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NEOmom® 위 비디오 캡슐을 이용한 위암 검진 평가 (NEOTOGAS)

2025년 12월 23일 업데이트: Nantes University Hospital

NEOmom® 위 비디오 캡슐의 위암 검진 평가

위암은 여전히 주요 공중보건 문제로, 프랑스에서는 매년 약 6,600건의 신규 진단 사례가 발생합니다. 치료적 진전에도 불구하고, 전체 예후는 여전히 좋지 않습니다: 모든 병기에서 5년 생존율은 30% 미만으로 유지됩니다. 이 생존율은 진단 시 병기와 밀접하게 연관되어 있습니다. 조기 위암은 90% 이상의 생존율로 우수한 예후를 보이지만, 진행성 질환은 10% 미만의 생존율을 보입니다. 이 극명한 대비는 더 이르고 신뢰할 수 있는 진단을 가능하게 하는 접근법을 개발하고 구현하는 것이 얼마나 중요한지 강조합니다. 따라서 조기 발견은 이 심각하고 종종 침묵하는 질병으로 인한 사망률을 줄이는 가장 강력한 전략 중 하나입니다.

이러한 맥락에서 NEOTOGAS 프로젝트의 전체적인 목표는 질병을 더 이르고 치료 가능한 단계에서 진단할 수 있는 능력을 향상시켜 위암 사망률을 낮추는 데 기여하는 것입니다. 이 프로젝트는 예방이라는 더 넓은 분야에 위치하며, 주요하고 가장 도전적인 공중보건 문제 중 하나를 대상으로 합니다. 위암은 종종 잠재적으로 치명적인 상태로, 보통 수년에 걸쳐 발생하며, 대부분 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 만성 감염의 결과로 나타납니다. 따라서 침습성 암이 나타나기 전에 암 전 단계 위병변을 식별하는 것은 의료 시스템의 전략적 우선순위입니다.

우리의 중심 가설은 자기 유도 캡슐(NEOMOM 시스템)을 사용한 비침습적, 로봇 보조 내시경 접근법이 암 전 단계 위병변을 검출하는 데 효과적일 것이라는 것입니다. 검증된다면, 이 기술은 조직화된 대규모 선별 프로그램의 기초가 될 수 있습니다. 이러한 선별 전략은 특히 H. pylori 감염이나 다른 소인으로 인해 고위험군 인구에서 주요 혁신이 될 것입니다. 덜 침습적이고 더 접근 가능한 검사를 제공할 수 있는 능력은 선별 참여를 크게 증가시키고 조기 진단을 용이하게 할 수 있습니다.

NEOTOGAS 연구는 혁신적인 기술 조합을 기반으로 합니다: NEOMOM 로봇을 사용하여 위 내부에서 조종되는 자기 유도 비디오캡슐과 이미지 획득 및 해석을 보조하는 인공 지능이 지원됩니다. 이 연구는 현재의 표준 절차(전통적인 내시경)를 통한 병변 검출과 이 새로운 캡슐 기반 검사 간의 일치 수준을 평가하는 것을 목표로 합니다. 진단 성능을 넘어서, 이 프로젝트는 향후 구현을 위한 몇 가지 필수 차원도 통합합니다: 절차에 대한 환자 수용성, 전체 비용, 검사 기간, 그리고 이 대안적 접근법의 잠재적 임상적 및 조직적 이점.

프로젝트의 핵심 구성 요소는 고품질 이미지 뱅크의 생성입니다. 이것들은 병변 검출을 향상시키고 위 검사의 완전성을 보장할 수 있는 고급 AI 모델 개발을 지원할 것입니다. 이러한 자원은 자기 유도 캡슐 내시경이 미래에 구조화된 위암 선별 경로에 실제로 통합될 수 있는지 평가하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. 따라서 이 프로젝트는 단순히 장치를 평가하는 것뿐만 아니라, 더 넓은 선별 잠재력과 임상 실무를 변화시킬 수 있는 능력을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

NEOTOGAS 연구의 주요 목적은 자기 항법과 AI 보조 이미지 해석을 결합한 이 혁신적인 의료 기기가 위병변을 검출하는 데 있어서의 성능을 엄격하게 평가하는 것입니다. AI 모듈은 이중 역할을 합니다: 위 전체가 적절하게 탐색되도록 보장하고, 분석 중에 임상의에게 관심 있는 이미지를 강조하는 데 도움을 줍니다. 완전성과 정확성을 모두 향상시킴으로써, 이 기술은 기존의 비침습적 진단 도구에 비해 상당한 발전을 나타낼 수 있습니다.

이러한 목표를 달성하기 위해, 연구는 6개월 동안 총 100명의 환자를 포함할 계획입니다. 이 표본 크기는 진단 일치를 강력하게 비교할 수 있게 하면서, 실행 가능성, 환자 경험, 운영 매개변수를 평가하기에 충분한 데이터를 제공할 것입니다. NEOTOGAS의 연구 결과는 자기 유도 캡슐 내시경이 미래의 조직화된 위암 선별 프로그램에 적절하고 효과적인 방법으로 고려될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 환자,
  • 50세에서 74세 사이(경계 포함)로 기대 수명이 최소 10년 이상인 환자,
  • 대장암 또는 용종에 대한 선별 또는 감시 대장내시경을 받는 환자
  • VCE-CM 검사에 대한 구두 및 서면 정보와 환자 소책자를 받고 서면 동의서를 제공한 환자.
  • 사회 보장 제도에 가입된 환자
  • 가임기 여성의 경우 연구 기간 내 효과적인 피임

제외 기준:

  • 다음 항목(TOGAS 파일럿 연구/내시경 사용 관련 특정 항목)에 해당하는 과거력 또는 현재 상태를 가진 환자는 연구에 포함되지 않습니다:
  • 최근 3년 이내 대규모 내시경 센터에서 상부위장관내시경(EOGD)을 받은 경우
  • 알려진 위암
  • 알려진 유전성 암 증후군
  • 과거 위절제술 또는 비만 위 수술 병력
  • 알려진 위암 전구 병변(위축성 위염, 장상피화생, 이형성)
  • 최근 4주 이내 급성 위장관 출혈
  • 생검 샘플링을 방해하는 응고 장애 또는 약물 복용
  • 진정 또는 마취와 관련된 위험 요인
  • 심각한 심장 질환
  • 연구 참여에 능동적으로 동의할 수 없거나, 후견 또는 법적 보호를 받는 환자.

임신 중이거나 수유 중인 환자는 포함되지 않습니다.

다음 조건(VCE-CM 검사 관련 특정 조건)을 가진 환자는 연구에 포함되지 않습니다:

  • 삼킴 장애 또는 알려진 위배출지연증
  • 소화기 수술 병력
  • 소화관 협착을 시사하는 임상적 또는 방사선학적 징후
  • 폐색 또는 준폐색 상태, 알려진 또는 의심되는 협착 또는 소화관 누공 병력
  • 기좌호흡을 동반한 좌심부전
  • 과체중(> 135 kg)
  • 운동 능력 저하(즉, 이동 또는 자가 이동 불가)
  • 로봇 간섭을 피하기 위해 심박조율기, 제세동기 또는 금속 이물질(치과 임플란트 제외)을 가진 사람은 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 제어 비디오 캡슐 내시경 + 표준 EGD
참가자는 같은 방문 시점에 자기 제어 비디오 캡슐 내시경과 표준 식도위십이지장 내시경을 모두 받아 환자 내 병변 탐지 비교를 가능하게 합니다.

-중재 1 설명: 외부 자기장에 의해 유도되고 인공 지능 모듈과 결합된 NEOMOM® 자기 제어 비디오 캡슐을 섭취하여 위 내시경 검사의 완전성을 보장하고 병변 감지를 지원합니다.

-중재 2 설명: 표준 임상 관행에 따라 시행된 기존의 상부위장관 내시경 검사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 조절 비디오 캡슐 내시경과 표준 상부 위장관 내시경 간의 위병변 검출에서의 병변 수준 일치도
기간: 검사 후 72시간 이내(캡슐 배출이 지연될 경우 최대 8일차까지) 영상 검토를 통한 시술 중(연구 방문 중)

위 병변 검출을 위한 자기 제어 비디오 캡슐 내시경(MC-VCE)과 표준 식도위십이지장 내시경(EGD) 간의 병변 수준 일치도.

일치도는 기록된 검사에 대한 전문가 검토를 사용하여, 짝지어진 병변 검출(유무)을 기반으로 두 검사 방식 간의 일치로 표현됩니다.

불일치 결과가 발생할 경우, 초기 판독을 모르는 두 명의 전문 임상의로 구성된 독립 중재 위원회가 최종 분류를 결정합니다.

검사 후 72시간 이내(캡슐 배출이 지연될 경우 최대 8일차까지) 영상 검토를 통한 시술 중(연구 방문 중)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 조절 비디오 캡슐 내시경과 표준 식도위십이지장 내시경을 비교하여 평가한 위 내시경 검사의 완전성
기간: 시험 중 (연구 방문 시)부터 시험 후 72시간 이내의 영상 검토를 통해

전문 임상의가 평가하고 표준 식도위십이지장 내시경과 비교하여 자기 제어 비디오 캡슐 내시경으로 달성한 완전한 위 검사의 비율.

완전성은 사전 정의된 모든 위 해부학적 영역의 가시화로 정의됩니다.

시험 중 (연구 방문 시)부터 시험 후 72시간 이내의 영상 검토를 통해
자기 제어 비디오 캡슐 내시경과 표준 식도위십이지장 내시경의 병변별 진단 성능 비교
기간: 시술 중(연구 방문 중)부터 검사 후 72시간 이내 영상 검토를 통해
EGD를 참조 기준으로 사용하여, 자기 제어 비디오 캡슐 내시경의 병변별 진단 성능을 표준 식도위십이지장 내시경과 비교하여 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도로 표현한 결과.
시술 중(연구 방문 중)부터 검사 후 72시간 이내 영상 검토를 통해
표준 상부위장관내시경과 비교한 자기조절 비디오 캡슐내시경의 주요 위 병변에 대한 진단 성능
기간: 연구 방문 중 시술 중(Periprocedural)부터 검사 후 72시간 이내 영상 검토를 통해
표준 식도위십이지장내시경을 기준 표준으로 사용하여, 주요 위 병변(위 종양, 위궤양, 위암)에 대한 자기 조절 비디오 캡슐 내시경의 진단 성능을 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도로 표현
연구 방문 중 시술 중(Periprocedural)부터 검사 후 72시간 이내 영상 검토를 통해
전문가 판독과 자기 제어 비디오 캡슐 내시경 영상의 인공 지능 보조 판독 간 일치도
기간: 검사 후 72시간 이내에 영상 검토

자기 제어 비디오 캡슐 내시경 이미지에 적용된 인공 지능 모듈(Vue Smart V7 소프트웨어)을 사용한 자동 판독과 기존 전문 임상의 판독 간의 병변 검출 일치도.

진단 성능은 전문 임상의 해석과 비교하여 AI 지원 판독의 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값으로 표현됩니다.

검사 후 72시간 이내에 영상 검토
비침습적 혈액 검사와 자석 제어 비디오 캡슐 내시경을 결합한 방법과 표준 상부위장관 내시경과 생검을 결합한 방법 간의 진단 일치도
기간: 연구 방문 중에 시작하여 조직학적 결과가 나올 때까지(최대 8일)
최종 진단 분류를 기준으로, 자기 제어 비디오 캡슐 내시경과 사전 정의된 비침습적 혈액 검사의 조합과 표준 식도위십이지장 내시경과 위 생검의 조합 간의 진단 일치도
연구 방문 중에 시작하여 조직학적 결과가 나올 때까지(최대 8일)
자기 조절 비디오 캡슐 내시경에 대한 환자 보고 수용도 점수
기간: 자기 조절 비디오 캡슐 내시경 검사 완료 후 24시간 이내

순위 척도가 포함된 구조화된 설문지를 사용하여 측정한 자기 제어 비디오 캡슐 내시경에 대한 환자 보고 수용도.

점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 수용도가 더 좋음을 나타냅니다.

자기 조절 비디오 캡슐 내시경 검사 완료 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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