimane
Un AESI include emorragia intracranica, edema cerebrale (locale o esteso), meningite/encefalite/encefalopatia (infettiva o asettica), convulsioni, peggioramento o insorgenza di nuovi deficit neurologici, neoplasie intracraniche/ formazione di tumori e reazioni immunogeniche.
Fino a 52 Settimane
Numero di Partecipanti con Ideazione e/o Comportamento Suicidario Valutato mediante la Scala di Gravità della Suicidarietà di Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il C-SSRS è uno strumento validato, somministrato da clinici, utilizzato per valutare l'ideazione e il comportamento suicidario. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno fornito una risposta affermativa ai 5 item per l'ideazione suicidaria (1. Desiderio di essere morti, 2. Pensieri attivi suicidari non specifici, 3. Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (senza piano) senza intenzione di agire, 4. Ideazione suicidaria attiva con una certa intenzione di agire, senza piano specifico, 5. Ideazione suicidaria attiva con piano specifico e intenzione) e/o ai 5 item per il comportamento suicidario (1. Atti o comportamenti preparatori, 2. Tentativo abortito, 3. Tentativo interrotto, 4. Tentativo effettivo, 5. Suicidio completato).
Fino a 52 settimane
Number of participants with Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Lasso di tempo: Up to 2 Weeks
A DLT will be defined as an Adverse Event (AE) ≥ 3 Grade that occurs during the 2-week DLT evaluation period and is attributed to study intervention or surgical procedure. This determination will be based on the investigator's initial assessment of causality and will be confirmed by the Dose Escalation and Safety Committee (DESC). A Grade 3 AE is defined as a severe or medically significant event that is not immediately life-threatening, but may cause hospitalization or prolongation of hospitalization, be disabling, or limit a patient's ability to perform self-care activities of daily living (ADL).
Up to 2 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di ASP2246 nel sangue intero: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
L'AUCinf verrà registrata dai campioni di sangue intero raccolti per la PK.
Fino a 52 settimane
PK di ASP2246 nel sangue intero: AUC dal momento della somministrazione fino al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
L'AUClast verrà registrato dai campioni di sangue intero raccolti per la farmacocinetica.
Fino a 52 settimane
PK di ASP2246 nel sangue intero: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 52 Settimane
Il Cmax sarà registrato dai campioni di sangue intero raccolti per la PK.
Fino a 52 Settimane
PK di ASP2246 nel plasma: AUCinf
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
L'AUCinf sarà registrata dai campioni plasmatici PK raccolti.
Fino a 52 settimane
PK di ASP2246 nel plasma: AUClast
Lasso di tempo: Fino a 52 Settimane
AUClast sarà registrato dai campioni plasmatici PK raccolti.
Fino a 52 Settimane
PK di ASP2246 nel plasma: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Cmax verrà registrato dai campioni plasmatici PK raccolti.
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi anti-polietilenglicole (PEG)
Lasso di tempo: Fino a 52 Settimane
Lo stato degli anticorpi anti-PEG verrà registrato dai campioni di siero raccolti.
Fino a 52 Settimane
Numero di partecipanti con anticorpi anti-fattore di trascrizione di differenziazione neurogenica 1 (NeuroD1)
Lasso di tempo: Fino a 52 Settimane
Lo stato degli anticorpi anti-NeuroD1 sarà registrato dai campioni di siero raccolti.
Fino a 52 Settimane
Variazione rispetto al basale nel punggio totale della Fugl-Meyer Assessment (FMA) (funzione motoria)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24 e Settimana 52
L'FMA è composto da cinque domini: funzione motoria, funzione sensoriale, equilibrio, escursione articolare e dolore articolare, valutando un totale di 155 elementi. In questo studio, verrà utilizzato solo il punteggio della funzione motoria per rilevare cambiamenti specifici della motricità. Il punteggio della funzione motoria varia da 0 (emiplegia) a 100 punti (funzione motoria normale), combinando i punteggi della valutazione dell'arto superiore (UE) e della valutazione dell'arto inferiore (LE).
Baseline, Settimana 24 e Settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio totale FMA-UE
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24 e Settimana 52
L'FMA-UE valuta i movimenti della spalla, del gomito, dell'avambraccio, del polso, della mano, nonché la coordinazione e le azioni riflesse.
Baseline, Settimana 24 e Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale FMA-LE
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24 e Settimana 52
FMA-LE valuta i movimenti dell'anca, del ginocchio, della caviglia, nonché la coordinazione e le azioni riflesse.
Baseline, Settimana 24 e Settimana 52
Numero di partecipanti con una riduzione di almeno 1 punto rispetto al basale nella scala di Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24 e Settimana 52
La scala mRS va da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso), registrando i livelli di disabilità dalla completa indipendenza alla grave dipendenza.
Baseline, Settimana 24 e Settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio mRS
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24 e Settimana 52
La mRS va da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso), catturando i livelli di disabilità dalla piena indipendenza alla grave dipendenza.
Baseline, Settimana 24 e Settimana 52
Variazione rispetto al basale nella risposta delle citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: Baseline e fino al Giorno 8
Le citochine saranno misurate utilizzando un saggio immunoenzimatico con rilevamento a fluorescenza. La concentrazione sarà registrata dai campioni di siero raccolti.
Baseline e fino al Giorno 8
Change from baseline in complement activation
Lasso di tempo: Baseline and up to Day 8
Complement activation components will be measured using immunoassay with fluorescence detection. Concentration will be recorded from the plasma samples collected.
Baseline and up to Day 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2246-CL-0101
  • jRCT2033250653 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello del singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni del prodotto approvate, nonché per i prodotti interrotti durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni o formulazioni del prodotto che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i Dati dei Singoli Partecipanti possono essere condivisi.
Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un Comitato di Ricerca Indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente sicuro di condivisione dei dati dopo la ricezione di un Accordo di Condivisione dei Dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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