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Eine Studie zu ASP2246 für Personen mit Bewegungsstörungen infolge einer Hirnschädigung nach einem Schlaganfall

8. Juli 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine Phase-1/2-Multizenter-, offene, Dosis-Eskalationsstudie gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden, Sham-kontrollierten Dosis-Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ASP2246 bei erwachsenen Teilnehmern mit motorischen Funktionsstörungen im Zusammenhang mit spät-subakuten bis chronischen ischämischen Schlaganfällen aufgrund von supratentoriellen Perforatorgebiet-Infarkten

Diese Studie ist für Erwachsene bestimmt, die einige Monate nach einem Schlaganfall Schwierigkeiten mit der Bewegung haben. In dieser Studie wird ASP2246 erstmals an Menschen verabreicht. Dies wird als eine "First-in-Human"-Studie bezeichnet.

Die Hauptziele der Studie sind, die Sicherheit von ASP2246 zu überprüfen, wie gut es vertragen wird, und geeignete Dosen von ASP2246 für den späteren Einsatz in dieser Studie und in zukünftigen Studien zu ermitteln.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. In Teil 1 werden die Teilnehmer eine Gehirnoperation erhalten. Während der Operation erhalten verschiedene kleine Gruppen von Teilnehmern eine niedrigere bis höhere Dosis von ASP2246. Jede Dosis wird langsam über einen speziellen Schlauch in den geschädigten Teil des Gehirns verabreicht (intrazerebrale parenchymale Infusion). Alle medizinischen Probleme werden bei jeder Dosis erfasst. Dies dient dazu, geeignete Dosen für den Einsatz in Teil 2 der Studie zu ermitteln.

In Teil 2 werden andere verschiedene Gruppen von Teilnehmern denselben Typ von Gehirnoperation durchlaufen. Einige Teilnehmer erhalten eine höhere Dosis von ASP2246, und einige Teilnehmer erhalten eine niedrigere Dosis von ASP2246. Dies sind die Dosen aus Teil 1. Außerdem erhält eine weitere Gruppe von Teilnehmern während der Gehirnoperation kein ASP2246. Dies wird als Scheinprozedur bezeichnet. Dies geschieht, damit weder die Teilnehmer in Teil 2 noch die Studienärzte (außer den Chirurgen) wissen, wer ASP2246 erhält.

Nach der Gehirnoperation werden die Teilnehmer etwa 2 Wochen lang beobachtet. Danach erhalten sie Physiotherapie und werden weiterhin etwa 1 Jahr nach ihrer Gehirnoperation auf Sicherheit überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokushima University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan
        • Rekrutierung
        • Toyama University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer sollte mindestens 3 Monate, jedoch nicht mehr als 12 Monate vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung einen ischämischen zerebralen Infarkt erlitten haben. Dieser Schlaganfall muss der erste Schlaganfall des Teilnehmers sein.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle neuromotorische Dysfunktion mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Wert zwischen 2 und 4 beim Screening.
  • Der Teilnehmer hat einen Fugl-Meyer-Assessment (FMA)-Wert für die obere Extremität (UE) von ≥ 20 bis ≤ 50 und einen FMA-Wert für die untere Extremität (LE) von < 21 beim Screening.
  • Der Teilnehmer hat einen supratentoriellen Perforansbereich-Infarkt (einzelner lakunärer Infarkt oder Branch-Atheromatous Disease [BAD]), wie klinisch und durch Magnetresonanztomographie (MRT) beim Screening beurteilt.
  • Der Teilnehmer hat die Rehabilitationsphase nach dem zerebralen Infarkt abgeschlossen und es wird keine spontane Verbesserung während des Studienzeitraums erwartet.
  • Der Teilnehmer ist bereit und körperlich in der Lage, während des Studienzeitraums an der vorgesehenen Rehabilitationstherapie teilzunehmen.

  • Die weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger und mindestens eine der folgenden Bedingungen trifft zu:

    • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
    • WOCBP, die beim Screening einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest hat (speziell für Japan: mit einem medizinischen Interview) und sich einverstanden erklärt, die Empfängnisverhütungsrichtlinien von der Zeit der Einwilligungserklärung bis mindestens 180 Tage nach der Operation zu befolgen.
  • Die weibliche Teilnehmerin darf ab dem Screening und für 180 Tage nach der Operation nicht stillen oder laktieren.
  • Die weibliche Teilnehmerin darf nach der Operation und für 180 Tage nach der Operation keine Eizellen spenden.
  • Der männliche Teilnehmer muss sich einverstanden erklären, mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter (einschließlich stillender Partnerinnen) mindestens 180 Tage nach der Operation Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Der männliche Teilnehmer muss sich einverstanden erklären, mit schwangeren Partnerinnen mindestens 180 Tage nach der Operation enthaltsam zu bleiben oder ein Kondom zu verwenden.
  • Der männliche Teilnehmer darf mindestens 180 Tage nach der Operation kein Sperma spenden.
  • Der Teilnehmer erklärt sich einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie bis zu 52 Wochen lang nicht an einer anderen Interventionsstudie (einschließlich Rehabilitation) teilzunehmen.
  • Der Teilnehmer erklärt sich einverstanden, dass die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, oralen Antikoagulanzien oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) durch das lokale medizinische Personal gemäß den American College of Chest Physicians Clinical Pharmacy 2022 Guidelines und den Japanese Guidelines for the Management of Stroke 2021 bestimmt wird. Die japanischen Richtlinien legen fest, dass Thrombozytenaggregationshemmer, orale Antikoagulanzien oder NSAIDs nach der Operation nicht wieder aufgenommen werden dürfen, bis die Ergebnisse der MRT oder Computertomographie (CT) des Kopfes am Tag 1 überprüft wurden und die Wiederaufnahme der Medikation als sicher erachtet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein zerebrales Infarktvolumen > 3,4 cm³ oder < 0,37 cm³, gemessen durch MRT (die Verwendung einer zentralen oder lokalen Auswertung ist akzeptabel).
  • Der Teilnehmer hat eine primäre intrazerebrale oder intrakranielle Blutung.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von ZNS-Malignität oder eine bekannte Präsenz jeglicher Malignität, es sei denn, sie befindet sich seit > 5 Jahren in Remission. Ausnahme: Der Teilnehmer mit erfolgreich behandeltem Basal- oder Plattenepithelzell-Hautkrebs wird als geeignet angesehen, auch wenn er sich seit < 5 Jahren in Remission befindet.
  • Der Teilnehmer hatte vor dem Auftreten des Schlaganfalls eine motorische Dysfunktion mit mRS > 2 (prämorbider mRS).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen.
  • Der Teilnehmer hat offensichtliche Kontrakturen, die die Gelenkbewegung an Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk, Hand, Hüfte, Knie oder Knöchel behindern.
  • Teilnehmer mit Spastizität von Grad 2 oder höher auf der modifizierten Ashworth-Skala.
  • Der Teilnehmer hat eine andere neurologische, neuromuskuläre oder orthopädische Erkrankung, die die motorische Funktion einschränkt.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Immundefizienz.
  • Dem Teilnehmer wird ein hohes Risiko für einen wiederkehrenden Schlaganfall während des Studienzeitraums zugeschrieben (z.B. eine Familienanamnese, die stark auf eine hereditäre zerebrovaskuläre Erkrankung wie Moyamoya-Krankheit und zerebrale autosomal-dominante Arteriopathie mit subkortikalen Infarkten und Leukenzephalopathie hindeutet).
  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg), therapieresistente Hypertonie (systolischer Blutdruck [BP] ≥ 140 mmHg oder diastolischer BP ≥ 90 mmHg bei einem Teilnehmer, der 3 oder mehr Medikamente gegen Hypertonie einnimmt), Blutungsstörungen, Hyperkoagulabilität, Diabetes, Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz, morbide Adipositas oder unkontrollierte Schlafapnoe.
  • Der Teilnehmer hat positive Befunde bei Tests auf okkulte Malignität, es sei denn, eine nicht-maligne Ätiologie wird bestätigt.
  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich Depression (Hamilton-Score > 14).
  • Der Teilnehmer hat eine Kraniektomie (ohne Knochendeckelersatz) oder andere Kontraindikationen für stereotaktische Chirurgie.
  • Der Teilnehmer hat Anzeichen und Symptome einer intrakraniellen Herniation oder eines erhöhten intrakraniellen Drucks.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von oder EKG-Hinweisen auf einen kürzlichen Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten nach der Operation), schwerwiegende Dysrhythmie, Vorhofflimmern oder kongestive Herzinsuffizienz.
  • Der Teilnehmer hat substanzbezogene und süchtige Störungen gemäß den DSM-5-Kriterien, einschließlich Drogen- oder Alkoholkonsum.
  • Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für MRT oder MRT-Kontrastmittel.
  • Der Teilnehmer hat einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score < 26.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Selbstmordversuch(en), suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken (angezeigt durch eine 'Ja'-Antwort auf die Fragen 4 oder 5 des Suizidgedanken-Teils der Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn oder wird beim Screening als signifikant suizidgefährdet eingestuft.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte der Verwendung von Warfarin oder direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC). Ausnahme: Der Teilnehmer wird als geeignet angesehen, wenn das Medikament mindestens 6 Monate vor Studienbeginn abgesetzt wurde und die embolische Quelle ohne Wiederauftreten aufgelöst wurde.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte der Verwendung von Neuroleptika. Ausnahme: Der Teilnehmer wird als geeignet angesehen, wenn er seit mindestens 6 Monaten neuroleptikafrei ist und seine psychiatrischen Symptome mild, stabil bleiben und nicht die Ausschlusskriterien erfüllen.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte der Verwendung von Antiepileptika gegen Krampfanfälle. Hinweis: Für Teilnehmer, die Antiepileptika für andere Zustände als Krampfanfälle verwendet haben oder verwenden, muss eine detaillierte Risikobewertung durchgeführt werden, um die Eignung zu bestimmen.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 3 Monate Botulinumtoxin-Injektionen, Phenol-Injektionen, intrathekales Baclofen oder andere interventionelle Behandlungen für Spastizität (außer Schienen und Orthesen) erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine gegenwärtige oder frühere Teilnahme an einer Studie mit ASP2246.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening eine experimentelle Therapie erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine unzureichende Organfunktion, wie durch die Laborwerte beim Screening angezeigt.
  • Der Teilnehmer hat einen Zustand, der ihn für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP2246 oder Bestandteile der verwendeten Formulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP2246-Dosis-Eskalation (Teil 1)
Die Teilnehmer werden sich einer stereotaktischen Gehirnoperation unterziehen und sequentielle Dosisstufen einer einzelnen intrazerebralen parenchymalen Infusion von ASP2246 erhalten. Die Teilnehmer werden sich einer Rehabilitationstherapie unterziehen.
Arzneimittel: ASP2246
Intrazerebrale Parenchym-Infusion über SmartFlow Neuro-Kanüle.
Verfahren: Gehirnchirurgie
Stereotaktische Hirnchirurgie
Sonstiges: Rehabilitationstherapie
Rehabilitation 3 Tage pro Woche für bis zu 12 Wochen.
Experimental: ASP2246 Dosis-Expansion (Teil 2)
Die Teilnehmer werden sich einer stereotaktischen Hirnoperation unterziehen und eine einzige intrazerebrale parenchymale Infusion von ASP2246 erhalten. Die Dosierung wird aus der Dosis-Eskalation (Teil 1) ausgewählt. Die Teilnehmer werden sich einer Rehabilitationstherapie unterziehen.
Arzneimittel: ASP2246
Intrazerebrale Parenchym-Infusion über SmartFlow Neuro-Kanüle.
Verfahren: Gehirnchirurgie
Stereotaktische Hirnchirurgie
Sonstiges: Rehabilitationstherapie
Rehabilitation 3 Tage pro Woche für bis zu 12 Wochen.
Schein-Komparator: Sham-Dosis-Erweiterung (Teil 2)
Die Teilnehmer werden sich einer Scheinoperation und einer Rehabilitationstherapie unterziehen.
Sonstiges: Rehabilitationstherapie
Rehabilitation 3 Tage pro Woche für bis zu 12 Wochen.
Verfahren: Scheinoperation
Scheinoperation ohne Eröffnung der Dura mater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht.

Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung steht. Dies schließt Ereignisse im Zusammenhang mit dem Vergleichspräparat, falls zutreffend, und Ereignisse im Zusammenhang mit den (Studien-)Prozeduren ein.

Ein TEAE ist definiert als ein AE, das bis 52 Wochen nach der Operation am Tag 1 beobachtet wird.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Eine SAE wird definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder andere Situationen darstellt.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein AESI umfasst intrakranielle Blutungen, Hirnödem (lokal oder ausgedehnt), Meningitis/Enzephalitis/Enzephalopathie (infektiös oder aseptisch), Krampfanfälle, Verschlechterung oder neu auftretende neurologische Defizite, intrakranielle Malignome/Tumorbildung und immunogene Reaktionen.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und/oder suizidalem Verhalten gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der C-SSRS ist ein validiertes, klinisch-administriertes Instrument zur Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine positive Antwort auf die 5 Items für Suizidgedanken (1. Wunsch tot zu sein, 2. Unspezifische aktive Suizidgedanken, 3. Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (ohne Plan) ohne Handlungsabsicht, 4. Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne spezifischen Plan, 5. Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) und/oder auf die 5 Items für Suizidverhalten (1. Vorbereitende Handlungen oder Verhalten, 2. Abgebrochener Versuch, 3. Unterbrochener Versuch, 4. Tatsächlicher Versuch, 5. Vollendeter Suizid) geben, wird berichtet.
Bis zu 52 Wochen
Number of participants with Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Zeitfenster: Up to 2 Weeks
A DLT will be defined as an Adverse Event (AE) ≥ 3 Grade that occurs during the 2-week DLT evaluation period and is attributed to study intervention or surgical procedure. This determination will be based on the investigator's initial assessment of causality and will be confirmed by the Dose Escalation and Safety Committee (DESC). A Grade 3 AE is defined as a severe or medically significant event that is not immediately life-threatening, but may cause hospitalization or prolongation of hospitalization, be disabling, or limit a patient's ability to perform self-care activities of daily living (ADL).
Up to 2 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetik (PK) von ASP2246 im Vollblut: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von der Verabreichungszeit bis zur unendlichen Zeit extrapoliert (AUCinf)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
AUCinf wird aus den gesammelten PK-Vollblutproben erfasst.
Bis zu 52 Wochen
PK von ASP2246 im Vollblut: AUC von der Zeitpunkt der Verabreichung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
AUClast wird aus den gesammelten PK-Vollblutproben aufgezeichnet.
Bis zu 52 Wochen
PK von ASP2246 in Vollblut: maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Cmax wird aus den gesammelten PK-Vollblutproben aufgezeichnet.
Bis zu 52 Wochen
PK von ASP2246 im Plasma: AUCinf
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
AUCinf wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben ermittelt.
Bis zu 52 Wochen
PK von ASP2246 im Plasma: AUClast
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
AUClast wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 52 Wochen
PK von ASP2246 im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Cmax wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Polyethylenglykol (PEG)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der Anti-PEG-Antikörperstatus wird aus den entnommenen Serumproben aufgezeichnet.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen den neurogenen Differenzierungsfaktor 1 (NeuroD1)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der Anti-NeuroD1-Antikörperstatus wird aus den gesammelten Serumproben ermittelt.
Bis zu 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) (motorische Funktion) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Die FMA besteht aus fünf Bereichen: Motorik, Sensorik, Gleichgewicht, Gelenkbeweglichkeit und Gelenkschmerzen, wobei insgesamt 155 Items bewertet werden. In dieser Studie wird nur der Motorik-Score verwendet, um motorspezifische Veränderungen zu erfassen. Der Motorik-Score reicht von 0 (Hemiplegie) bis 100 Punkten (normale Motorik) und kombiniert die Werte aus der Beurteilung der oberen Extremität (UE) und der unteren Extremität (LE).
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Änderung vom Ausgangswert im FMA-UE-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
FMA-UE bewertet Bewegungen der Schulter, des Ellenbogens, des Unterarms, des Handgelenks, der Hand sowie Koordination und Reflexaktionen.
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert im FMA-LE-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
FMA-LE bewertet Bewegungen der Hüfte, des Knies, des Sprunggelenks sowie Koordination und Reflexaktionen.
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Die mRS reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (verstorben) und erfasst Behinderungsgrade von vollständiger Unabhängigkeit bis hin zu schwerer Abhängigkeit.
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Änderung vom Ausgangswert im mRS-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und Woche 52
Die mRS reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (verstorben) und erfasst Behinderungsgrade von vollständiger Unabhängigkeit bis hin zu schwerer Abhängigkeit.
Ausgangswert, Woche 24 und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der proinflammatorischen Zytokinantwort
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 8
Zytokine werden mittels Immunoassay mit Fluoreszenzdetektion gemessen.
Die Konzentration wird aus gesammelten Serumproben aufgezeichnet.
Baseline und bis zu Tag 8
Change from baseline in complement activation
Zeitfenster: Baseline and up to Day 8
Complement activation components will be measured using immunoassay with fluorescence detection. Concentration will be recorded from the plasma samples collected.
Baseline and up to Day 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Associate Medical Director, Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2246-CL-0101
  • jRCT2033250653 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu anonymisierten Daten auf Teilnehmerebene, die während der Studie erhoben wurden, sowie zu studienbezogener unterstützender Dokumentation ist für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie für Produkte, die während der Entwicklung eingestellt wurden, durchgeführt wurden. Studien, die mit Produktindikationen oder -formulierungen durchgeführt werden, die noch in der Entwicklung aktiv sind, werden nach Studienabschluss bewertet, um zu ermitteln, ob Daten auf Teilnehmerebene geteilt werden können. Weitere Details zur Datenteilungsrichtlinie von Astellas finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugriff auf Patientendaten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis hat, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Antrag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsantrag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Antrag genehmigt wird, wird der Zugang zu den Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Eingang einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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