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Une étude de l'ASP2246 pour les personnes souffrant de troubles du mouvement causés par une lésion cérébrale après un AVC

8 juillet 2026 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude multicentrique de phase 1/2, en ouvert, avec escalade de doses suivie d'une étude d'expansion de dose randomisée, en double aveugle et contrôlée par un placebo, pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ASP2246 chez des participants adultes présentant une dysfonction motrice associée à un accident vasculaire cérébral ischémique subaigu tardif à chronique dû à un infarctus de la zone perforante supratentorielle

Cette étude s'adresse aux adultes ayant des difficultés à se déplacer quelques mois après un AVC. Dans cette étude, l'ASP2246 sera administré pour la première fois à des personnes. On parle d'une étude de « première administration chez l'homme ».

Les principaux objectifs de l'étude sont de vérifier la sécurité de l'ASP2246, sa tolérance, et de déterminer les doses appropriées d'ASP2246 à utiliser ultérieurement dans cette étude et dans des études futures.

Cette étude comporte 2 parties. Dans la partie 1, les participants subiront une chirurgie cérébrale. Pendant l'intervention, différents petits groupes de personnes recevront des doses croissantes d'ASP2246. Chaque dose sera administrée lentement via un tube spécial dans la partie lésée du cerveau (perfusion intracérébrale parenchymateuse). Tout problème médical sera enregistré pour chaque dose. Cela permet de déterminer les doses appropriées à utiliser dans la partie 2 de l'étude.

Dans la partie 2, d'autres groupes distincts de personnes subiront le même type de chirurgie cérébrale. Certaines personnes recevront une dose plus élevée d'ASP2246, et d'autres une dose plus faible. Il s'agit des doses déterminées dans la partie 1. De plus, un autre groupe de personnes ne recevra pas d'ASP2246 pendant la chirurgie cérébrale. On parle d'une procédure factice. Cela permet que ni les participants de la partie 2, ni les médecins de l'étude (à l'exception des chirurgiens) ne sachent qui recevra l'ASP2246.

Après la chirurgie cérébrale, les participants seront observés pendant environ 2 semaines. Ensuite, ils suivront une thérapie physique et continueront à subir des contrôles de sécurité pendant environ 1 an après leur chirurgie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon
        • Recrutement
        • Kyoto University Hospital
      • Tokushima, Japon
        • Recrutement
        • Tokushima University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Juntendo University Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japon
        • Recrutement
        • Toyama University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant doit avoir subi un infarctus cérébral ischémique au moins 3 mois, mais pas plus de 12 mois, avant la signature du consentement éclairé. Cet accident vasculaire cérébral doit être le premier accident vasculaire cérébral jamais survenu chez le participant.
  • Le participant présente une dysfonction neuromotrice actuelle avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) entre 2 et 4 au moment du dépistage.
  • Le participant présente un score à l'évaluation Fugl-Meyer (FMA) pour le membre supérieur (MS) ≥ 20 à ≤ 50 et un score FMA pour le membre inférieur (MI) < 21 au moment du dépistage.
  • Le participant présente un infarctus de la zone des perforantes supratentorielles (infarctus lacunaire unique ou maladie athéromateuse des branches [BAD]), tel qu'évalué cliniquement et par imagerie par résonance magnétique (IRM) au moment du dépistage.
  • Le participant a terminé la phase de rééducation de récupération après l'infarctus cérébral et aucune amélioration spontanée n'est attendue pendant la période de l'étude.
  • Le participant est disposé et physiquement capable de participer à la thérapie de rééducation désignée pendant la période de l'étude.

  • La participante n'est pas enceinte et au moins une des conditions suivantes s'applique :

    • N'est pas une femme en âge de procréer (FAP)
    • FAP qui a un test de grossesse urinaire ou sérique négatif au dépistage (spécifique au Japon : avec un entretien médical) et accepte de suivre les directives contraceptives à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à au moins 180 jours après la chirurgie.
  • La participante ne doit pas allaiter ou être en lactation à partir du dépistage et pendant 180 jours après la chirurgie.
  • La participante ne doit pas donner d'ovocytes après avoir subi la chirurgie et pendant 180 jours après la chirurgie.
  • Le participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception avec sa ou ses partenaires féminines en âge de procréer (y compris une partenaire allaitante) pendant au moins 180 jours après la chirurgie.
  • Le participant masculin doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif avec sa ou ses partenaires enceintes pendant au moins 180 jours après la chirurgie.
  • Le participant masculin ne doit pas donner de sperme pendant au moins 180 jours après la chirurgie.
  • Le participant accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle (y compris la rééducation) pendant qu'il reçoit l'intervention de l'étude/participe jusqu'à 52 semaines dans la présente étude.
  • Le participant accepte que l'utilisation d'antiplaquettaires, d'anticoagulants oraux ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) soit déterminée par le personnel médical local conformément aux lignes directrices de la pharmacie clinique 2022 de l'American College of Chest Physicians et aux lignes directrices japonaises pour la prise en charge des accidents vasculaires cérébraux 2021. Les lignes directrices japonaises spécifient qu'aucun antiplaquettaire, anticoagulant oral ou AINS ne doit être réintroduit après la chirurgie avant que les résultats de l'IRM cérébrale ou de la tomodensitométrie (TDM) du jour 1 ne soient examinés et que la réintroduction du médicament ne soit jugée sûre.

Critères d'exclusion :

  • Le participant a un volume d'infarctus cérébral > 3,4 cm^3 ou < 0,37 cm^3, mesuré par IRM (l'utilisation d'une lecture centrale ou locale est acceptable).
  • Le participant a une hémorragie intracérébrale ou intracrânienne primaire.
  • Le participant a des antécédents de malignité du système nerveux central (SNC) ou une présence connue de toute malignité, sauf s'il est en rémission depuis > 5 ans. Exception : Le participant atteint d'un cancer de la peau basocellulaire ou squameux qui a été traité avec succès sera considéré comme éligible même s'il est en rémission depuis < 5 ans.
  • Le participant avait une dysfonction motrice avec un mRS > 2 avant le début de l'accident vasculaire cérébral (mRS prémorbide).
  • Le participant a des antécédents de crises d'épilepsie.
  • Le participant présente des contractures évidentes entravant le mouvement articulaire au niveau de l'épaule, du coude, de l'avant-bras, du poignet, de la main, de la hanche, du genou ou de la cheville.
  • Participant avec une spasticité de grade 2 ou plus sur l'échelle d'Ashworth modifiée.
  • Le participant a toute autre maladie neurologique, neuromusculaire ou orthopédique qui limite la fonction motrice.
  • Le participant a une infection active.
  • Le participant a des antécédents ou un diagnostic actuel d'immunodéficience.
  • Le participant a été jugé présenter un risque élevé d'accident vasculaire cérébral récurrent pendant la période de l'étude (par exemple, des antécédents familiaux fortement évocateurs d'une maladie cérébrovasculaire héréditaire, telle que la maladie de moyamoya et l'artériopathie cérébrale autosomique dominante avec infarctus sous-corticaux et leucoencéphalopathie).
  • Le participant a une maladie systémique non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension (pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg), l'hypertension résistante (pression artérielle systolique [PA] ≥ 140 mmHg ou PA diastolique ≥ 90 mmHg chez un participant qui prend 3 médicaments ou plus pour l'hypertension), les troubles de la coagulation, l'hypercoagulabilité, le diabète, l'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque, l'obésité morbide ou l'apnée du sommeil non contrôlée.
  • Le participant a des résultats positifs aux tests de dépistage de malignité occulte, sauf si une étiologie non maligne est confirmée.
  • Le participant a une maladie psychiatrique majeure non contrôlée, y compris la dépression (score de Hamilton > 14).
  • Le participant a une craniectomie (sans remplacement du volet osseux) ou une autre contre-indication à la chirurgie stéréotaxique.
  • Le participant présente des signes et symptômes d'engagement intracrânien ou d'augmentation de la pression intracrânienne.
  • Participant avec des antécédents de, ou des signes électrocardiographiques (ECG) évocateurs d'un infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois suivant la chirurgie), d'une dysrythmie majeure, de fibrillation auriculaire ou d'insuffisance cardiaque congestive.
  • Le participant présente des troubles liés à l'usage de substances et des troubles addictifs tels que définis par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5, y compris l'usage de drogues ou d'alcool.
  • Le participant a des contre-indications à l'IRM ou aux agents de contraste pour l'IRM.
  • Le participant a un score à l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 26.
  • Le participant a des antécédents de tentative(s) de suicide, de comportement suicidaire ou d'idéation suicidaire (indiqués par une réponse « oui » aux questions 4 ou 5 de la partie sur l'idéation suicidaire de l'échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia [C-SSRS]) dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude, ou qui est évalué au dépistage comme présentant un risque significatif de suicide.
  • Le participant a des antécédents d'utilisation de warfarine ou d'anticoagulant oral direct (AOD). Exception : Le participant sera considéré comme éligible si le médicament a été arrêté au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude et si la source embolique a disparu sans récidive.
  • Le participant a des antécédents d'utilisation de neuroleptiques. Exception : Le participant sera considéré comme éligible s'il est sans neuroleptiques depuis au moins 6 mois et que ses symptômes psychiatriques restent légers, stables et ne répondent pas aux critères d'exclusion.
  • Le participant a des antécédents d'utilisation de médicaments antiépileptiques pour les crises d'épilepsie. Remarque : Pour le participant qui a utilisé ou utilise des médicaments antiépileptiques pour des conditions autres que les crises d'épilepsie, une évaluation détaillée des risques doit être réalisée pour déterminer l'éligibilité.
  • Le participant a reçu une injection de toxine botulique, une injection de phénol, du baclofène intrathécal ou tout autre traitement interventionnel pour la spasticité (à l'exception des orthèses et attelles) au cours des 3 derniers mois.
  • Le participant a un présent ou un passé de participation à une étude avec l'ASP2246.
  • Le participant a reçu toute thérapie expérimentale dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le dépistage.
  • Le participant a une fonction organique inadéquate, indiquée par les valeurs de laboratoire au dépistage.
  • Le participant a toute condition qui rend le participant inadapté à la participation à l'étude.
  • Le participant a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'ASP2246 ou à l'un des composants de la formulation utilisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose ASP2246 (Partie 1)
Les participants subiront une chirurgie cérébrale stéréotaxique et recevront des niveaux de dose séquentiels d'une seule infusion intraparenchymateuse cérébrale d'ASP2246. Les participants suivront une thérapie de réadaptation.
Médicament: ASP2246
Infusion parenchymateuse intracérébrale via la canule SmartFlow Neuro.
Procédure: Chirurgie cérébrale
Chirurgie cérébrale stéréotaxique
Autre: Thérapie de réadaptation
Rééducation 3 jours par semaine pendant jusqu'à 12 semaines.
Expérimental: Extension de dose ASP2246 (Partie 2)
Les participants subiront une chirurgie cérébrale stéréotaxique et recevront une seule perfusion intraparenchymateuse intracérébrale d'ASP2246. La posologie sera sélectionnée à partir de l'escalade de dose (Partie 1). Les participants suivront une thérapie de réadaptation.
Médicament: ASP2246
Infusion parenchymateuse intracérébrale via la canule SmartFlow Neuro.
Procédure: Chirurgie cérébrale
Chirurgie cérébrale stéréotaxique
Autre: Thérapie de réadaptation
Rééducation 3 jours par semaine pendant jusqu'à 12 semaines.
Comparateur factice: Extension de la dose fictive (Partie 2)
Les participants subiront une chirurgie fictive et une thérapie de rééducation.
Autre: Thérapie de réadaptation
Rééducation 3 jours par semaine pendant jusqu'à 12 semaines.
Procédure: Chirurgie fictive
Chirurgie factice sans incision de la dure-mère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs)
Délai: Jusqu'à 52 semaines

Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention étudiée, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention étudiée.

Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation de l'intervention étudiée. Cela inclut les événements liés au comparateur, le cas échéant, et les événements liés aux procédures (de l'étude).

Un EI post-intervention (TEAE) est défini comme un EI observé jusqu'à 52 semaines après la chirurgie le jour 1.
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou d'autres situations.
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un AESI inclut une hémorragie intracrânienne, un œdème cérébral (local ou étendu), une méningite/encéphalite/encéphalopathie (infectieuse ou aseptique), des crises convulsives, une aggravation ou une apparition de nouveaux déficits neurologiques, des tumeurs intracrâniennes/formation de tumeurs et des réactions immunogènes.
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des idées et/ou des comportements suicidaires évalués par l'échelle de Columbia pour l'évaluation de la sévérité du risque suicidaire (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'échelle C-SSRS est un outil validé, administré par un clinicien, utilisé pour évaluer l'idéation et les comportements suicidaires.
Le nombre de participants ayant fourni une réponse affirmative aux 5 items relatifs à l'idéation suicidaire (1.
Souhait de mourir, 2. Pensées suicidaires actives non spécifiques, 3. Idéation suicidaire active avec n'importe quelle méthode (sans plan) sans intention d'agir, 4. Idéation suicidaire active avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique, 5. Idéation suicidaire active avec plan spécifique et intention) et/ou aux 5 items relatifs au comportement suicidaire (1.
Actes ou comportements préparatoires, 2. Tentative avortée, 3. Tentative interrompue, 4. Tentative réelle, 5. Suicide accompli) sera rapporté.
Jusqu'à 52 semaines
Number of participants with Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Délai: Up to 2 Weeks
A DLT will be defined as an Adverse Event (AE) ≥ 3 Grade that occurs during the 2-week DLT evaluation period and is attributed to study intervention or surgical procedure. This determination will be based on the investigator's initial assessment of causality and will be confirmed by the Dose Escalation and Safety Committee (DESC). A Grade 3 AE is defined as a severe or medically significant event that is not immediately life-threatening, but may cause hospitalization or prolongation of hospitalization, be disabling, or limit a patient's ability to perform self-care activities of daily living (ADL).
Up to 2 Weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) de l'ASP2246 dans le sang total : Aire sous la courbe de concentration-temps (AUC) à partir du moment de l'administration extrapolée au temps infini (AUCinf)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'AUCinf sera enregistrée à partir des échantillons de sang total de PK collectés.
Jusqu'à 52 semaines
Pharmacocinétique de l'ASP2246 dans le sang total : ASC du temps d'administration jusqu'au temps de la dernière concentration mesurable (ASCdernière)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'AUClast sera enregistré à partir des échantillons de sang total de PK collectés.
Jusqu'à 52 semaines
PK de l'ASP2246 dans le sang total : concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le Cmax sera enregistré à partir des échantillons de sang total de PK collectés.
Jusqu'à 52 semaines
PK de l'ASP2246 dans le plasma : AUCinf
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'AUCinf sera enregistrée à partir des échantillons plasmatiques de PK collectés.
Jusqu'à 52 semaines
PK de l'ASP2246 dans le plasma : AUClast
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'AUClast sera enregistré à partir des échantillons plasmatiques de PK collectés.
Jusqu'à 52 semaines
PK de l'ASP2246 dans le plasma : Cmax
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le Cmax sera enregistré à partir des échantillons plasmatiques de PK collectés.
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants avec des anticorps anti-polyéthylène glycol (PEG)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le statut des anticorps anti-PEG sera enregistré à partir des échantillons de sérum collectés.
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants avec des anticorps anti-facteur de transcription de différenciation neurogénique 1 (NeuroD1)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le statut des anticorps anti-NeuroD1 sera enregistré à partir des échantillons de sérum collectés.
Jusqu'à 52 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA) (fonction motrice)
Délai: Baseline, Semaine 24 et Semaine 52
Le FMA se compose de cinq domaines : fonction motrice, fonction sensorielle, équilibre, amplitude articulaire et douleur articulaire, évaluant un total de 155 items. Dans cette étude, seul le score de fonction motrice sera utilisé pour saisir les changements spécifiques à la motricité. Le score de fonction motrice varie de 0 (hémiplégie) à 100 points (fonction motrice normale), combinant les scores de l'évaluation du membre supérieur (MS) et de l'évaluation du membre inférieur (MI).
Baseline, Semaine 24 et Semaine 52
Changement par rapport au score total initial au FMA-UE
Délai: Baseline, Semaine 24 et Semaine 52
L'échelle FMA-UE évalue les mouvements de l'épaule, du coude, de l'avant-bras, du poignet, de la main ainsi que la coordination et les réflexes.
Baseline, Semaine 24 et Semaine 52
Variation par rapport à la valeur initiale du score total FMA-LE
Délai: Baseline, Semaine 24 et Semaine 52
FMA-LE évalue les mouvements de la hanche, du genou, de la cheville ainsi que la coordination et les réflexes.
Baseline, Semaine 24 et Semaine 52
Nombre de participants avec une diminution d'au moins 1 point par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Baseline, Semaine 24 et Semaine 52
L'échelle mRS va de 0 (aucun symptôme) à 6 (décédé), capturant les niveaux de handicap allant d'une indépendance totale à une dépendance sévère.
Baseline, Semaine 24 et Semaine 52
Variation par rapport à la valeur de référence du score mRS
Délai: Baseline, Semaine 24 et Semaine 52
L'échelle mRS va de 0 (aucun symptôme) à 6 (décédé), capturant les niveaux d'incapacité de l'indépendance totale à la dépendance sévère.
Baseline, Semaine 24 et Semaine 52
Variation par rapport à la valeur initiale de la réponse des cytokines pro-inflammatoires
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 8
Les cytokines seront mesurées à l'aide d'un immunoessai avec détection par fluorescence. La concentration sera enregistrée à partir d'échantillons de sérum collectés.
Ligne de base et jusqu'au jour 8
Change from baseline in complement activation
Délai: Baseline and up to Day 8
Complement activation components will be measured using immunoassay with fluorescence detection. Concentration will be recorded from the plasma samples collected.
Baseline and up to Day 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2246-CL-0101
  • jRCT2033250653 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données individuelles anonymisées des participants recueillies pendant l'étude, en plus de la documentation de soutien liée à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et formulations de produit approuvées, ainsi que pour les produits dont le développement a été arrêté. Les études menées avec des indications ou formulations de produit toujours en cours de développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Pour plus de détails sur la politique de partage des données d'Astellas, consultez https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est proposé aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un Comité de Recherche Indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement sécurisé de partage de données après réception d'un Accord de Partage de Données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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