Tutkimus ASP2246:sta henkilöille, joilla on aivoverenkiertohäiriön jälkeen aivovaurion aiheuttamia liikehäiriöitä
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Fas 1/2 monikeskuksinen, avoimen merkinnän, annoksen kohotus tutkimus, jota seuraa satunnaistettu, kaksoissokko shammikontrolloitu annoksen laajennustutkimus, jossa arvioidaan ASP2246:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla osallistujilla, joilla on liikehäiriö, joka liittyy myöhäiseen subakuuttiin krooniseen iskeemiseen aivohalvaukseen supratentoriaalisen perforaattorialueen infarktin vuoksi
Tämä tutkimus on tarkoitettu aikuisille, joilla on vaikeuksia liikkua muutaman kuukauden kuluttua aivohalvauksesta. Tässä tutkimuksessa ASP2246:ta annetaan ihmisille ensimmäistä kertaa. Tämä tunnetaan "ensimmäisenä ihmisessä" -tutkimuksena.
Tutkimuksen päätavoitteet ovat tarkistaa ASP2246:n turvallisuus, kuinka hyvin ihmiset sietävät sitä, ja löytää sopivat ASP2246-annokset käytettäväksi myöhemmin tässä tutkimuksessa ja tulevissa tutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Osassa 1 ihmisille tehdään aivoleikkaus. Leikkauksen aikana eri pienet ihmisryhmät saavat alhaisemmasta korkeampaan ASP2246-annosta. Jokainen annos annetaan hitaasti erityisen putken kautta aivojen vaurioituneeseen osaan (intraserebraalinen parenkymaali-infuusio). Kaikki lääketieteelliset ongelmat kirjataan kussakin annostelussa. Tämä tehdään löytääkseen sopivat annokset käytettäväksi tutkimuksen osassa 2.
Osassa 2 muut eri ihmisryhmät käyvät läpi samantyyppisen aivoleikkauksen. Jotkut ihmiset saavat korkeamman ASP2246-annoksen, ja jotkut ihmiset saavat alhaisemman ASP2246-annoksen. Nämä ovat annoksia osasta 1. Lisäksi toista ihmisryhmää ei anneta ASP2246:ta aivoleikkauksen aikana. Tämä tunnetaan valeleikkausmenettelynä. Tämä tehdään niin, että osassa 2 mukana olevat ihmiset eivät tiedä, kuka saa ASP2246:ta, eivätkä myöskään tutkimuslääkärit (paitsi kirurgit).
Aivoleikkauksen jälkeen ihmisiä tarkkaillaan noin 2 viikkoa. Tämän jälkeen he saavat fysioterapiaa ja jatkavat turvallisuustarkastuksia noin 1 vuoden ajan aivoleikkauksensa jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Astellas Pharma Inc.
- Puhelinnumero: Japanese only +81-3-3244-6500
- Sähköposti: Astellas.registration@astellas.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyoto, Japani
- Rekrytointi
- Kyoto University Hospital
-
Tokushima, Japani
- Rekrytointi
- Tokushima University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Rekrytointi
- Tohoku University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Juntendo University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japani
- Rekrytointi
- Toyama University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osallistujan on kohdannut iskeeminen aivoverenkiertohäiriö vähintään 3 kuukautta, mutta enintään 12 kuukautta ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamista. Tämän aivohalvauksen on oltava osallistujan ensimmäinen aivohalvaus.
- Osallistujalla on nykyinen neuromotorinen dysfunktio, jossa modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pisteet ovat seulonnassa 2–4.
- Osallistujalla on Fugl-Meyer-arviointi (FMA) - yläraaja (UE) pisteet ≥ 20 ja ≤ 50 sekä FMA-alaraaja (LE) pisteet < 21 seulonnassa.
- Osallistujalla on supratentoriaalinen perforaattorialueen infarkti (yksittäinen lakunaarinen infarkti tai oksahaarojen ateroomatautinen sairaus [BAD]), kliinisesti ja magneettikuvauksella (MRI) seulonnassa arvioituna.
- Osallistuja on suorittanut aivoverenkiertohäiriön jälkeisen toipumisvaiheen kuntoutuksen, eikä spontaania paranemista odoteta tutkimusjakson aikana.
- Osallistuja on halukas ja fyysisesti kykenevä osallistumaan määrättyyn kuntoutusterapiaan tutkimusjakson aikana.
Naisosallistuja ei ole raskaana, ja ainakin yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
- WOCBP, jolla on negatiivinen virtsa- tai seerumi raskaustesti seulonnassa (Japani: lääkärin haastattelulla) ja joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta vähintään 180 päivään leikkauksen jälkeen.
- Naisosallistujan ei saa olla imettävä tai raskaana alkaen seulonnasta ja 180 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
- Naisosallistujan ei saa luovuttaa munasoluja leikkauksen jälkeen ja 180 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
- Miesosallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin/kumppanien (mukaan lukien imettävä kumppani) kanssa vähintään 180 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
- Miesosallistujan on suostuttava pidättäytymään seksistä tai käyttämään kondomia raskaana olevan kumppanin/kumppanien kanssa vähintään 180 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
- Miesosallistujan ei saa luovuttaa siemennestettä vähintään 180 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
- Osallistuja suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen (mukaan lukien kuntoutus) samanaikaisesti, kun hän saa tutkimusinterventiota/osallistuu nykyiseen tutkimukseen jopa 52 viikkoa.
- Osallistuja suostuu, että verihiutaleiden estolääkkeiden, suun kautta otettavien antikoagulanttien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö määräytyy paikallisen terveydenhuollon henkilöstön toimesta American College of Chest Physicians Clinical Pharmacy 2022 -ohjeiden ja Japanese Guidelines for the Management of Stroke 2021 -ohjeiden mukaisesti. Japanilaiset ohjeet määräävät, että verihiutaleiden estolääkkeitä, suun kautta otettavia antikoagulantteja tai NSAID-lääkkeitä ei saa aloittaa uudelleen leikkauksen jälkeen ennen kuin päivän 1 pää-MRI:n tai tietokonetomografian (CT) tulokset on tarkistettu ja lääkityksen uudelleenaloittaminen katsotaan turvalliseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aivoverenkiertohäiriön tilavuus > 3,4 cm^3 tai < 0,37 cm^3, MRI-mittauksella mitattuna (sekä keskitetyn että paikallisen lukemisen käyttö on hyväksyttävää).
- Osallistujalla on ensisijainen aivo- tai kallonsisäinen verenvuoto.
- Osallistujalla on keskushermoston (CNS) kasvaintaustaa tai tunnettu minkä tahansa kasvaimen läsnäolo, ellei remissio ole kestänyt > 5 vuotta. Poikkeus: Osallistuja, jolla on perus- tai levyepiteelisoluinen ihosyöpä, joka on onnistuneesti hoidettu, katsotaan kelvolliseksi, vaikka remissio olisi kestänyt < 5 vuotta.
- Osallistujalla oli motorinen dysfunktio mRS > 2 ennen aivohalvauksen alkua (ennalta oleva mRS).
- Osallistujalla on kouristustaustaa.
- Osallistujalla on selkeitä nivelten liikettä haittaavia supistumia olkapäässä, kyynärpäässä, käsivarressa, ranteessa, kädessä, lantiossa, polvessa tai nilkassa.
- Osallistujalla, jolla on spastisuutta modifioidulla Ashworth-asteikolla asteella 2 tai korkeampi.
- Osallistujalla on mikä tahansa muu neurologinen, neuromuskulaarinen tai ortopedinen sairaus, joka rajoittaa motorista toimintaa.
- Osallistujalla on aktiivinen infektio.
- Osallistujalla on immunipuutoksen historia tai nykyinen diagnoosi.
- Osallistujan on katsottu olevan suuresti toistuvan aivohalvauksen riski tutkimusjakson aikana (esim. perhehistoria, joka viittaa vahvasti perinnölliseen cerebrovaskulaariseen sairauteen, kuten moyamoya-tautiin ja aivojen autosomaaliseen dominanttiin arteriopatiaan subkortikaalisten infarktien ja leukoencefalopatian kanssa).
- Osallistujalla on hallitsematon systeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hypertonia (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg), resistentti hypertonia (systolinen verenpaine [BP] ≥ 140 mmHg tai diastolinen BP ≥ 90 mmHg osallistujalla, joka ottaa 3 tai useampaa lääkettä hypertoniaan), verenvuotohäiriöt, hyperkoagulabiliteetti, diabetes, munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta, sairaalloinen lihavuus tai hallitsematon uniapnea.
- Osallistujalla on positiivisia löydöksiä piilevän kasvaimen testeissä, ellei ei-kasvainperäistä etiologiaa vahvisteta.
- Osallistujalla on hallitsematon vakava psyykkinen sairaus, mukaan lukien masennus (Hamilton-pisteet > 14).
- Osallistujalla on kraniektomiaa (ilman luukappaleen korvausta) tai muita stereotaktisen leikkauksen vasta-aiheita.
- Osallistujalla on kallon sisäisen herniation tai kohonneen kallonsisäisen paineen merkit ja oireet.
- Osallistujalla, jolla on historiaa tai elektrokardiogrammin (EKG) todisteita viimeaikaisesta sydäninfarktista (leikkauksen sisällä 6 kuukautta), merkittävästä dysrytmiasta, eteisvärinästä tai kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta.
- Osallistujalla on aineisiin liittyviä ja riippuvuushäiriöitä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 -kriteerien mukaan, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin käyttö.
- Osallistujalla on MRI:lle tai MRI-kontrastiaineille vasta-aiheita.
- Osallistujalla on Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet < 26.
- Osallistujalla on itsemurhayritysten, itsetuhoisen käyttäytymisen tai itsetuhoisten ajatusten historia (ilmaistu 'kyllä' vastauksilla kysymyksiin 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] -itsetuhoisten ajatusten osiossa) 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, tai jota seulonnassa arvioidaan olevan merkittävässä riskissä tehdä itsemurha.
- Osallistujalla on historiaa warfariinin tai suoran suun kautta otettavan antikoagulantin (DOAC) käytöstä. Poikkeus: Osallistuja katsotaan kelvolliseksi, jos lääkitys on keskeytetty vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, ja embolinen lähde on ratkaistu ilman uusiutumista.
- Osallistujalla on historiaa neuroleptisten lääkkeiden käytöstä. Poikkeus: Osallistuja katsotaan kelvolliseksi, jos hän on ollut neuroleptisten lääkkeiden käytöstä vähintään 6 kuukautta ja hänen psyykkiset oireensa pysyvät lievinä, vakaina eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä.
- Osallistujalla on historiaa antiepileptisten lääkkeiden käytöstä kouristuksiin. Huomautus: Osallistujalle, joka on käyttänyt tai käyttää antiepileptisiä lääkkeitä muihin kuin kouristuksiin liittyviin tiloihin, on suoritettava yksityiskohtainen riskinarviointi kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Osallistujalle on annettu botuliinitoksiini-injektioita, fenoli-injektioita, intratekaalista baklofenia tai muita interventiohoitoja spastisuuteen (paitsi tukikengitys ja lastoitus) edellisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistujalla on nykyinen tai aiempi historia osallistumisesta ASP2246-tutkimukseen.
- Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkittavaa hoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi, ennen seulontaa.
- Osallistujalla on riittämätön elintoiminta, kuten seulonnassa mitatut laboratorioarvot osoittavat.
- Osallistujalla on mikä tahansa tila, joka tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
- Osallistujalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP2246:lle tai käytetyn valmisteiston komponenteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP2246 Annoksen Nousu (Osa 1)
Osallistujat käyvät läpi stereotaktisen aivokirurgian ja saavat peräkkäisiä annostasoja yhdestä aivokudokseen suoritetusta ASP2246-infuusiosta.
Osallistujat käyvät läpi kuntoutushoitoa.
|
Intraserebraalinen parenkymaalinen infuusio SmartFlow Neuro-kannulan kautta.
Stereotaattinen aivokirurgia
Kuntoutus 3 päivää viikossa enintään 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: ASP2246 Annoksen Laajennus (Osa 2)
Osallistujat käyvät läpi stereotaktisen aivokirurgian ja saavat yhden aivokudokseen tarkoitetun ASP2246-infuusion.
Annos valitaan Annosten Nousun (Osa 1) perusteella.
Osallistujat käyvät läpi kuntoutushoitoa.
|
Intraserebraalinen parenkymaalinen infuusio SmartFlow Neuro-kannulan kautta.
Stereotaattinen aivokirurgia
Kuntoutus 3 päivää viikossa enintään 12 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Valetutkimusannoksen laajennus (Osa 2)
Osallistujat käyvät läpi valesairaanhoidon ja kuntoutusterapian.
|
Kuntoutus 3 päivää viikossa enintään 12 viikon ajan.
Sham-leikkaus ilman dura-avartamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
|
AE (haittavaikutus) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa osallistuvassa henkilössä, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusintervention kanssa yhteydessä olevana. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön. Tämä sisältää vertailuaineeseen liittyvät tapahtumat, mikäli sovellettavissa, sekä tutkimusmenetelmiin liittyvät tapahtumat. TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka havaitaan leikkauksen jälkeen 52 viikon ajan päivästä 1 alkaen. |
Enintään 52 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE:t)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
SAE määritellään minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/synnillinen vika tai muut vastaavat tilanteet.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI)
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
|
AESI:hen kuuluvat aivoverenvuoto, aivoödeema (paikallinen tai laaja), meningiitti/encephalitis/encefalopatia (infektiivinen tai aseptinen), kouristukset, neurologisten vajauksien paheneminen tai uusi ilmaantuminen, aivokasvaimet/tumoren muodostuminen ja immunogeeniset reaktiot.
|
Enintään 52 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy itsetuhoisia ajatuksia ja/tai käytöstä Columbian itsetuhoisuuden vakavuusasteikon (C-SSRS) arvioimana
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
|
C-SSRS on validoitu, kliinikon hallinnoima työkalu, jota käytetään itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisen arviointiin.
Osallistujien lukumäärä, jotka antavat myönteisen vastauksen 5 itsetuhoisten ajatusten kohtaan (1.
Toive kuolla, 2. Epäspesifiset aktiiviset itsetuhoiset ajatukset, 3. Aktiiviset itsetuhoiset ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelma) ilman toiminnan aikomusta, 4. Aktiiviset itsetuhoiset ajatukset jonkin verran toiminnan aikomuksella, ilman tarkkaa suunnitelmaa, 5. Aktiiviset itsetuhoiset ajatukset tarkalla suunnitelmalla ja aikomuksella) ja/tai 5 itsetuhoisen käyttäytymisen kohtaan (1.
Valmistelutoimet tai käyttäytyminen, 2. Keskeytetty yritys, 3. Keskeytetty yritys, 4. Todellinen yritys, 5. Suoritettu itsemurha), raportoidaan.
|
Enintään 52 viikkoa
|
|
Number of participants with Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Aikaikkuna: Up to 2 Weeks
|
A DLT will be defined as an Adverse Event (AE) ≥ 3 Grade that occurs during the 2-week DLT evaluation period and is attributed to study intervention or surgical procedure.
This determination will be based on the investigator's initial assessment of causality and will be confirmed by the Dose Escalation and Safety Committee (DESC).
A Grade 3 AE is defined as a severe or medically significant event that is not immediately life-threatening, but may cause hospitalization or prolongation of hospitalization, be disabling, or limit a patient's ability to perform self-care activities of daily living (ADL).
|
Up to 2 Weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASP2246:n farmakokinetiikka (PK) kokoveressä: Pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) annostushetkestä ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
|
AUCinf tallennetaan kerätyistä PK-kokovertinäytteistä.
|
Enintään 52 viikkoa
|
|
ASP2246:n farmakokinetiikka koko veressä: AUC annostushetkestä viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
AUClast tallennetaan kerättyjen PK-kokoverinäytteiden perusteella.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
ASP2246:n PK koko veressä: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Cmax tallennetaan kerättyjen PK-kokoverinäytteiden perusteella.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
ASP2246:n PK plasma: AUCinf
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
|
AUCinf tallennetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Enintään 52 viikkoa
|
|
ASD2246:n PK plasmassa: AUClast
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
|
AUClast tallennetaan kerättyjen PK-plasmanäytteiden perusteella.
|
Enintään 52 viikkoa
|
|
PK of ASP2246 in plasma: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Cmax tallennetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-polyeteeniglykolia (PEG) vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Anti-PEG-vasta-aineiden tilasta kirjataan tiedot kerätyistä seeruminäytteistä.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-neurogeenisen erilaistumisen 1 transkriptiotekijän (NeuroD1) vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Anti-NeuroD1-vasta-aineiden tilaa tallennetaan kerättyjen seeruminäytteiden perusteella.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos perusarvosta Fugl-Meyer-arvioinnissa (FMA) (motorinen toiminta) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 24 ja viikko 52
|
FMA koostuu viidestä osa-alueesta: motorinen toiminta, sensorinen toiminta, tasapaino, nivelten liikelaajuus ja nivelkipu, ja se arvioi yhteensä 155 kohdetta.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain motorisen toiminnan pistemäärää motoristen muutosten kuvaamiseksi.
Motorisen toiminnan pistemäärä vaihtelee välillä 0 (hemiplegia) - 100 pistettä (normaali motorinen toiminta), ja se yhdistää yläraajan (UE) ja alaraajan (LE) arvioinnin pisteet.
|
Alkuarvo, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta FMA-UE kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 24 ja Viikko 52
|
FMA-UE arvioi olkapään, kyynärvarren, kyynärpään, ranteen, käden liikkeitä sekä koordinaatiota ja refleksitoimintoja.
|
Perustaso, Viikko 24 ja Viikko 52
|
|
Muutos FMA-LE-kokonaisarvon perusarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
FMA-LE arvioi lonkan, polven ja nilkan liikkeitä sekä koordinaatiota ja refleksitoimintoja.
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä vähenee vähintään 1 pisteellä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkuarvo, 24. viikko ja 52. viikko
|
The mRS vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (kuollut), kuvasten vammaisuuden tasoja täydestä itsenäisyydestä vakavaan riippuvuuteen.
|
Alkuarvo, 24. viikko ja 52. viikko
|
|
Muutos lähtöarvosta mRS-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
MRS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (kuollut), kuvaamalla vammaisuuden tasoja täydellisestä itsenäisyydestä vaikeaan riippuvuuteen.
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta proinflammatorisen sytokiinivasteen suhteen
Aikaikkuna: Perustaso ja ajanjakso päivään 8 asti
|
Sytokiinit mitataan immunoassay-menetelmällä fluoresenssihavainnoinnilla.
Pitoisuus kirjataan kerättyjen seeruminäytteiden perusteella. |
Perustaso ja ajanjakso päivään 8 asti
|
|
Change from baseline in complement activation
Aikaikkuna: Baseline and up to Day 8
|
Complement activation components will be measured using immunoassay with fluorescence detection.
Concentration will be recorded from the plasma samples collected.
|
Baseline and up to Day 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. helmikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2246-CL-0101
- jRCT2033250653 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymien yksittäisten osallistujien tasolla kerättyjen tietojen käyttöön tutkimuksen aikana, lisäksi tutkimukseen liittyvän tukidokumentaation, on suunniteltu tutkimuksille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja -muodoilla, sekä kehitysvaiheessa keskeytetyillä tuotteilla.
Tutkimuksia, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai -muodoilla, jotka ovat edelleen aktiivisessa kehityksessä, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Lisätietoja Astellaksen tietojen jakamispolitiikasta löytyy osoitteesta https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-jaon aikakehys
Osallistujatason tietoihin tarjotaan pääsy tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisun jälkeen (jos sovellettavissa) ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellalla on laillinen valtuutus tarjota tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on toimitettava ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamiseksi.
Tutkimusehdotus tarkistetaan riippumattomalla tutkimuspanelilla.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimusaineistoon tarjotaan turvallisessa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tietojakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .