NEOmom®胃部视频胶囊用于胃癌筛查的评估 (NEOTOGAS)
胃癌仍然是一个重大的公共卫生问题,法国每年约有6,600例新确诊病例。尽管治疗取得了进展,但总体预后仍然较差:所有阶段的5年生存率仍低于30%。这种生存率与诊断时的阶段密切相关。早期胃癌预后极佳,生存率超过90%,而晚期疾病的生存率则低于10%。这种显著的对比凸显了开发并实施能够实现更早、更可靠诊断的方法的迫切需求。因此,早期检测是降低这种严重且往往无症状疾病死亡率的最有效策略之一。
在此背景下,NEOTOGAS项目的总体目标是提高在早期、更可治疗阶段诊断疾病的能力,从而为降低胃癌死亡率做出贡献。该项目定位于更广泛的预防领域,针对公共卫生领域中最重要且最具挑战性的问题之一。胃癌通常是一种可能致命的疾病,通常发展多年,最常见的原因是幽门螺杆菌(H. pylori)的慢性感染。因此,在侵袭性癌症出现之前识别癌前胃病变是医疗保健系统的战略重点。
我们的核心假设是,一种非侵入性、机器人辅助的内窥镜方法——使用磁引导胶囊(NEOMOM系统)——将被证明对检测癌前胃病变有效。如果得到验证,这项技术可以为有组织的大规模筛查计划奠定基础。这种筛查策略将代表一项重大创新,特别是在因幽门螺杆菌感染或其他易感因素而处于较高风险的人群中。提供一种侵入性更小、更易获得的检查的能力可以显著提高筛查依从性并促进早期诊断。
NEOTOGAS研究基于技术的创新组合:使用NEOMOM机器人在胃内引导的磁引导视频胶囊,并辅以人工智能协助图像采集和解读。该研究旨在评估通过当前金标准程序(传统内窥镜)与这种新型胶囊检查在病变检测方面的一致性水平。除了诊断性能外,该项目还整合了未来实施的几个重要维度:患者对程序的接受度、总体成本、检查持续时间以及这种替代方法的潜在临床和组织效益。
该项目的一个关键组成部分是创建高质量的图像库。这些将支持开发能够增强病变检测并确保胃部检查完整性的高级人工智能模型。这些资源将有助于评估磁引导胶囊内窥镜是否能在未来实际整合到结构化的胃癌筛查路径中。因此,该项目不仅旨在评估设备,还探索其更广泛的筛查潜力及其改变临床实践的能力。
NEOTOGAS研究的主要目标是严格评估这种结合磁导航和人工智能辅助图像解读的创新医疗设备在检测胃病变方面的性能。人工智能模块发挥双重作用:确保整个胃部得到充分探索,并在分析过程中帮助突出临床医生感兴趣的图像。通过提高完整性和准确性,该技术可能代表现有非侵入性诊断工具的重大进步。
为实现这些目标,该研究计划在6个月内纳入总共100名患者。这个样本量将允许对诊断一致性进行稳健比较,同时提供足够的数据来评估可行性、患者体验和操作参数。NEOTOGAS的发现将确定磁引导胶囊内窥镜是否可以被视为未来有组织的胃癌筛查计划的相关且有效的方法。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Selma El Andaloussi, Project Manager
- 电话号码:FRANCE +33 2 53 48 28 35
- 邮箱:selma.elandaloussi@chu-nantes.fr
学习地点
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Nantes、法国、44000
- Nantes university hospital
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接触:
- Emmanuel CORON, PU-PH
- 电话号码:France +33 02 40 08 31 52
- 邮箱:emmanuel.coron@chu-nantes.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男性或女性患者,
- 年龄在50至74岁之间(含),预期寿命至少10年,
- 正在接受筛查或监测性结肠镜检查(针对结直肠癌或息肉)
- 已收到关于VCE-CM检查的口头和书面信息以及患者手册,并已签署书面知情同意书的患者。
- 参加社会保障计划的患者
- 育龄女性在整个研究期间采取有效避孕措施
排除标准:
- 有以下情况(源自TOGAS试点研究/特定于内窥镜使用)的患者将不被纳入研究:
- 过去3年内在高容量内窥镜中心进行过食管胃十二指肠镜检查
- 已知胃癌
- 已知遗传性癌症综合征
- 既往胃切除术或减重胃手术
- 已知胃前癌状态(胃萎缩、肠化生、异型增生)
- 过去4周内出现急性胃肠道出血
- 凝血功能障碍或使用妨碍活检采样的药物
- 与镇静或麻醉相关的风险
- 严重心脏病
- 无法主动同意参与研究,以及处于监护或法律保护下的患者。
妊娠或哺乳期患者将不被纳入。
有以下情况(特定于VCE-CM检查)的患者将不被纳入研究:
- 吞咽障碍或已知胃轻瘫
- 消化系统手术史
- 临床或影像学征象提示消化道狭窄
- 梗阻或亚梗阻状态,已知或疑似狭窄或消化道瘘病史
- 左心衰竭伴端坐呼吸
- 超重(> 135公斤)
- 活动能力受限(即无法自行转移或移动)
- 为避免与机器人产生干扰,装有起搏器、除颤器或金属异物(牙科植入物除外)的人员将不被纳入。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:磁控视频胶囊内窥镜 + 标准食管胃十二指肠镜检查
参与者在同一次就诊期间同时接受磁控视频胶囊内窥镜检查和标准食管胃十二指肠镜检查,从而实现病变检测的个体内比较。
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-干预措施1描述:摄入NEOMOM®磁控视频胶囊,通过外部磁场引导,并结合人工智能模块,确保胃部检查的完整性并协助病变检测。 -干预措施2描述:根据标准临床实践进行的常规食管胃十二指肠内镜检查。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磁控视频胶囊内镜与标准食管胃十二指肠内镜在胃部病变检测中的病灶水平一致性
大体时间:围手术期(研究访视期间)至检查后72小时内通过影像学评估(若胶囊延迟排出则最长至第8天)
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磁控视频胶囊内镜(MC-VCE)与标准食管胃十二指肠镜(EGD)在检测胃部病变时的病灶水平一致性。 一致性将基于配对病灶检测(存在/缺失),通过专家对记录检查的审阅,以两种方式之间的吻合度表示。 若发现不一致,由两名对初始读片结果不知情的临床专家组成的独立裁定委员会将确定最终分类。 |
围手术期(研究访视期间)至检查后72小时内通过影像学评估(若胶囊延迟排出则最长至第8天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过磁控视频胶囊内镜与标准食管胃十二指肠镜检查比较评估胃部检查的完整性
大体时间:围手术期(研究访视期间)至检查后72小时内的影像学检查结果评估
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通过专家临床医生评估并与标准食管胃十二指肠镜检查相比,采用磁控视频胶囊内镜实现的完整胃部检查比例。 完整性定义为所有预定胃部解剖区域的视觉化。 |
围手术期(研究访视期间)至检查后72小时内的影像学检查结果评估
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磁控视频胶囊内镜与标准食管胃十二指肠镜相比的病灶逐个诊断性能
大体时间:围手术期(研究访视期间)至检查后72小时内通过影像复查
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以标准食管胃十二指肠镜(EGD)为参考标准,磁控视频胶囊内镜的病灶诊断性能(按病灶计算),以灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值表示。
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围手术期(研究访视期间)至检查后72小时内通过影像复查
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磁控视频胶囊内镜与标准食管胃十二指肠内镜对主要胃部病变的诊断性能比较
大体时间:围手术期(研究访视期间)至检查后72小时内通过图像复查
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磁控视频胶囊内镜对预设主要胃部病变(胃肿瘤、胃溃疡、胃癌)的诊断性能,以灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值表示,采用标准食管胃十二指肠内镜检查作为参考标准。
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围手术期(研究访视期间)至检查后72小时内通过图像复查
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专家解读与人工智能辅助解读磁控视频胶囊内镜图像的一致性
大体时间:检查后72小时内进行图像审阅
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传统专家临床医生读片与应用于磁控视频胶囊内镜图像的人工智能模块(Vue Smart V7 软件)自动读片之间的病灶检测一致性。 诊断性能将以人工智能辅助读片与专家临床医生解读相比的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值表示。 |
检查后72小时内进行图像审阅
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非侵入性血液检测联合磁控视频胶囊内镜与活检联合标准食管胃十二指肠内镜之间的诊断一致性
大体时间:从围手术期(研究访视期间)至组织学结果可用(最长至第8天)
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基于最终诊断分类,磁控视频胶囊内镜结合预定义无创血液检测与标准食管胃十二指肠镜结合胃活检之间的诊断一致性
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从围手术期(研究访视期间)至组织学结果可用(最长至第8天)
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患者报告的磁控视频胶囊内镜检查可接受性评分
大体时间:磁控视频胶囊内窥镜检查完成后24小时内
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通过采用有序量表的结构化问卷,评估患者对磁控视频胶囊内窥镜检查的可接受性。 评分范围为0到10分,分数越高表示可接受性越好。 |
磁控视频胶囊内窥镜检查完成后24小时内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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